Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forstøvet og intravenøst ​​hypertonisk saltvand 3 % på behandlingen af ​​patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

17. januar 2024 opdateret af: Mohamed Elsayed Mohamed Elfakhrany, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem virkningen af ​​forstøvet og intravenøst ​​hypertonisk saltvand 3 % på behandlingen af ​​patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​forstøvet og intravenøs injektion af hypertonisk saltvand 3% på resultatet af patienter med akut respiratorisk distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en livstruende form for respirationssvigt, karakteriseret ved akut, diffus, inflammatorisk lungeskade, der resulterer i øget alveolær kapillær permeabilitet og udvikling af ikke-hydrostatisk lungeødem.

Klinisk viser ARDS sig som markant hypoxæmi og åndedrætsbesvær; patienter udvikler sig ofte til respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen.

Der er ingen specifik farmakologisk behandling tilgængelig for ARDS, som er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Grundpillen i terapi ved ARDS er understøttende terapi og invasiv mekanisk ventilation baseret på lungebeskyttende strategier ved brug af lavt tidalvolumen (VT) ved 4-6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og plateautryk (p PLAT) under 30 cm H2O, men andre supplerende terapier er blevet afprøvet med forskellige grader af effektivitet, herunder neuromuskulær blokade, liggende positionering, rekrutteringsmanøvrer (RM'er), vasodilatorer og ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Hypertonisk saltvand 3% NaCl med 513 mEq/L Na og 513 mEq/L Cl er et potent anti-inflammatorisk middel og immunmodulator, som udøver hæmmende virkninger i flere stadier af den inflammatoriske kaskade. Hypertonisk saltvand på cellulært niveau reducerer aktivering af alveolær makrofag, rekruttering af polymorfe nukleare leukocytter, priming og aktivering samt ekspression af celleoverfladeadhæsionsmolekyler. Højt plasmanatrium bidrager til høj plasmaosmolalitet, som kan være lungebeskyttende og synes at være et logisk valg til behandling af ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sabry M Ameen, MD
        • Underforsker:
          • Jehan M Darwish, MD
        • Underforsker:
          • Taysser M Abdalraheem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med mild og moderat ARDS, hvis PaO2/FiO2-forhold ≥ 150 i henhold til Berlins definition af akut respiratorisk distress-syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Malignitet.
  • Patienter i kemoterapi.
  • Dekompenseret nyre-, lever- og hjertesygdom.
  • Patienter med hypernatriæmi, hvis serum Na over 155 mEq/L.
  • Patienter med ARDS, hvis PaO2/FiO2-forhold > 150.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standard farmakoterapi til patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Eksperimentel: Inhalationsgruppe
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % (5 ml) forstøver/8 timer.
Medicin: Hyperton saltvand 3% forstøver
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % (5 ml) forstøver/8 timer.
Eksperimentel: Intravenøs gruppe
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % intravenøst ​​over 24 timer for at opretholde plasma Na-niveau mellem 145-150 mEq/L.
Medicin: Intravenøs hypertonisk saltvand 3 %
Patienterne vil modtage standard farmakoterapi + hypertonisk saltvand 3 % intravenøst ​​over 24 timer for at opretholde plasma Na-niveau mellem 145-150 mEq/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der vil have behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Antallet af patienter, der vil have behov for mekanisk ventilation, vil blive vurderet.
28 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Længden af ​​ICU-opholdet vil blive målt fra indlæggelsen til udskrivelsen fra hospitalet.
28 dage efter indgreb
Lungeskadescore (Murray-score)
Tidsramme: 24 timer efter indgreb

Murray-score (lungeskadescore) vil blive beregnet dagligt om morgenen baseret på information opnået fra:

  1. Antal kvadranter af infiltrationer fra røntgen af ​​thorax.
  2. Hypoxisk indeks.
  3. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) påkrævet på ventilatoren for at få bedre iltning.
  4. Statisk overensstemmelse.
24 timer efter indgreb
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Forekomsten af ​​dødelighed vil blive vurderet på 7. og 28. dag.
28 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS225/6/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Hyperton saltvand 3% forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner