Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total livsstilsrekonstruktion for kropsvægtkontrol og vedligeholdelse

12. august 2024 opdateret af: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

Total livsstilsrekonstruktion for kropsvægtkontrol og vedligeholdelse: et online randomiseret kontrolleret forsøg

Fedme står som et væsentligt sundhedsproblem i det 21. århundrede. Forekomsten af ​​fedme stiger støt på verdensplan, og Taiwan er ingen undtagelse, hvor næsten fire til fem ud af ti individer står over for problemer med overvægt eller fedme. Derudover lider cirka 1,5 % af voksne af sygelig fedme. På nuværende tidspunkt har livsstilsinterventioner med fokus på kropskontrol vist begrænset succes med at opretholde en ideel vægt og kropssammensætning, og de anvendes overvejende i kliniske omgivelser til håndtering af sygeligt overvægtige patienter.

Som svar på de transformationer, som 3C-æraen medførte i forbindelse med offentligheden, rummer en effektiv online-interventionstilgang et lovende potentiale, men kræver stadig udvikling og validering. Dette projekt bestræber sig på at dreje sig om at "dyrke en sund livsstil" ved at skabe undervisningsmateriale om vægttab. Disse materialer vil omfatte forskellige aspekter såsom kostvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alle designet til at give online livsstilsundervisning. For at lette interventionen planlægger efterforskerne at anvende applikationen "Cofit" udviklet af Cofit Healthcare Inc., der er målrettet personer med behov for vægttab. Endvidere sigter efterforskerne på at indsamle forskningsdata til analyse af interventionseffektivitet.

I løbet af en interventionsperiode på tre til seks måneder vil forskningsdeltagerne modtage en mangfoldig livsstilsundervisning gennem online-appen. Certificerede ernæringseksperter, uddannet under programmet, vil interagere med deltagerne online og guide dem til at foretage ændringer i deres kost, fysiske aktivitet og daglige rutiner. Det ultimative mål er at hjælpe deltagerne med at opnå en effektiv vægtreduktion og opretholde en sund kropsvægt på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 115
        • Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 24 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • hospitalsindlæggelse
  • graviditet
  • depression
  • tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • uvillig til at opgive måltidserstatning for vægttab
  • ude af stand til at samarbejde med denne undersøgelses dataindsamling og interventionsvejledning
  • stadium III nyresygdom eller derover
  • diabetes
  • tager medicin
  • deltagelse i tidligere vægttabskurser hos Qunjian Technology Company

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Traditionel model
Tilrettelagt forløb A med 3 måneders konsultation med diætisterne
Adfærdsmæssigt: Designet on-line kursus A med 3 måneders konsultation med diætist
Undervisningsmateriale om vægttab vil blive udleveret i begyndelsen af ​​den 3-måneders intervention. Deltagerne kan rådføre sig med diætisten via APP'en på deres mobiltelefoner i interventionsperioden. Disse materialer vil omfatte retningslinjer for kost og fysisk aktivitet fra regeringen i Taiwan.
Eksperimentel: Multiorienteret livsstilsundervisning
Tilrettelagt forløb B med 3 måneders konsultation med diætisterne
Adfærdsmæssigt: Designet on-line kursus B med 3 måneders konsultation med diætist
Der vil blive udleveret undervisningsmateriale om vægttab hver hverdag i 8 uger. Deltagerne kan rådføre sig med diætisten via APP'en på deres mobiltelefoner i den 3-måneders interventionsperiode. Disse materialer vil omfatte forskellige aspekter såsom kostvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alle designet til at give online livsstilsundervisning.
Eksperimentel: Multiorienteret livsstilsundervisning med kostvurdering
Tilrettelagt kursus B med 3-måneders konsultation med diætisterne + 3-måneders daglig kostvurdering af diætister
Adfærdsmæssigt: Designet online kursus B med 3-måneders konsultation med diætister + 3-måneders daglig kostvurdering af diætister
Der vil blive udleveret undervisningsmateriale om vægttab hver hverdag i 8 uger. Deltagerne kan rådføre sig med diætisten via APP'en på deres mobiltelefoner i den 3-måneders interventionsperiode. Disse materialer vil omfatte forskellige aspekter såsom kostvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alle designet til at give online livsstilsundervisning. Derudover vurderer diætister deltagernes daglige kost i 3 måneder.
Eksperimentel: Multiorienteret livsstilsundervisning med længere kostvurdering
Tilrettelagt kursus B med 6-måneders konsultation med diætisterne + 6-måneders daglig kostvurdering af diætister
Adfærdsmæssigt: Designet online kursus B med 6 måneders konsultation med diætister + 6 måneders daglig kostvurdering af diætister
Der vil blive udleveret undervisningsmateriale om vægttab hver hverdag i 8 uger. Deltagerne kan rådføre sig med diætisten via APP'en på deres mobiltelefoner i den 6 måneder lange interventionsperiode. Disse materialer vil omfatte forskellige aspekter såsom kostvaner, fysisk aktivitet og daglige rutiner, alle designet til at give online livsstilsundervisning. Derudover vurderer diætister deltagernes daglige kost i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelsesrate for sund kropsvægt ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Antallet af deltagere, hvis vægt vil blive reduceret til et personligt BMI svarende til 22 blandt alle deltagere.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i fedtprocent ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i kostkvalitet ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6

Kostkvaliteten estimeres ud fra det daglige indtag af næringsstoffer og fordelingen af ​​de seks fødevaregrupper, med et kvalificeret fødevarehyppighedsspørgeskema.

De seks fødevaregrupper omfatter:

  1. Fuldkorn og stivelsesholdige grøntsager
  2. Proteinmad: sojabønner, fisk, æg og kød
  3. Grøntsager
  4. Frugter
  5. Mejeri
  6. Olier, nødder og frø.
Baseline, måned 3 og 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i søvnkvalitet ved måned 3 og 6.
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Baseline, måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academia Sinica, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Harn Pan, Ph.D., Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS-IRB-BM-23059
  • EC1121001-E (Anden identifikator: NHRI IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger