Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stellate ganglionblok hos dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk slagtilfælde

2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​stellate ganglionblokering hos dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk slagtilfælde

Dette er et randomiseret kontrolleret studie, som omfatter dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk slagtilfælde, som blev modtaget på afdelingen for rehabiliteringsmedicin på 3 hospitaler i Kina. Alle patienter er randomiseret til observationsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper får en omfattende rehabilitering. Desuden gennemgår observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok. Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling anvendes video fluoroskopisk synkeundersøgelse og penetration-aspirationsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope til at vurdere synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Palliation af dysfagi hos patienter med bulbar parese efter iskæmisk apopleksi er fortsat en udfordring. Dette er et randomiseret kontrolleret studie, som omfatter dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk apopleksi, som blev modtaget på afdelingen for rehabiliteringsmedicin på 3 hospitaler i Kina. Alle patienter er randomiseret til observationsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper får en omfattende rehabilitering. Desuden gennemgår observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok. Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling anvendes video fluoroskopisk synkeundersøgelse og penetration-aspirationsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope til at vurdere synkefunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier, hvor slagtilfældet forekommer i medulla oblongata og diagnosticeret som bulbar parese.
  • Øvre esophageal sphincter åbnede eller åbnede ikke ineffektivt, med madrester eller aspiration, afsløret af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Alder >18 år.
  • Første gang slagtilfælde.
  • Stadige vitale tegn,
  • Overført eller indlagt på Afdeling for Rehabiliteringsmedicin inden for 15d efter debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Den bulbare parese forårsaget af andre sygdomme, såsom neurodegenerative sygdomme.
  • Pseudobulbar parese.
  • Kompliceret med andre neurologiske sygdomme.
  • Trakeostomirør indsat.
  • Samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
  • Dysfagi forårsaget af andre mulige sygdomme.
  • Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Observationsgruppen
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varer 20 dage.
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræning

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Procedure: Stellat ganglieblok
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2 % lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2 % lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navne:
  • Indsprøjtning
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varer 20 dage.
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræning

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 blev Penetration-Aspiration Scale brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen. Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af ​​dysfagi også.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 20
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse, som betragtes som "guldstandarden", synkeprocessen er opdelt i fire perioder: kognitive, orale, svælg- og spiserørsperioder med en samlet score på 10 og en højere score indikerer bedre synkeevne (mindre dysfagi) .
dag 1 og dag 20
Murray sekretions sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Murray sekretions sværhedsgradsskala bruges til vurdering af pharyngeal sekretion. Resultatet blev opdelt i 0-3 niveauer (0, normal; 1, en lille mængde sekret forblev og trængte ikke ind i larynxvestibulen; 2: midlertidig ophobning i larynxvestibulen; 3: vedvarende ophobning i larynxvestibulen. En højere score indikerer den værre dysfagi.
dag 1 og dag 20
Yale pharyngeal rester sværhedsgrad skala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen blev rekrutteret til vurdering af pharyngeal rest. Resultatet ville blive opdelt i 5 niveauer (1, ingen rest; 2, den dækkede pharyngeal mucosa; 3, mild rest, mindre end 50%; 4, moderat rest , mere end 50 %; 5, alvorlige rester, udslip fra larynxforstuen observeret). En højere score indikerer den værre dysfagi.
dag 1 og dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeng Changhao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-0112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger