Klinisk forsøg med Gastrointestinale sygdomme, Hjerte-kar-sygdomme, Neurologisk lidelse, Luftvejssygdom, Psykiatrisk lidelse, Kronisk nyresvigt - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

GENESIS-studiet er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt, klinisk studie med et mål på 12.000 forsøgspersoner og en forventet samlet varighed på 36 måneder. Formålet med studiet GENESIS er at give et pilotkort over HLA genetisk variation i den græske befolkning for at blive brugt i medicinsk forskning og til mulige kliniske anvendelser (evaluering af mulige sammenhænge med udvalgte underliggende sygdomme). I løbet af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson besøge det deltagende citat, hvor de vil give:

Demografiske oplysninger [dvs. fødselsdato, køn, race, herkomst (herunder oplysninger om forsøgspersonens bedsteforældres fødested), højde, vægt],
Andre oplysninger om rygning/dampning, alkoholforbrug, arterielt blodtryk, diagnosticerede sygdomme (hvis nogen), aktuelle behandlinger (hvis nogen) og
Nylige (op til 12 måneder før prøvetagning) resultater, hvis/når er tilgængelige fra kliniske laboratorietests såsom blodtal (Hct, Hb, RBC, WBC, PLT-tal), inklusive et metabolisk panel, leverenzymer og biokemiske parametre (Glu , HbA1c, TC, TG, LDL-C, HDL-C, ALT, AST, ALP, γGT, bilirubin, LDH, insulin, C-peptid).

Efter færdiggørelsen af dataregistret vil der blive indsamlet to bukkale podninger pr. forsøgsperson, og de vil blive opbevaret hos ALTP, indtil de sendes til Galatea.Bio. Alle mundprøver vil blive udsat for genetisk materiale (DNA) ekstraktion. DNA-prøverne vil blive videreført til HLA-genotypeanalyse. En opfølgningsanalyse vil blive udført i udvalgte DNA-prøver via fuld lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS), som har til formål at undersøge sammenhængen mellem HLA-regionen og autoimmune sygdomme yderligere.

Efter afslutningen af analysen vil en individualiseret herkomstrapport blive sikkert gjort tilgængelig for alle studiefag, som de kan få adgang til, som og hvis de vælger det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Efi Giannopoulou
Telefonnummer: +306974784009
E-mail: egiannopoulou@lifetechpark.com

Studiesteder

Grækenland
- - Alexandroupolis, Grækenland, 68100
    - Rekruttering
    - Department of Infectious Diseases, 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Papazoglou, Professor
  - Heraklion, Grækenland, 71110
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Cardiology, University General Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Μarketou, Professor
  - Heraklion, Grækenland, 71110
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Sidiropoulos, Professor
  - Ioannina, Grækenland, 45500
    - Rekruttering
    - Department of Respiratory, University Hospital of Ioannina
    - Kontakt:
      
      Kostikas, Professor
  - Larissa, Grækenland, 41110
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Haematology, University General Hospital of Larissa
    - Kontakt:
      
      Vasilopoulos, Professor
- Attiki
  - Chaidari, Attiki, Grækenland, 12462
    - Ikke rekrutterer endnu
    - 2nd Propaedeutic Department of Internal Medicine, Attikon University General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lambadiari, Professor
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54636
    - Ikke rekrutterer endnu
    - 2nd Department of Neurology, AHEPA University Hospital
    - Kontakt:
      
      Grigoriadis, Professor
- Thrace
  - Alexandroupolis, Thrace, Grækenland, 68100
    - Rekruttering
    - Department of Respiratory Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Steiropoulos, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere og tilmelde kvalificerede forsøgspersoner med et græsk personnummer, som besøger hospitaler/klinikker og/eller andre private laboratoriepraksis (inkl. klinikker og sundhedsgrupper) som en del af standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte voksne personer (alder ≥ 18), som:

har et græsk cpr-nummer og besøger hospitaler/klinikker og/eller andre private laboratorieinstitutioner (inkl. klinikker og sundhedsgrupper) som en del af standard klinisk praksis i Grækenland,
er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (f. ICU-patienter, psykisk syge patienter, manglende retsevne).
Forsøgspersoner, der har haft en allogen (ikke-selvdonor):
- knoglemarvstransplantation
- stamcelletransplantation
- blodtransfusion mindre end to uger før prøvetagning af mundpodning
- levertransplantation
Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg, som ifølge forsøgspersonens lægeudtalelse kunne have haft indflydelse på deres HLA-genom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Græsk befolkning De tilmeldte fag vil blive administreret som en enkelt gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Allelfrekvens af HLA-alleler på græsk befolkningsniveau Tidsramme: 36. måned	At vurdere den græske befolknings HLA alleliske mangfoldighed	36. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af udvalgte HLA-relaterede sygdomme i den græske befolkning Tidsramme: 36. måned	Karakterisering af den alleliske og haplotypiske HLA-frekvensfordeling i den græske befolkning og sammenligning med globale HLA-databaser.	36. måned
Relativ risiko (Risk Ratio (RR) eller Odds Ratio (OR)) af HLA-markører på sygdomme af interesse Tidsramme: 36. måned	Evaluering af sammenhængen mellem HLA-alleller og/eller haplotyper og udvalgte sygdomme	36. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athens LifeTech Park

Samarbejdspartnere

Galatea.Bio

Efterforskere

Studieleder: Efi Giannopoulou, Athens LifeTech Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)