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Individuazione precoce della recidiva del cancro al seno triplo negativo (CUPCAKE)

22 luglio 2026 aggiornato da: Institut Curie

Individuazione precoce della recidiva del cancro al seno triplo negativo: uno studio di fase II di utilità clinica

CUPCAKE è uno studio di fase II randomizzato, non comparativo, multicentrico, proof-of-concept, che utilizza il concetto di Trials Within Cohorts(1) per valutare l'utilità clinica del monitoraggio del ctDNA combinato con l'imaging 68Ga-FAPI-46-PET-CT su Rilevazione del ctDNA per la sorveglianza di pazienti con TNBC non metastatico ad alto rischio di recidiva.

Lo studio prevede due fasi. Nella fase 1, i pazienti che hanno completato i trattamenti per un TNBC localizzato saranno sottoposti a monitoraggio del ctDNA ogni ~ 3 mesi (± 2 settimane). Nella Fase 2, i pazienti per i quali verrà rilevato il ctDNA verranno quindi randomizzati tra un braccio di osservazione, in cui il monitoraggio continuerà fino al rilevamento di una recidiva clinica, e un braccio sperimentale, in cui il rilevamento del ctDNA verrà rivelato sia al paziente e il medico: i pazienti verranno quindi sottoposti a una PET-CT con 18F-FDG e a una PET-CT con 68Ga-FAPI-46-PET, oltre a qualsiasi esame che lo sperimentatore riterrà necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio CUPCAKE seguirà l’approccio Trials Within Cohorts (TwiCs). I pazienti con TNBC non metastatico ad alto rischio di recidiva saranno inclusi, dopo aver firmato un consenso informato scritto, in una coorte che consentirà loro di essere seguiti dal monitoraggio del ctDNA ogni 3 mesi.

Per ciascun paziente incluso, verrà eseguito un test di rilevamento del ctDNA nei campioni di sangue ogni 3 mesi, mentre il plasma extra verrà conservato. I risultati del ctDNA saranno disponibili in un tempo di consegna inferiore a 3 settimane. Se negativi, i risultati del rilevamento del ctDNA non verranno divulgati né ai pazienti né ai medici.

La terapia di prima linea non verrà avviata finché non verrà riscontrata una recidiva metastatica immaginando: nessun trattamento verrà avviato sulla sola base di un test ctDNA positivo.

Se, in qualsiasi momento, viene rilevato il ctDNA (recidiva molecolare), i pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1:1.

  • Nel braccio sperimentale, i pazienti e il loro medico curante verranno informati della recidiva molecolare (risultati di rilevamento del ctDNA positivi). Per individuare i depositi metastatici, ai pazienti verrà offerto di sottoporsi a un'imaging del corpo intero con 18F-FDG PET-CT e 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oltre a qualsiasi altro esame considerato rilevante dal medico curante. Se/quando si osserva una recidiva clinica/radiologica, il performance status del paziente verrà registrato (obiettivo secondario) e i medici decideranno trattamenti sistemici o locali. Questi trattamenti potrebbero essere basati sul panorama genetico della recidiva, valutato dal ctDNA.
  • Nel braccio di controllo, i pazienti e il loro medico curante non verranno informati della recidiva molecolare e continueranno la sorveglianza standard con test del ctDNA ripetuti ogni 3 mesi (in cieco). Al momento della diagnosi clinico/radiologica di recidiva, verranno eseguite procedure simili (PET-CT 18F-FDG, 68Ga-FAPI-46-PET-CT e valutazione del paesaggio genetico tumorale mediante analisi del ctDNA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Non ancora reclutamento
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Contatto:
          • Julien GRENIER
        • Investigatore principale:
          • Julien Grenier
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Monica Arnedos, MD
        • Investigatore principale:
          • Monica ARNEDOS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
        • Contatto:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Olivier TREDAN
        • Contatto:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Renaud SABATIER, MD
        • Contatto:
          • Renaud SABATIER, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Non ancora reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • William JACOT, MD
        • Contatto:
          • William JACOT, MD
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Contatto:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Investigatore principale:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Investigatore principale:
          • Joseph Gligorov
        • Contatto:
          • Joseph GLIGOROV
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Louis TEXEIRA, MD
        • Investigatore principale:
          • Louis TEXEIRA, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
        • Investigatore principale:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92340
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • François-Clément BIDARD, MD
        • Contatto:
          • François-Clément BIDARD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Florence Dalenc
        • Contatto:
          • Florence Dalenc, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Vincent Massard, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincent MASSARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver firmato un consenso informato scritto prima dell'inclusione
  2. I pazienti devono essere donne di età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con diagnosi di TNBC non metastatico (ER e PR <10%, HER2- secondo le linee guida ASCO/CAP). I pazienti devono essere stati precedentemente valutati mediante una PET-CT 18F-FDG o una scintigrafia ossea combinata con una TC del torace, dell'addome e della pelvi con mezzo di contrasto
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per il loro TNBC non metastatico. L'intervento chirurgico deve essere stato eseguito da 1 a 18 mesi prima dell'inclusione. I pazienti devono aver iniziato la terapia adiuvante, quando indicato, da almeno 4 settimane. Per i pazienti che ricevono un trattamento adiuvante sperimentale in uno studio clinico, qualsiasi intervento pianificato come parte di questo studio deve essere completato prima dell'inclusione.

  5. Tumore primario ad alto rischio, definito come:

    1. Mancanza di risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante (RCB I, II o III; RCB I limitato a un massimo del 30% dei pazienti inclusi) OPPURE, in assenza di chemioterapia neoadiuvante,
    2. Stadio IIB-III (ovvero T2N1, qualsiasi T3-T4, qualsiasi N2-3) OPPURE
    3. Qualsiasi recidiva loco-regionale che si verifica dopo un precedente TNBC omolaterale trattato in modo curativo
  6. Nessun segno di recidiva locale o a distanza, secondo la valutazione dello sperimentatore
  7. Stato delle prestazioni < 2
  8. Blocco tumorale FFPE disponibile con cellularità > 10% o 11 sezioni tumorali con cellularità > 10%.
  9. Paziente in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  10. Pazienti coperti da un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia non controllata, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato dell'esame clinico di laboratorio o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con le procedure dello studio
  2. Partecipanti maschi
  3. Pazienti con stato mentale alterato o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero un valido consenso informato del paziente.
  4. Pazienti che hanno difficoltà a sottoporsi alle procedure di sperimentazione per ragioni geografiche, sociali o psicologiche
  5. Persona privata della libertà o sotto tutela

  6. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di quanto segue:

    1. Carcinoma basocellulare o qualsiasi carcinoma in situ trattato con intento curativo
    2. Qualsiasi tumore maligno di stadio I-II trattato con intento curativo senza evidenza di malattia attiva negli ultimi cinque anni
  7. Per la fase n. 2 (randomizzazione dopo il rilevamento del ctDNA): recidiva metastatica clinica/radiologica prima del rilevamento della recidiva molecolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Nel braccio sperimentale, i pazienti e il loro medico curante saranno informati della recidiva molecolare (risultati positivi nel rilevamento del ctDNA) nelle fasi 1 dello studio (monitoraggio del ctDNA). Per individuare i depositi metastatici, ai pazienti verrà offerto di sottoporsi a un'imaging del corpo intero con 18F-FDG PET-CT e 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oltre a qualsiasi altro esame considerato rilevante dal medico curante.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). Per individuare i depositi metastatici, ai pazienti verrà offerto di sottoporsi a un'imaging del corpo intero con 18F-FDG PET-CT e 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oltre a qualsiasi altro esame considerato rilevante dal medico curante.
Test diagnostico: Monitoraggio del ctDNA
Per ciascun paziente incluso, un test di rilevamento del ctDNA verrà eseguito su campioni di sangue ogni 4 mesi, mentre il plasma extra verrà conservato. I risultati del ctDNA saranno disponibili con un tempo di elaborazione inferiore a 3 settimane. Quando negativi, i risultati del rilevamento del ctDNA non verranno comunicati né ai pazienti né ai clinici.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti e il loro medico curante non verranno informati della ricaduta molecolare e continueranno la sorveglianza standard con test ctDNA ripetuti ogni 4 mesi (in cieco). ). Al momento della diagnosi clinica/radiologica di ricaduta, verranno eseguite procedure simili (18F-FDG PET-CT, 68Ga-FAPI-46-PET-CT e valutazione del panorama genetico tumorale mediante analisi ctDNA).
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-46-PET-CT
). Per individuare i depositi metastatici, ai pazienti verrà offerto di sottoporsi a un'imaging del corpo intero con 18F-FDG PET-CT e 68Ga-FAPI-46-PET-CT, oltre a qualsiasi altro esame considerato rilevante dal medico curante.
Test diagnostico: Monitoraggio del ctDNA
Per ciascun paziente incluso, un test di rilevamento del ctDNA verrà eseguito su campioni di sangue ogni 4 mesi, mentre il plasma extra verrà conservato. I risultati del ctDNA saranno disponibili con un tempo di elaborazione inferiore a 3 settimane. Quando negativi, i risultati del rilevamento del ctDNA non verranno comunicati né ai pazienti né ai clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi

Il tasso di OS per l'analisi principale (endpoint primario) è definito come la percentuale di pazienti ancora vivi 36 mesi dopo la randomizzazione. Se il paziente non è presente alla visita del 36° mese, i dati di sopravvivenza possono essere ottenuti tramite altri mezzi, come il contatto telefonico con il paziente, la sua famiglia, il suo medico attuale o consultando i registri di morte locali.

Un'analisi non comparativa sarà condotta nel braccio sperimentale, e il braccio di controllo servirà come riferimento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglior ORR è definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1, fino alla prima progressione o all'ultima valutazione del tumore in assenza di progressione. L'ORR verrà riportato con il suo intervallo di confidenza al 95% per braccio.
12 mesi
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Recidiva clinica/radiologica fino a 24 mesi
sì. Ogni stato è indicato in termini di un codice di 5 cifre. Ad esempio, lo stato 11111 non indica problemi in nessuna delle 5 dimensioni, mentre lo stato 12345 indica nessun problema di mobilità, lievi problemi nel lavarsi o vestirsi, problemi moderati nello svolgere le attività abituali, forte dolore o disagio e ansia o depressione estrema. Un paziente completamente sano avrebbe un punteggio di 11111. Questo numero di 5 cifre può essere convertito in un punteggio utilizzando uno speciale algoritmo non disponibile al pubblico. Questo valore in punti è chiamato Indice EQ-5D-5L e rappresenta lo stato di salute del paziente.
Recidiva clinica/radiologica fino a 24 mesi
Numero di sedi metastatiche al momento della recidiva clinica/radiologica.
Lasso di tempo: Recidiva clinica/radiologica fino a 36 mesi
Il numero di siti metastatici al momento della recidiva clinica/radiologica sarà definito post-hoc dal Comitato di Adjudicazione come il numero di organi o sistemi in cui vengono rilevate metastasi al momento della recidiva clinica/radiologica, tra le seguenti opzioni: linfonodi, ossa, fegato, polmoni, sistema nervoso centrale/meningi, peritoneo, altri.
Recidiva clinica/radiologica fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Ricaduta clinica/radiologica fino a 36 mesi
RFS [sopravvivenza libera da recidiva], definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva clinica/radiologica o al decesso; PFS [sopravvivenza libera da progressione], definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione o al decesso verificatosi dopo la recidiva clinica/radiologica; 1L-PFS [PFS di prima linea], definita come il tempo dalla recidiva clinica/radiologica alla prima progressione o al decesso; 2L-PFS [PFS di seconda linea], definita come il tempo dalla prima alla seconda progressione o al decesso; la progressione è definita secondo i criteri RECIST.
Ricaduta clinica/radiologica fino a 36 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte.
Fino a 36 mesi
Performance Status Scale
Lasso di tempo: Recidiva clinica/radiologica fino a 36 mesi

Proporzione di pazienti che presentano un'alterazione delle condizioni generali (PS ≥2) alla prima evidenza di recidiva clinica o radiologica.

La popolazione di interesse è costituita dai pazienti randomizzati.
Recidiva clinica/radiologica fino a 36 mesi
Questionario sulla qualità della vita di base dell'EORTC (EORTC-QLQ-C30) con il modulo QLQ-BR42
Lasso di tempo: Recidiva clinica/radiologica fino a 36 mesi

Il questionario EORTC-QLQ-C30 con il QLQ-BR42 viene utilizzato per riportare la QoL correlata alla salute in tutti i pazienti inclusi. Le statistiche riassuntive dei punteggi per tutte le scale funzionali/di sintomi verranno calcolate in ogni momento di valutazione, secondo la procedura di punteggio raccomandata dall'EORTC.

Tutte le scale e le misure degli item singoli hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali e gli item funzionali singoli rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, mentre un punteggio elevato per le scale di sintomi e gli item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Recidiva clinica/radiologica fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a trattamento locale per malattia oligometastatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di pazienti che ricevono trattamento locale per malattia oligometastatica
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG
National Research Agency, France
UNICANCER
Personalis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François-Clément BIDARD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC 2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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