Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stellate ganglionblok hos dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk slagtilfælde

2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​stellate ganglionblokering hos dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk slagtilfælde

Dette er et randomiseret kontrolleret studie, som omfatter dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk slagtilfælde, som blev modtaget på afdelingen for rehabiliteringsmedicin på 3 hospitaler i Kina. Alle patienter er randomiseret til observationsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper får en omfattende rehabilitering. Desuden gennemgår observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok. Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling anvendes video fluoroskopisk synkeundersøgelse og penetration-aspirationsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope til at vurdere synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palliation af dysfagi hos patienter med bulbar parese efter iskæmisk apopleksi er fortsat en udfordring. Dette er et randomiseret kontrolleret studie, som omfatter dysfagiske patienter med bulbar parese efter iskæmisk apopleksi, som blev modtaget på afdelingen for rehabiliteringsmedicin på 3 hospitaler i Kina. Alle patienter er randomiseret til observationsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper får en omfattende rehabilitering. Desuden gennemgår observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok. Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling anvendes video fluoroskopisk synkeundersøgelse og penetration-aspirationsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope til at vurdere synkefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier, hvor slagtilfældet forekommer i medulla oblongata og diagnosticeret som bulbar parese.
  • Øvre esophageal sphincter åbnede eller åbnede ikke ineffektivt, med madrester eller aspiration, afsløret af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Alder >18 år.
  • Første gang slagtilfælde.
  • Stadige vitale tegn,
  • Overført eller indlagt på Afdeling for Rehabiliteringsmedicin inden for 15d efter debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Den bulbare parese forårsaget af andre sygdomme, såsom neurodegenerative sygdomme.
  • Pseudobulbar parese.
  • Kompliceret med andre neurologiske sygdomme.
  • Trakeostomirør indsat.
  • Samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
  • Dysfagi forårsaget af andre mulige sygdomme.
  • Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationsgruppen
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varer 20 dage.
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræning

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Procedure: Stellat ganglieblok
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2 % lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2 % lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navne:
  • Indsprøjtning
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varer 20 dage.
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræning

Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.).

Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20 blev Penetration-Aspiration Scale brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen. Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af ​​dysfagi også.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 20
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse, som betragtes som "guldstandarden", synkeprocessen er opdelt i fire perioder: kognitive, orale, svælg- og spiserørsperioder med en samlet score på 10 og en højere score indikerer bedre synkeevne (mindre dysfagi) .
dag 1 og dag 20
Murray sekretions sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Murray sekretions sværhedsgradsskala bruges til vurdering af pharyngeal sekretion. Resultatet blev opdelt i 0-3 niveauer (0, normal; 1, en lille mængde sekret forblev og trængte ikke ind i larynxvestibulen; 2: midlertidig ophobning i larynxvestibulen; 3: vedvarende ophobning i larynxvestibulen. En højere score indikerer den værre dysfagi.
dag 1 og dag 20
Yale pharyngeal rester sværhedsgrad skala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen blev rekrutteret til vurdering af pharyngeal rest. Resultatet ville blive opdelt i 5 niveauer (1, ingen rest; 2, den dækkede pharyngeal mucosa; 3, mild rest, mindre end 50%; 4, moderat rest , mere end 50 %; 5, alvorlige rester, udslip fra larynxforstuen observeret). En højere score indikerer den værre dysfagi.
dag 1 og dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-0112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulbar parese

Kliniske forsøg med Omfattende genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner