Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VES001 hos raske deltagere (SORT-IN-1)

21. august 2024 opdateret af: Vesper Biotechnologies ApS

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse i raske frivillige og asymptomatiske GRN-mutationsbærere for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VES001

Dette er et fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt- og multiple doser af VES001 i to dele efterfulgt af et multicenter, åbent. -mærket fase 1b-studie i asymptomatiske GRN-mutationsbærere.

Del A vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkeltdoser af VES001 hos raske frivillige.

Del B vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af multiple doser af VES001 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A vil omfatte seks kohorter med otte deltagere pr. Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret i et forhold på 6:2 (VES001 vs. placebo).

Del B vil omfatte tre kohorter med ti deltagere pr. Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret i et forhold på 8:2 (VES001 vs. placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Center for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier del A & B:

  1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år.
  2. Body Mass Index mellem 18 og 32 kg/m2, med en minimumsvægt på 50 kg.
  3. Effektiv prævention påkrævet under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter deres sidste dosis.
  4. Deltagere i gruppe 3, hvor madeffekten undersøges, skal kunne spise et fedtrigt måltid inden for 30 minutter til morgenmad.

Eksklusionskriterier, del A og B:

  1. Medicinske tilstande eller behandlinger, der kunne forstyrre undersøgelsen.
  2. Anamnese med enhver kendt neurologisk sygdom, kognitiv svækkelse eller en historie med anfald, (betydelige) hovedtraumer eller bevidsthedstab.
  3. Anamnese med aktiv malignitet (aktive cancerceller eller tumorer) inden for de sidste 5 år.
  4. Unormale laboratorietestresultater eller infektionssygdomme (hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV).
  5. Nylig brug af medicin eller kosttilskud, medmindre efterforskeren har tilladt det.
  6. Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer undersøgelsesbehandling eller udstyr.
  7. Positive tests for ulovlige stoffer eller alkohol ved screening.
  8. Kraftig rygning eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
  9. Overdreven forbrug af koffein (mere end 8 kopper om dagen).
  10. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på medicin
  11. Nylig bloddonation eller betydeligt blodtab.
  12. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VES001 (sunde deltagere)
Del A: Stigende enkeltdoser og Del B: Multipel stigende dosis (syv dages behandling), til raske frivillige.
Medicin: VES001
VES001 er en oral, blodhjernebarrieregennemtrængende ligand af sortilin.
Placebo komparator: Placebo (sunde deltagere)
Del A: Stigende enkeltdoser og Del B: Multipel stigende dosis (syv dages behandling), til raske frivillige.
Medicin: Placebo
En matchende doseringsform, der ikke kan skelnes fra den aktive behandling, vil blive brugt som placebobehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og alvor af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieværdier.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Pulsfrekvens (bpm).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter Heart Rate (HR).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter slag per minut (bpm)
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter PR-interval
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter QRS-interval
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter QT-interval.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter QTcB (beregnet ved hjælp af Bazzet-metoden).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogram parameter QTcF, (beregnet efter Fredericias metode).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i fysiske/neurologiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Del B).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig AUCinf(%ekstrapoleret).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Areal under koncentrationstiden fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Tilsyneladende total clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Absorptionsforsinkelsestid (tlag).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (tmax).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i CSF i de to højeste dosisniveau-kohorter i del A.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i CSF i alle dosisniveau-kohorter i del B.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i plasma/CSF-forhold i de to højeste dosisniveau-kohorter i del A.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i plasma/CSF-forhold i alle dosisniveau-kohorter i del B.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Sammenligning af plasma PK af VES001 efter en enkelt oral dosis i føde- og fastende tilstand i del A.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Se PK-parametrene anført ovenfor.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vesper Biotechnologies ApS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mads Kjolby, MD, PhD, Vesper Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ph1/VES001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger