Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans vs kirurgi kun i tidligt stadie tilbagevendende NPC

1. juli 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuverende terapi versus endoskopisk kirurgi alene i det tidlige stadie af recidiverende nasopharyngealt karcinom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Adjuverende terapi versus endoskopisk kirurgi alene i det tidlige stadie af recidiverende nasopharyngealt karcinom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicentreret, evaluator-blindet, randomiseret klinisk forsøg.

Patienter med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom i et tidligt stadie blev randomiseret i kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Patienter i kontrolgruppen ville gennemgå observation og opfølgning efter tilbagevendende endoskopisk kirurgi, mens patienter i forsøgsgruppen ville blive behandlet med adjuverende terapi såsom kemoterapi og immunterapi. Der kræves i alt 176 forsøgspersoner, med 88 patienter i kontrolgruppen og 88 patienter i forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +8621 64377134
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuting Lai

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Desheng Wang
        • Kontakt:
          • Desheng Wang
        • Underforsker:
          • Haichun Lai
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ledende efterforsker:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Shenhong Qu
        • Underforsker:
          • Jingjin Weng
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Haihong Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Haihong Tang
        • Underforsker:
          • Hongliang Zheng
        • Underforsker:
          • Haopu Li
        • Underforsker:
          • Fengya Pan
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xinsheng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xianhui Ning
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhou
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weitian Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Weitian Zhang
        • Underforsker:
          • Ru Tang
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Yongtian Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Tao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmeng Yu
        • Underforsker:
          • Li Yan
        • Underforsker:
          • Xiaole Song
        • Underforsker:
          • Yuting Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  2. Trin rT1 eller rT2 (overfladisk parapharyngeal space, afstand til indre halspulsåre ≤5 mm) eller rT3 (begrænset til bundvæggen af ​​sphenoid sinus), i henhold til AJCC 8. udgave;
  3. Cervikal lymfeknudemetastase kan kontrolleres lokalt
  4. Alder 18 til 70 år;
  5. Uden fjernmetastaser;
  6. Formularer til informeret samtykke underskrevet;
  7. ≥6 måneder fra opnåelse af stråling til gentagelse
  8. tidligere strålebehandling i kun 1 kursus;
  9. ECOG score 0-2 og kan tåle kemoterapi og immunterapi
  10. Tilstrækkelig organfunktion;
  11. Gennemgået endoskopisk kirurgi med negativ patologisk margin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  2. Ukontrollerede sygdomme, som vil forstyrre evnen til at gennemgå terapi;
  3. Lider af en anden eller multipel malignitet inden for 5 år (eksklusive fuldt behandlet basalcelle- eller hudpladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ);
  4. Enhver modsætning til immun- og kemoterapi;
  5. med alvorlig autoimmun sygdom;
  6. For øjeblikket brug af immunsuppressive midler eller systemisk glukokortikoidbehandling (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre glukokortikoider), og fortsætter med at bruge dem inden for 2 uger før den første administration af forsøgslægemidler;
  7. Alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  8. Tidligere behandling med PD-1 monoklonalt antistof, PD-L1 monoklonalt antistof, CTLA-4 monoklonalt antistof (eller et hvilket som helst andet antistof, der virker på T-celle co-stimulering eller checkpoint pathway);
  9. Historien om plantning af radioaktive partikler;
  10. Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før indledende administration eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning;
  12. Andre situationer, som forskerne mener ikke egner sig til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Patienter i kontrolgruppen ville gennemgå observation og opfølgning efter tilbagevendende endoskopisk kirurgi.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Patienter i forsøgsgruppen ville blive implementeret med adjuverende terapi, herunder kemoterapi og immunterapi efter endoskopisk kirurgi.
Medicin: Immunterapi, Toripalimab-injektion
Patienter i forsøgsgruppen ville blive implementeret med adjuverende immunterapi og kemoterapi efter endoskopisk kirurgi. Fire til seks cyklusser kemoterapi og 10 cyklusser immunterapi, eller indtil uacceptable bivirkninger.
Medicin: Kemoterapi, Gemcitabin-baseret regime
Patienter i forsøgsgruppen ville blive implementeret med adjuverende immunterapi og kemoterapi efter endoskopisk kirurgi. Fire til seks cyklusser kemoterapi og 10 cyklusser immunterapi, eller indtil uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald, metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald, metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
LRFS
Tidsramme: Fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død, vurderet op til 24 måneder
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død, vurderet op til 24 måneder
DMFS
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, vurderet op til 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død, vurderet op til 24 måneder
1- og 2-årig DFS-sats
Tidsramme: slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år
et- og to-års sygdomsfri overlevelse
slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år
1- og 2-årig OS-sats
Tidsramme: slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år
et og to års samlet overlevelsesrate
slutningen af ​​1. år, slutningen af ​​2. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, Eye& ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • early-rNPC-RCT-adj

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med Immunterapi, Toripalimab-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner