Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af træningsprogram for Normobaric Hypoxia på knogleomsætningsmarkører og stofskifte hos præmenopausale kvinder

7. maj 2024 opdateret af: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Effekt af forfatterens træningsprogram i Normobaric Hypoxia på ændringer i knogleomsætningsmarkører og kulhydrat- og lipidmetabolisme hos præmenopausale kvinder

Virkningen af ​​et proprietært træningsprogram i normobarisk hypoxi på ændringer i knogleomsætningsmarkører samt kulhydrat- og lipidmetabolisme hos præmenopausale kvinder falder inden for den fysiske kulturs område for et aktivt og sundt samfund. Inden for denne sammenhæng støttes implementeringen af ​​et projekt, der sigter mod at:

  1. Overvåg, støtte og fremme fysisk udvikling, kondition og fysisk aktivitet i samfundet ved at vurdere virkningerne af et proprietært træningsprogram i normobarisk hypoxi på ændringer i knogleomsætningsmarkører samt kulhydrat- og lipidmetabolisme hos præmenopausale kvinder.
  2. Udvikle og implementere innovative metoder, former og midler til fysisk aktivering og træning for individer i forskellige aldre ved at formulere generelle antagelser om et udholdenheds-styrketræningskoncept under normobariske hypoxiforhold, vedrørende ændringer i knogleomsætningsmarkører samt kulhydrat- og lipidmetabolisme hos præmenopausale kvinder.
  3. Forebyg skader inden for idræt og sport ved at designe et nyttigt træningsprogram til forebyggelse af osteoporose samt til håndtering af kulhydrat- og lipidmetabolismeforstyrrelser hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-571
        • Rekruttering
        • University School of Physical Education in Cracow
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen, 31-571
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University School of Physical Education in Cracow
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen væsentlige kardiovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme og bevægeapparat,
  • Ingen kontraindikationer for fysisk aktivitet. EKG, baseline urinanalyse, morfologi er påkrævet.
  • T-score inden for normale grænser (+1,0 til -1,0).
  • Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Brug af stoffer (cigaretter, alkohol).
  • Enhver træning (inklusive hypoxitræning eller eksponering) udført i de 6 måneder forud for påbegyndelsen af ​​interventionen
  • Eventuelle andre faktorer, som undersøgelsens efterforskere vurderer som uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke gennemgå træningsprogrammet.
Eksperimentel: Træning i normobarisk hypoxi
Træning udført under normobarisk hypoxi (Uge I-1600m over havets overflade; Uge II-1800m over havets overflade; Uge III-2200m over havets overflade; Uge IV-2600m over havets overflade) og termoneutrale forhold (21°C) og konstant luftfugtighed ( 40 %).
Andet: motion og miljøforhold
Deltagerne vil udføre udholdenheds-styrketræning i 4 uger under forskellige miljøforhold. Somatiske indekser og kvantitative indikatorer for knoglemasse (knoglemineraltæthed) vil blive målt både før og efter træningsperioden. Inden første træningsdag og dagen efter sidste træningsdag vil der blive udtaget blod til biokemisk analyse.
Andet: motion og miljøforhold
Passiv eksponering for normobariske hypoxitilstande. Ingen træningsintervention. Der vil være en måling af udvalgte somatiske indekser og en kvantitativ måling af knoglemasseindeks (knoglemineraltæthed). Der vil blive taget blodprøver til biokemisk analyse.
Eksperimentel: Træning i normoksi
Beskrivelse: Træning udført i normoxia (223 m over havets overflade) og termoneutrale forhold (21°C) og konstant luftfugtighed (40%).
Andet: motion og miljøforhold
Deltagerne vil udføre udholdenheds-styrketræning i 4 uger under forskellige miljøforhold. Somatiske indekser og kvantitative indikatorer for knoglemasse (knoglemineraltæthed) vil blive målt både før og efter træningsperioden. Inden første træningsdag og dagen efter sidste træningsdag vil der blive udtaget blod til biokemisk analyse.
Andet: motion og miljøforhold
Passiv eksponering for normobariske hypoxitilstande. Ingen træningsintervention. Der vil være en måling af udvalgte somatiske indekser og en kvantitativ måling af knoglemasseindeks (knoglemineraltæthed). Der vil blive taget blodprøver til biokemisk analyse.
Eksperimentel: Passiv eksponering for normobarisk hypoxi
Passiv eksponering for normobariske hypoxiforhold (Uge I -1600m over havets overflade; Uge II -1800m over havets overflade; Uge III -2200m over havets overflade; Uge IV-2600m over havets overflade) og termoneutrale forhold (21°C) og konstant luftfugtighed (40%).
Andet: motion og miljøforhold
Deltagerne vil udføre udholdenheds-styrketræning i 4 uger under forskellige miljøforhold. Somatiske indekser og kvantitative indikatorer for knoglemasse (knoglemineraltæthed) vil blive målt både før og efter træningsperioden. Inden første træningsdag og dagen efter sidste træningsdag vil der blive udtaget blod til biokemisk analyse.
Andet: motion og miljøforhold
Passiv eksponering for normobariske hypoxitilstande. Ingen træningsintervention. Der vil være en måling af udvalgte somatiske indekser og en kvantitativ måling af knoglemasseindeks (knoglemineraltæthed). Der vil blive taget blodprøver til biokemisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodanalyse - del 1
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Knogleomsætningsmarkører: knoglespecifik alkalisk fosfatase (ng/ml), osteocalcin (ng/ml), N-terminalt telopeptid af type I kollagen (ng/ml), osteoprotegerin (ng/ml), 25-hydroxyvitamin D3 metabolit (ng) /ml).
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 2
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Hormoner af lipidmetabolisme: adiponectin (μg/ml)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 3
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Hormoner af lipidmetabolisme: lipidprofil (mg/dL)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 4
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Hormoner af lipidmetabolisme: lipoprotein atherogenicitetsindeks (ingen enhed)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 5
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Hormoner af kulhydratmetabolisme: glukose (mg/dL)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 6
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Hormoner af kulhydratmetabolisme: insulin (IE/ml), leptin (IE/ml), ghrelin (IU/ml)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 7
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Skjoldbruskkirtelhormoner: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (IE/L)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 8
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Vitaminer: D-vitamin (ng/ml)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 9
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Plasmavolumenændringer (ml/kg)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 10
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Rheologi: viskositet (Pa·s), viskoelasticitet (Pa·s)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 11
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Rheologi: forskydningshastighed (s-¹)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 12
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Rheologi: forskydningsspænding (Pa), elasticitetsmodul (Pa)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 13
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: erytrocytter (million/μL)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 14
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: leukocytter (tusind/μL), blodplader (tusind/μL)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 15
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: hæmoglobin (g/dL)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 16
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: hæmatokrit (%), røde blodlegemers distributionsbredde (%)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 17
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: gennemsnitlig kropsvolumen (femtoliter)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 18
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (picogram)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 19
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (g/dL), albumin (g/dL)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 20
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: kreatinin (mg/dL), bilirubin (mg/dL), urinstofnitrogen i blodet (mg/dL)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 21
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: erytrocytsedimentationshastighed (mm/t)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 22
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodanalyse - del 23
Tidsramme: Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Blodbiokemi: ferritin (ng/ml)
Før (10 minutter) og efter (3 minutter) første og sidste træning. Træningen varer 4 uger og vil bestå af 12 træningspas
Knoglemasse - del 1
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
For at identificere kvantitative indikatorer for knoglemasse vil der blive udført en densitometrisk undersøgelse ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Udvalgte kvantitative indikatorer for knoglemasse vil blive målt: knoglemineraltæthed (g/cm^2).
1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
Knoglemasse - del 2
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
For at identificere kvantitative indikatorer for knoglemasse vil der blive udført en densitometrisk undersøgelse ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Udvalgte kvantitative indikatorer for knoglemasse vil blive målt: T-score (ingen enhed).
1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
Knoglemasse - del 3
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
For at identificere kvantitative indikatorer for knoglemasse vil der blive udført en densitometrisk undersøgelse ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Udvalgte kvantitative indikatorer for knoglemasse vil blive målt: Z-score (ingen enhed).
1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
Knoglemasse - del 4
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
For at identificere kvantitative indikatorer for knoglemasse vil der blive udført en densitometrisk undersøgelse ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Udvalgte kvantitative indikatorer for knoglemasse vil blive målt: relativ skelet-muskulært indeks (kg/m^2).
1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
Somatiske indikatorer - del 1
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
En densitometriundersøgelse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive udført for at bestemme kropssammensætning: mager kropsmasse (kg).
1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
Somatiske indikatorer - del 2
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
En densitometriundersøgelse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive udført for at bestemme kropssammensætning: procent af kropsfedt (%).
1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger.
Somatiske indikatorer - del 3
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger
En densitometriundersøgelse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive udført for at bestemme kropssammensætning: fedtmasse (kg).
1 dag før og 1 dag efter træningsprogrammet. Træningen varer 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University School of Physical Education, Krakow, Poland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Education and Science,Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Małgorzata Bagińska, MSc, Student of Doctoral studies, University of Physical Education in Kraków, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NdS-II/SP/0512/2023/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger