Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at kortlægge HLA genomiske region i den græske befolkning (GENESIS)

25. januar 2024 opdateret af: Athens LifeTech Park

En klinisk undersøgelse for at kortlægge HLA GENomiske region og dens potentielle forbindelse med udvalgte sygdomme i den græske befolkning

Formålet med GENESIS kliniske undersøgelse er at kortlægge den HLA genomiske region i den græske befolkning og evaluere mulige sammenhænge med udvalgte underliggende sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

GENESIS-studiet er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt, klinisk studie med et mål på 12.000 forsøgspersoner og en forventet samlet varighed på 36 måneder. Formålet med studiet GENESIS er at give et pilotkort over HLA genetisk variation i den græske befolkning for at blive brugt i medicinsk forskning og til mulige kliniske anvendelser (evaluering af mulige sammenhænge med udvalgte underliggende sygdomme). I løbet af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson besøge det deltagende citat, hvor de vil give:

  1. Demografiske oplysninger [dvs. fødselsdato, køn, race, herkomst (herunder oplysninger om forsøgspersonens bedsteforældres fødested), højde, vægt],
  2. Andre oplysninger om rygning/dampning, alkoholforbrug, arterielt blodtryk, diagnosticerede sygdomme (hvis nogen), aktuelle behandlinger (hvis nogen) og
  3. Nylige (op til 12 måneder før prøvetagning) resultater, hvis/når er tilgængelige fra kliniske laboratorietests såsom blodtal (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT-tal), inklusive et metabolisk panel, leverenzymer og biokemiske parametre (Glu , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubin, LDH, insulin, C-peptid).

Efter færdiggørelsen af ​​dataregistret vil der blive indsamlet to bukkale podninger pr. forsøgsperson, og de vil blive opbevaret hos ALTP, indtil de sendes til Galatea.Bio. Alle mundprøver vil blive udsat for genetisk materiale (DNA) ekstraktion. DNA-prøverne vil blive videreført til HLA-genotypeanalyse. En opfølgningsanalyse vil blive udført i udvalgte DNA-prøver via fuld lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS), som har til formål at undersøge sammenhængen mellem HLA-regionen og autoimmune sygdomme yderligere.

Efter afslutningen af ​​analysen vil en individualiseret herkomstrapport blive sikkert gjort tilgængelig for alle studiefag, som de kan få adgang til, som og hvis de vælger det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Papazoglou, Professor
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
          • Μarketou, Professor
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
          • Sidiropoulos, Professor
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • Kostikas, Professor
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Vasilopoulos, Professor
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grækenland, 12462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Lambadiari, Professor
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
        • Kontakt:
          • Grigoriadis, Professor
    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Steiropoulos, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere og tilmelde kvalificerede forsøgspersoner med et græsk personnummer, som besøger hospitaler/klinikker og/eller andre private laboratoriepraksis (inkl. klinikker og sundhedsgrupper) som en del af standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte voksne personer (alder ≥ 18), som:

  • har et græsk cpr-nummer og besøger hospitaler/klinikker og/eller andre private laboratorieinstitutioner (inkl. klinikker og sundhedsgrupper) som en del af standard klinisk praksis i Grækenland,
  • er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (f. ICU-patienter, psykisk syge patienter, manglende retsevne).

  • Forsøgspersoner, der har haft en allogen (ikke-selvdonor):

    • knoglemarvstransplantation
    • stamcelletransplantation
    • blodtransfusion mindre end to uger før prøvetagning af mundpodning
    • levertransplantation
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg, som ifølge forsøgspersonens lægeudtalelse kunne have haft indflydelse på deres HLA-genom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Græsk befolkning
De tilmeldte fag vil blive administreret som en enkelt gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allelfrekvens af HLA-alleler på græsk befolkningsniveau
Tidsramme: 36. måned
At vurdere den græske befolknings HLA alleliske mangfoldighed
36. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udvalgte HLA-relaterede sygdomme i den græske befolkning
Tidsramme: 36. måned
Karakterisering af den alleliske og haplotypiske HLA-frekvensfordeling i den græske befolkning og sammenligning med globale HLA-databaser.
36. måned
Relativ risiko (Risk Ratio (RR) eller Odds Ratio (OR)) af HLA-markører på sygdomme af interesse
Tidsramme: 36. måned
Evaluering af sammenhængen mellem HLA-alleller og/eller haplotyper og udvalgte sygdomme
36. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athens LifeTech Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Galatea.Bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTP.2023.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling af IPD på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger