Evaluering af intravenøs væsketerapi inden for Dallas Acute Pancreatitis Protocol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste 20 år er forekomsten af AP og indlæggelseshyppigheden steget støt. Omtrent to tredjedele af AP-patienter vil have et mildt og selvbegrænsende sygdomsforløb, hvilket efterlader den resterende tredjedel, der oplever moderat svær til svær sygdom, der er forbundet med værre udfald. Samlet set er den estimerede dødelighed af pancreatitis 1%, men dødeligheden kan være så høj som 30% til 40% blandt patienter med AP og organsvigt eller pancreas nekrose. På trods af adskillige randomiserede kliniske forsøg er der ingen medicin, der har vist sig at være vellykket til behandling af AP.
AP er forbundet med væskemangel sekundært til lavt indtag og opkastning. Tidlig intravenøs væske (IVF) genoplivning har længe været etableret som den første hjørnestensbehandling for at forhindre hypovolæmi og efterfølgende organsvigt inden for de første 48 til 72 timer. Begrundelsen for en sådan intervention er at give tilstrækkelig intravaskulær volumenstøtte for at modvirke væskeskift ind i det tredje rum. Der mangler dog tilgængelig evidens for en effektiv væskekur med hensyn til væsketypen, den optimale administrationshastighed og hvordan man vurderer passende mål/mål for tilstrækkelig genoplivning. Ydermere har litteraturen præsenteret modstridende resultater om, hvorvidt aggressiv versus målrettet væskegenoplivning vil føre til en reduktion i dødelighed og forbedre resultater. Selvom tidlig understøttende behandling med IVF-terapi anbefales af de overordnede retningslinjer, er der potentielle, alvorlige komplikationer forbundet med aggressiv genoplivning, herunder volumenoverbelastning, respirationssvigt, intraabdominale rum.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder > 18 år
- Diagnose af AP baseret på ICD-10 kode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Alder > 18 år
- Diagnose af AP baseret på International Statistical Classification of Diseases (ICD)-10 kode
Ekskluderingskriterier:
● Diagnose af kronisk pancreatitis
- Patienter, der ikke fulgte IVF-infusionsprotokollen
- Modtaget < 24 timers IVF-behandling
- Overført fra anden institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af væskeoverbelastning
Tidsramme: 72 timer
|
Hyppigheden af væskeoverbelastning ved 72 timer, hvilket er fraværet af akut respiratorisk distress-syndrom.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal effektive resultater
Tidsramme: 48 timer
|
fald i antal dages hospitalsophold
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 028.PHA.2023.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .