Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans vs kirurgi kun i tidligt stadie tilbagevendende NPC

1. juli 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuverende terapi versus endoskopisk kirurgi alene i det tidlige stadie af recidiverende nasopharyngealt karcinom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Adjuverende terapi versus endoskopisk kirurgi alene i det tidlige stadie af recidiverende nasopharyngealt karcinom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicentreret, evaluator-blindet, randomiseret klinisk forsøg.

Patienter med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom i et tidligt stadie blev randomiseret i kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Patienter i kontrolgruppen ville gennemgå observation og opfølgning efter tilbagevendende endoskopisk kirurgi, mens patienter i forsøgsgruppen ville blive behandlet med adjuverende terapi såsom kemoterapi og immunterapi. Der kræves i alt 176 forsøgspersoner, med 88 patienter i kontrolgruppen og 88 patienter i forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +8621 64377134
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuting Lai

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Underforsker:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ledende efterforsker:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Underforsker:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Haihong Tang
        • Underforsker:
          • Hongliang Zheng
        • Underforsker:
          • Haopu Li
        • Underforsker:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xinsheng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xianhui Ning
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Weitian Zhang
        • Underforsker:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Yongtian Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmeng Yu
        • Underforsker:
          • Li Yan
        • Underforsker:
          • Xiaole Song
        • Underforsker:
          • Yuting Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  2. Trin rT1 eller rT2 (overfladisk parapharyngeal space, afstand til indre halspulsåre ≤5 mm) eller rT3 (begrænset til bundvæggen af ​​sphenoid sinus), i henhold til AJCC 8. udgave;
  3. Cervikal lymfeknudemetastase kan kontrolleres lokalt
  4. Alder 18 til 70 år;
  5. Uden fjernmetastaser;
  6. Formularer til informeret samtykke underskrevet;
  7. ≥6 måneder fra opnåelse af stråling til gentagelse
  8. tidligere strålebehandling i kun 1 kursus;
  9. ECOG score 0-2 og kan tåle kemoterapi og immunterapi
  10. Tilstrækkelig organfunktion;
  11. Gennemgået endoskopisk kirurgi med negativ patologisk margin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  2. Ukontrollerede sygdomme, som vil forstyrre evnen til at gennemgå terapi;
  3. Lider af en anden eller multipel malignitet inden for 5 år (eksklusive fuldt behandlet basalcelle- eller hudpladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ);
  4. Enhver modsætning til immun- og kemoterapi;
  5. med alvorlig autoimmun sygdom;
  6. For øjeblikket brug af immunsuppressive midler eller systemisk glukokortikoidbehandling (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre glukokortikoider), og fortsætter med at bruge dem inden for 2 uger før den første administration af forsøgslægemidler;
  7. Alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  8. Tidligere behandling med PD-1 monoklonalt antistof, PD-L1 monoklonalt antistof, CTLA-4 monoklonalt antistof (eller et hvilket som helst andet antistof, der virker på T-celle co-stimulering eller checkpoint pathway);
  9. Historien om plantning af radioaktive partikler;
  10. Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før indledende administration eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning;
  12. Andre situationer, som forskerne mener ikke egner sig til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Patienter i kontrolgruppen ville gennemgå observation og opfølgning efter tilbagevendende endoskopisk kirurgi.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Patienter i forsøgsgruppen ville blive implementeret med adjuverende terapi, herunder kemoterapi og immunterapi efter endoskopisk kirurgi.
Medicin: Immunterapi, Toripalimab-injektion
Patienter i forsøgsgruppen ville blive implementeret med adjuverende immunterapi og kemoterapi efter endoskopisk kirurgi. Fire til seks cyklusser kemoterapi og 10 cyklusser immunterapi, eller indtil uacceptable bivirkninger.
Medicin: Kemoterapi, Gemcitabin-baseret regime
Patienter i forsøgsgruppen ville blive implementeret med adjuverende immunterapi og kemoterapi efter endoskopisk kirurgi. Fire til seks cyklusser kemoterapi og 10 cyklusser immunterapi, eller indtil uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald, metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald, metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
LRFS
Tidsramme: Fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død, vurderet op til 24 måneder
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død, vurderet op til 24 måneder
DMFS
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, vurderet op til 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, vurderet op til 24 måneder
1- og 2-årig DFS-sats
Tidsramme: slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år
et- og to-års sygdomsfri overlevelse
slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år
1- og 2-årig OS-sats
Tidsramme: slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år
et og to års samlet overlevelsesrate
slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • early-rNPC-RCT-adj

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger