Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af tredobbelt negativ brystkræfttilbagefald (CUPCAKE)

22. juli 2026 opdateret af: Institut Curie

Tidlig påvisning af tredobbelt negativ brystkræfttilbagefald: et klinisk nytte fase II-forsøg

CUPCAKE er et randomiseret, ikke-komparativt, multicenter, proof-of-concept fase II-forsøg, der bruger Trials in Cohorts-konceptet(1) til at vurdere den kliniske nytte af ctDNA-monitorering kombineret med 68Ga-FAPI-46-PET-CT-billeddannelse efter ctDNA-detektion til overvågning af patienter med en ikke-metastatisk TNBC med høj risiko for tilbagefald.

Undersøgelsen har to trin. I trin 1 vil patienter, der har afsluttet behandlingerne for en lokaliseret TNBC, gennemgå ctDNA-monitorering hver ~3. måned (± 2 uger). I trin 2 vil patienter, for hvem der vil blive påvist ctDNA, derefter blive randomiseret mellem en observationsarm, hvor overvågningen vil fortsætte indtil påvisningen af ​​et klinisk tilbagefald, og en eksperimentel arm, hvor ctDNA-detektionen vil blive afsløret for både patienten og klinikeren: Patienterne vil derefter gennemgå en 18F-FDG PET-CT og en 68Ga-FAPI-46-PET-CT, ud over den oparbejdning, som efterforskeren anser for nødvendig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CUPCAKE forsøget vil følge Trials in Cohorts (TwiCs) tilgangen. Ikke-metastaserende TNBC-patienter med høj risiko for tilbagefald vil efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke blive inkluderet i en kohorte, der tillader dem at blive fulgt af ctDNA-monitorering hver 3. måned.

For hver inkluderet patient vil en ctDNA-detektionsanalyse blive udført i blodprøver hver 3. måned, mens ekstra-plasma vil blive opsamlet. ctDNA-resultater vil være tilgængelige med en behandlingstid på mindre end 3 uger. Når de er negative, vil ctDNA-detektionsresultater ikke blive videregivet til patienter eller klinikere.

Førstelinjebehandling vil ikke blive påbegyndt, før et metastatisk tilbagefald er fundet ved at forestille sig: ingen behandling vil blive påbegyndt udelukkende på grundlag af en positiv ctDNA-test.

Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt påvises ctDNA (molekylært tilbagefald), vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1.

  • I den eksperimentelle arm vil patienter og deres behandlende læge blive gjort opmærksomme på det molekylære tilbagefald (positive ctDNA-detektionsresultater). For at lokalisere metastatiske aflejringer vil patienter blive tilbudt at gennemgå en helkropsbilleddannelse med 18F-FDG PET-CT og 68Ga-FAPI-46-PET-CT, foruden enhver anden oparbejdning, der anses for relevant af deres behandlende læge. Hvis/når et klinisk/radiologisk tilbagefald observeres, vil patientens præstationsstatus blive registreret (sekundært mål), og systemiske eller lokale behandlinger vil blive besluttet af læger. Disse behandlinger kunne være baseret på det genetiske landskab af tilbagefaldet, vurderet ved ctDNA.
  • I kontrolarmen vil patienter og deres behandlende læge ikke blive gjort opmærksomme på det molekylære tilbagefald og vil fortsætte standardovervågningen med gentagen ctDNA-test hver 3. måned (blindet). På tidspunktet for den kliniske/radiologiske diagnose af tilbagefald vil lignende procedurer blive udført (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT og tumorgenetisk landskabsvurdering ved ctDNA-analyse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • Julien GRENIER
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Grenier
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Monica Arnedos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monica ARNEDOS, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier TREDAN
        • Kontakt:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud SABATIER, MD
        • Kontakt:
          • Renaud SABATIER, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • William JACOT, MD
        • Kontakt:
          • William JACOT, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Tenon
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Gligorov
        • Kontakt:
          • Joseph GLIGOROV
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Louis TEXEIRA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Louis TEXEIRA, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92340
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • François-Clément BIDARD, MD
        • Kontakt:
          • François-Clément BIDARD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Dalenc
        • Kontakt:
          • Florence Dalenc, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Vincent Massard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent MASSARD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke før inklusion
  2. Patienterne skal være kvinder ≥ 18 år
  3. Patienter diagnosticeret med en ikke-metastatisk TNBC (ER & PR <10%, HER2- pr. ASCO/CAP-retningslinjer). Patienter skal tidligere have været evalueret med en 18F-FDG PET-CT eller en knoglescintigrafi kombineret med en thorax, abdomen og bækken CT-scanning med kontrast
  4. Patienter, der er blevet opereret med kurativ hensigt for deres ikke-metastatiske TNBC. Operationen skal være udført mellem 1 og 18 måneder før inklusion. Patienter skal have påbegyndt deres adjuverende behandling, når det er indiceret, i mindst 4 uger. For patienter, der modtager en eksperimentel adjuverende behandling i et klinisk forsøg, skal enhver intervention, der er planlagt som en del af dette forsøg, afsluttes før inklusion.

  5. Højrisiko primær tumor, defineret som:

    1. Manglende patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi (RCB I, II eller III; RCB I er begrænset til et maksimum på 30 % af inkluderede patienter) ELLER, i fravær af neoadjuverende kemoterapi,
    2. Trin IIB-III (dvs. T2N1, enhver T3-T4, enhver N2-3) ELLER
    3. Ethvert lokoregionalt tilbagefald, der forekommer efter en tidligere ipsilateral, kurativt behandlet TNBC
  6. Ingen tegn på lokalt eller fjernt tilbagefald i henhold til efterforskerens vurdering
  7. Ydeevnestatus < 2
  8. Tilgængelig FFPE tumorblok med > 10 % cellularitet eller 11 tumorsektioner med > 10 % cellularitet
  9. Patient i stand til at overholde protokolkrav
  10. Patienter omfattet af en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrolleret sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening interfererer med forsøgsprocedurerne
  2. Mandlige deltagere
  3. Patienter med ændret mental status eller psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens opfattelse vil udelukke et gyldigt informeret samtykke fra patienten.
  4. Patienter, der har svært ved at gennemgå forsøgsprocedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  5. Frihedsberøvet eller under værgemål

  6. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra følgende:

    1. Basalcellekarcinom eller ethvert in situ karcinom behandlet med helbredende hensigter
    2. Enhver fase I-II malignitet behandlet med helbredende hensigt uden tegn på aktiv sygdom i de sidste fem år
  7. For trin #2 (randomisering efter ctDNA-detektion): klinisk/radiologisk metastatisk tilbagefald før påvisning af det molekylære tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
I den eksperimentelle arm vil patienter og deres behandlende læge blive gjort opmærksomme på det molekylære tilbagefald (positive ctDNA-detektionsresultater) i undersøgelsestrin 1 (ctDNA-monitorering). For at lokalisere metastatiske aflejringer vil patienter blive tilbudt at gennemgå en helkropsbilleddannelse med 18F-FDG PET-CT og 68Ga-FAPI-46-PET-CT, foruden enhver anden oparbejdning, der anses for relevant af deres behandlende læge.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). For at lokalisere metastatiske aflejringer vil patienter blive tilbudt at gennemgå en helkropsbilleddannelse med 18F-FDG PET-CT og 68Ga-FAPI-46-PET-CT, foruden enhver anden oparbejdning, der anses for relevant af deres behandlende læge.
Diagnostisk test: ctDNA-overvågning
For hver patient, der indgår, vil en ctDNA-detektionsanalyse blive udført på blodprøver hver 4. måned, mens ekstraplasma vil blive opbevaret. ctDNA-resultater vil være tilgængelige med en behandlingstid på mindre end 3 uger. Når de er negative, vil ctDNA-detektionsresultater ikke blive oplyst til patienter eller klinikere.
Sham-komparator: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil patienter og deres behandlende læge ikke blive gjort opmærksomme på den molekylære recidiv og vil fortsætte den standard overvågning med gentagen ctDNA-test hver 4. måned (blindet). ). På tidspunktet for den kliniske/radiologiske diagnoser af recidiv, vil lignende procedurer blive udført (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT og vurdering af tumorgenetisk landskab ved ctDNA-analyse).
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). For at lokalisere metastatiske aflejringer vil patienter blive tilbudt at gennemgå en helkropsbilleddannelse med 18F-FDG PET-CT og 68Ga-FAPI-46-PET-CT, foruden enhver anden oparbejdning, der anses for relevant af deres behandlende læge.
Diagnostisk test: ctDNA-overvågning
For hver patient, der indgår, vil en ctDNA-detektionsanalyse blive udført på blodprøver hver 4. måned, mens ekstraplasma vil blive opbevaret. ctDNA-resultater vil være tilgængelige med en behandlingstid på mindre end 3 uger. Når de er negative, vil ctDNA-detektionsresultater ikke blive oplyst til patienter eller klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: 36 måneder

OS-raten for hovedanalysen (primært endepunkt) er defineret som procentdelen af patienter, der stadig er i live 36 måneder efter randomiseringen. Hvis patienten ikke er til stede ved besøget på den 36. måned, kan overlevelsesdata indhentes på andre måder, såsom telefonisk kontakt med patienten, hans familie, hans nuværende læge eller ved konsultering af lokale dødsregistre.

En ikke-sammenlignende analyse vil blive udført i den eksperimentelle arm, og kontrolarmen vil tjene som reference.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Bedste ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på lokal investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1, indtil første progression eller sidste tumorvurdering i fravær af progression. ORR vil blive rapporteret med dets 95 % konfidensinterval for arm.
12 måneder
5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Klinisk/radiologisk tilbagefald op til 24 måneder
y. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode. For eksempel angiver tilstand 11111 ingen problemer på nogen af ​​de 5 dimensioner, mens tilstand 12345 angiver ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, stærke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression. En fuldstændig rask patient ville have en score på 11111. Dette 5-cifrede tal kan konverteres til en score ved hjælp af en speciel algoritme, der ikke er offentligt tilgængelig. Denne pointværdi kaldes EQ-5D-5L Index og repræsenterer patientens helbredstilstand.
Klinisk/radiologisk tilbagefald op til 24 måneder
Antal metastatiske lokaliteter på tidspunktet for den kliniske/radiologiske recidiv.
Tidsramme: Klinisk/radiologisk tilbagefald inden for 36 måneder
Antallet af metastatiske steder ved klinisk/radiologisk recidiv vil blive defineret post-hoc af Adjudication Committee som antallet af organer eller systemer, hvor metastaser påvises på tidspunktet for det kliniske/radiologiske recidiv, blandt følgende muligheder: lymfeknuder, knogler, lever, lunger, centralnervesystem/hjernehinder, peritoneum, andre.
Klinisk/radiologisk tilbagefald inden for 36 måneder
Recurrencefri overlevelse
Tidsramme: Klinisk/radiologisk recidiv inden for 36 måneder
RFS [recidivfri overlevelse], defineret som tiden fra randomisering til klinisk/radiologisk recidiv eller død; PFS [progressionsfri overlevelse], defineret som tiden fra randomisering til første progression eller død efter klinisk/radiologisk recidiv; 1L-PFS [førstelinje PFS], defineret som tiden fra klinisk/radiologisk recidiv til første progression eller død; 2L-PFS [andenlinje PFS], defineret som tiden fra første til anden progression eller død; progression defineret efter RECIST-kriterier.
Klinisk/radiologisk recidiv inden for 36 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Overall Survival defineres som tiden mellem randomisering og død.
Op til 36 måneder
Performance Status Skala
Tidsramme: Klinisk/radiologisk recidiv op til 36 måneder

Andel af patienter, der præsenterer med en ændret generel tilstand (PS ≥2) ved første tegn på klinisk eller radiologisk recidiv.

Den interessepopulation består af randomiserede patienter.
Klinisk/radiologisk recidiv op til 36 måneder
EORTC Core Quality of Life questionnaire (EORTC-QLQ-C30) med QLQ-BR42-modulet
Tidsramme: Klinisk/radiologisk recidiv inden for 36 måneder

EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet med QLQ-BR42 bruges til at rapportere sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos alle inkluderede patienter. Oversigtsstatistikker for scoringerne for alle funktionelle/symptom-skalaer vil blive beregnet på hvert vurderingstidspunkt i henhold til den scoringsprocedure, der anbefales af EORTC.

Alle skalaer og enkeltitem-målinger har en score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer og funktionelle enkeltitems repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptom-skalaer og symptom-item repræsenterer et højt symptomniveau eller problemer.
Klinisk/radiologisk recidiv inden for 36 måneder
Andel af patienter, der modtager lokal behandling for oligometastatisk sygdom
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af patienter, der modtager lokal behandling for oligometastatisk sygdom
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
National Research Agency, France
UNICANCER
Personalis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François-Clément BIDARD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger