Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forstøvet og intravenøst ​​hypertonisk saltvand 3 % på behandlingen af ​​patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

17. januar 2024 opdateret af: Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem virkningen af ​​forstøvet og intravenøst ​​hypertonisk saltvand 3 % på behandlingen af ​​patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forstøvet og intravenøs injektion af hypertonisk saltvand 3% på resultatet af patienter med akut respiratorisk distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en livstruende form for respirationssvigt, karakteriseret ved akut, diffus, inflammatorisk lungeskade, der resulterer i øget alveolær kapillær permeabilitet og udvikling af ikke-hydrostatisk lungeødem.

Klinisk viser ARDS sig som markant hypoxæmi og åndedrætsbesvær; patienter udvikler sig ofte til respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen.

Der er ingen specifik farmakologisk behandling tilgængelig for ARDS, som er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Grundpillen i terapi ved ARDS er understøttende terapi og invasiv mekanisk ventilation baseret på lungebeskyttende strategier ved brug af lavt tidalvolumen (VT) ved 4-6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og plateautryk (p PLAT) under 30 cm H2O, men andre supplerende terapier er blevet afprøvet med forskellige grader af effektivitet, herunder neuromuskulær blokade, liggende positionering, rekrutteringsmanøvrer (RM'er), vasodilatorer og ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Hypertonisk saltvand 3% NaCl med 513 mEq/L Na og 513 mEq/L Cl er et potent anti-inflammatorisk middel og immunmodulator, som udøver hæmmende virkninger i flere stadier af den inflammatoriske kaskade. Hypertonisk saltvand på cellulært niveau reducerer aktivering af alveolær makrofag, rekruttering af polymorfe nukleare leukocytter, priming og aktivering samt ekspression af celleoverfladeadhæsionsmolekyler. Højt plasmanatrium bidrager til høj plasmaosmolalitet, som kan være lungebeskyttende og synes at være et logisk valg til behandling af ARDS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sabry M Ameen, MD
        • Underforsker:
          • Jehan M Darwish, MD
        • Underforsker:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med mild og moderat ARDS, hvis PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 i henhold til Berlins definition af akut respiratorisk distress-syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Malignitet.
  • Patienter i kemoterapi.
  • Dekompenseret nyre-, lever- og hjertesygdom.
  • Patienter med hypernatriæmi, hvis serum Na over 155 mEq/L.
  • Patienter med ARDS, hvis PaO2/FiO2-forhold > 150.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standard farmakoterapi til patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Eksperimentel: Inhalationsgruppe
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % (5 ml) forstøver/8 timer.
Medicin: Hyperton saltvand 3% forstøver
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % (5 ml) forstøver/8 timer.
Eksperimentel: Intravenøs gruppe
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % intravenøst ​​over 24 timer for at opretholde plasma Na-niveau mellem 145-150 mEq/L.
Medicin: Intravenøs hypertonisk saltvand 3 %
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % intravenøst ​​over 24 timer for at opretholde plasma Na-niveau mellem 145-150 mEq/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der vil have behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Antallet af patienter, der vil have behov for mekanisk ventilation, vil blive vurderet.
28 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Længden af ​​ICU-opholdet vil blive målt fra indlæggelsen til udskrivelsen fra hospitalet.
28 dage efter indgreb
Lungeskadescore (Murray-score)
Tidsramme: 24 timer efter indgreb

Murray-score (lungeskadescore) vil blive beregnet dagligt om morgenen baseret på information opnået fra:

  1. Antal kvadranter af infiltrationer fra røntgen af ​​thorax.
  2. Hypoxisk indeks.
  3. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) påkrævet på ventilatoren for at få bedre iltning.
  4. Statisk overensstemmelse.
24 timer efter indgreb
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Forekomsten af ​​dødelighed vil blive vurderet på 7. og 28. dag.
28 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264MS225/6/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger