Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VES001 hos raske deltagere (SORT-IN-1)

21. august 2024 opdateret af: Vesper Biotechnologies ApS

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse i raske frivillige og asymptomatiske GRN-mutationsbærere for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VES001

Dette er et fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt- og multiple doser af VES001 i to dele efterfulgt af et multicenter, åbent. -mærket fase 1b-studie i asymptomatiske GRN-mutationsbærere.

Del A vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkeltdoser af VES001 hos raske frivillige.

Del B vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af multiple doser af VES001 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A vil omfatte seks kohorter med otte deltagere pr. Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret i et forhold på 6:2 (VES001 vs. placebo).

Del B vil omfatte tre kohorter med ti deltagere pr. Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret i et forhold på 8:2 (VES001 vs. placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Center for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier del A & B:

  1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år.
  2. Body Mass Index mellem 18 og 32 kg/m2, med en minimumsvægt på 50 kg.
  3. Effektiv prævention påkrævet under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter deres sidste dosis.
  4. Deltagere i gruppe 3, hvor madeffekten undersøges, skal kunne spise et fedtrigt måltid inden for 30 minutter til morgenmad.

Eksklusionskriterier, del A og B:

  1. Medicinske tilstande eller behandlinger, der kunne forstyrre undersøgelsen.
  2. Anamnese med enhver kendt neurologisk sygdom, kognitiv svækkelse eller en historie med anfald, (betydelige) hovedtraumer eller bevidsthedstab.
  3. Anamnese med aktiv malignitet (aktive cancerceller eller tumorer) inden for de sidste 5 år.
  4. Unormale laboratorietestresultater eller infektionssygdomme (hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV).
  5. Nylig brug af medicin eller kosttilskud, medmindre efterforskeren har tilladt det.
  6. Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer undersøgelsesbehandling eller udstyr.
  7. Positive tests for ulovlige stoffer eller alkohol ved screening.
  8. Kraftig rygning eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
  9. Overdreven forbrug af koffein (mere end 8 kopper om dagen).
  10. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på medicin
  11. Nylig bloddonation eller betydeligt blodtab.
  12. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VES001 (sunde deltagere)
Del A: Stigende enkeltdoser og Del B: Multipel stigende dosis (syv dages behandling), til raske frivillige.
Medicin: VES001
VES001 er en oral, blodhjernebarrieregennemtrængende ligand af sortilin.
Placebo komparator: Placebo (sunde deltagere)
Del A: Stigende enkeltdoser og Del B: Multipel stigende dosis (syv dages behandling), til raske frivillige.
Medicin: Placebo
En matchende doseringsform, der ikke kan skelnes fra den aktive behandling, vil blive brugt som placebobehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og alvor af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieværdier.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Pulsfrekvens (bpm).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter Heart Rate (HR).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter slag per minut (bpm)
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter PR-interval
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter QRS-interval
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter QT-interval.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogramparameter QTcB (beregnet ved hjælp af Bazzet-metoden).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i måling af vitale tegn: Elektrokardiogram parameter QTcF, (beregnet efter Fredericias metode).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i fysiske/neurologiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Del B).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig AUCinf(%ekstrapoleret).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Areal under koncentrationstiden fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Tilsyneladende total clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Absorptionsforsinkelsestid (tlag).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (tmax).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Plasma PK-parameter: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F).
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i CSF i de to højeste dosisniveau-kohorter i del A.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i CSF i alle dosisniveau-kohorter i del B.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i plasma/CSF-forhold i de to højeste dosisniveau-kohorter i del A.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Koncentration af VES001 i plasma/CSF-forhold i alle dosisniveau-kohorter i del B.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Sammenligning af plasma PK af VES001 efter en enkelt oral dosis i føde- og fastende tilstand i del A.
Tidsramme: Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.
Se PK-parametrene anført ovenfor.
Del A: 21 uger. Del B: 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vesper Biotechnologies ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mads Kjolby, MD, PhD, Vesper Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph1/VES001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens, Frontotemporal

Kliniske forsøg med VES001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner