Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig SAD/MAD-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ENC1018 hos raske voksne forsøgspersoner

24. april 2025 opdateret af: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

En fase 1, først-i-menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt- og multiple doser af ENC1018 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1, FIH, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved ENC1018 efter enkelt- og multipel oral dosisadministration hos raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Del A - Enkelt stigende dosis (SAD) og Del B - Multipel stigende dosis (MAD). En fødevareeffektkohorte vil blive udført inden for del A. Del A er til enkeltdosisbrug af IP, mens del B er én gang dagligt brug i 14 på hinanden følgende dage.

Ca. 72 raske voksne forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet. Hvert forsøgsperson vil kun blive indskrevet i én kohorte af enten del A eller B af undersøgelsen, for kun at modtage én dosiskur i løbet af undersøgelsen. Del B kan påbegyndes parallelt med eller før færdiggørelsen af ​​del A, efter SRC's skøn ved gennemgang af sikkerheds- og plasma-PK-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse skal være mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred ifølge investigatorens vurdering som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Forsøgspersonen har en negativ urinmedicinsk screening, cotinin-screening og alkoholudåndingstest.
  • Ikke ryger
  • Forsøgspersonen har Body Mass Index 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og kropsvægt fra 50 - 100 kg for mandlige forsøgspersoner, 45 -100 kg for kvindelige forsøgspersoner
  • Anvend præventionsmetoder til fødedygtige personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk relevant sygehistorie eller ustabil lever-, lunge-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Enhver sygdom eller kirurgisk procedure (inklusive kolecystektomi), der i væsentlig grad kan påvirke IP-absorption, distribution, metabolisme og udskillelse som vurderet af investigator
  • Alle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nylig historie (inden for 1 uge før IP-administration) af aktive infektioner, hoste eller feber; eller en historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  • Dosering med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 90 dage før dosering.
  • Er positiv for HBsAg, HCVAb, HIVAb eller tuberkulose.
  • Gravide, ammende og/eller ammende kvinder
  • Har modtaget levende vacciner (bakteriel eller viral) inden for 12 uger før screening eller har til hensigt at modtage en levende vaccine i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo for SAD
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for SAD
SAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte A1-A6) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis.
Placebo komparator: Placebo for MAD
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo for MAD
MAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte B1-B3) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt i i alt 14 dage.
Eksperimentel: ENC1018 til SAD
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage ENC1018
Medicin: ENC1018 til SAD
SAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte A1-A6) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis.
Eksperimentel: ENC1018 til MAD
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive randomiseret til at modtage ENC1018
Medicin: ENC1018 til MAD
MAD: Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive sekventielt randomiseret til hver dosiskohorte (kohorte B1-B3) for at modtage enten ENC1018 eller placebo. Forsøgsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil blive indgivet oralt i i alt 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og typen af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) efter ENC1018-administration vil blive vurderet ved hjælp af den seneste version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA 25.0 eller nyere)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er efter ENC1018-administration vil blive vurderet ved hjælp af kategorier som mild, moderat og svær
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af klinisk laboratorium og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Laboratorieværdier omfatter hæmatologi, biokemi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af fysiske undersøgelser og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Fysisk undersøgelse omfatter vurderinger af huden, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af vitale tegn og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Vitale tegn omfatter kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og puls
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer af 12-aflednings EKG'er og ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik efter ENC1018 administration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
EKG-parametre inkluderer hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Tilsyneladende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis
SAD: Op til dag 4, 72 timer efter dosis; MAD: op til dag 17, 72 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Ryan, Doctor, Nucleus Network Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENC1018-P1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner