Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig SAD/MAD-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ENC1018 hos raske voksne forsøgspersoner

24. april 2025 opdateret af: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

En fase 1, først-i-menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt- og multiple doser af ENC1018 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1, FIH, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved ENC1018 efter enkelt- og multipel oral dosisadministration hos raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Del A - Enkelt stigende dosis (SAD) og Del B - Multipel stigende dosis (MAD). En fødevareeffektkohorte vil blive udført inden for del A. Del A er til enkeltdosisbrug af IP, mens del B er én gang dagligt brug i 14 på hinanden følgende dage.

Ca. 72 raske voksne forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet. Hvert forsøgsperson vil kun blive indskrevet i én kohorte af enten del A eller B af undersøgelsen, for kun at modtage én dosiskur i løbet af undersøgelsen. Del B kan påbegyndes parallelt med eller før færdiggørelsen af ​​del A, efter SRC's skøn ved gennemgang af sikkerheds- og plasma-PK-data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse skal være mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred ifølge investigatorens vurdering som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Forsøgspersonen har en negativ urinmedicinsk screening, cotinin-screening og alkoholudåndingstest.
  • Ikke ryger
  • Forsøgspersonen har Body Mass Index 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og kropsvægt fra 50 - 100 kg for mandlige forsøgspersoner, 45 -100 kg for kvindelige forsøgspersoner
  • Anvend præventionsmetoder til fødedygtige personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk relevant sygehistorie eller ustabil lever-, lunge-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Enhver sygdom eller kirurgisk procedure (inklusive kolecystektomi), der i væsentlig grad kan påvirke IP-absorption, distribution, metabolisme og udskillelse som vurderet af investigator
  • Alle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nylig historie (inden for 1 uge før IP-administration) af aktive infektioner, hoste eller feber; eller en historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  • Dosering med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 90 dage før dosering.
  • Er positiv for HBsAg, HCVAb, HIVAb eller tuberkulose.
  • Gravide, ammende og/eller ammende kvinder
  • Har modtaget levende vacciner (bakteriel eller viral) inden for 12 uger før screening eller har til hensigt at modtage en levende vaccine i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo for SAD
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for SAD
SAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte A1-A6) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis.
Placebo komparator: Placebo for MAD
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for MAD
MAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte B1-B3) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt i i alt 14 dage.
Eksperimentel: ENC1018 til SAD
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage ENC1018
Medicin: ENC1018 til SAD
SAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte A1-A6) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis.
Eksperimentel: ENC1018 til MAD
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage ENC1018
Medicin: ENC1018 til MAD
MAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte B1-B3) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt i i alt 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og typen af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) efter ENC1018-administration vil blive vurderet ved hjælp af den seneste version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA 25.0 eller nyere)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er efter ENC1018-administration vil blive vurderet ved hjælp af kategorier som mild, moderat og svær
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af klinisk laboratorium og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Laboratorieværdier omfatter hæmatologi, biokemi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af fysiske undersøgelser og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Fysisk undersøgelse omfatter vurderinger af huden, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af vitale tegn og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Vitale tegn omfatter kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og puls
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af 12-aflednings EKG'er og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
EKG-parametre inkluderer hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Tilsyneladende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Ryan, Doctor, Nucleus Network Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENC1018-P1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger