Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neostigmin/Glyco-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade hos ældre patienter

19. august 2025 opdateret af: Matias Vested

En blindet randomiseret undersøgelse af Neostigmin/Glyco-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade hos ældre patienter (≥ 75 år)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tiden til TOF ≥ 0,9 efter enten neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg hos patienter med alder ≥ 75 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at sugammadex 2 mg/kg giver en hurtigere tid til TOF ≥ 0,9 sammenlignet med neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ældre patienter med behov for anæstesi og operation er stigende, og som gruppe er ældre patienter i høj risiko for postoperative komplikationer.

Selvom brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) til at forbedre kirurgisk tilstand stadig diskuteres, administreres de rutinemæssigt i kliniske omgivelser under anæstesi både for at lette trakeal intubation og forringe de kirurgiske tilstande. Ældre patienter, der får NMBA under anæstesi, har dog en øget risiko for postoperativ resterende neuromuskulær blokering, som er forbundet med hyppigere episoder af hypoxæmi, postoperative lungekomplikationer, ubehag og længere hospitalsindlæggelse.

For at forhindre postoperativ restblokering anbefales det kraftigt at anvende neuromuskulær monitorering perioperativt, udført ved train-of-four (TOF) stimulering, som gør det muligt for anæstesilægen at titrere blokdybden og vende blokeringen, hvis der ikke er sket spontan genopretning efter afslutningen af operation.

Det er muligt at vende rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med enten neostigmin/glycopyrrolat (en acetylcholinesterasehæmmer) eller sugammadex (en modificeret cyclodextrin). Det optimale valg af reverseringsmiddel til rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos ældre patienter er dog ukendt. Der er behov for undersøgelser, der undersøger, hvilket reverseringsmiddel der er optimalt hos ældre patienter.

Dette randomiserede, parallelle gruppeforsøg vil sammenligne neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg for reversering af rocuronium-induceret blokade hos ældre patienter (≥ 75 år), der gennemgår robotkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 75 år
  2. Informeret samtykke
  3. Planlagt til robotassisteret laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium under hele operationen
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til IV
  5. Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for rocuronium, sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat
  2. Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
  3. Svært nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 30 ml/min
  4. Indikation for hurtig sekvensinduktion
  5. Kendt tarm- eller urinlederobstruktion
  6. Kendt peritonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: neostigmin/glycopyrrolat gruppe
neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg
Medicin: neostigmin/glycopyrrolat
Anæstesipersonale vil administrere lægemidlet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst ​​kateter efter afslutning af anæstesi med en TOF inden for området fra TOF-tal på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navne:
  • Robinul-Neostigmin
Aktiv komparator: Sugammadex gruppe
Sugammadex 2 mg/kg
Medicin: Sugammadex
Anæstesipersonale vil administrere lægemidlet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst ​​kateter efter afslutning af anæstesi med en TOF inden for området fra TOF-tal på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TOF > 0,9
Tidsramme: første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid indtil fuldstændig genopretning fra virkningen af ​​muskelafslappende middel) efterfulgt af et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i mindst to minutter.
tid til TOF ≥ 0,9 efter administration af enten sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat
første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid indtil fuldstændig genopretning fra virkningen af ​​muskelafslappende middel) efterfulgt af et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i mindst to minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende muskelblokade
Tidsramme: Vurderet ved ankomst til PACU, efter 20 minutter på PACU og efter 90 minutter på PACU

Tegn på resterende muskelblokade defineret som en sammensætning (vurderet ved ankomst til PACU) af enten:

håndgrebsstyrke i 5 sekunder; forekomst af dobbeltsyn/sløret syn (ja/nej); evne til at spore objekter med øjne (følg undersøgerens finger) (ja/nej); evne til at opretholde hovedløft i 5 sekunder (ja/nej); evne til at stikke tungen ud i 5 sekunder (ja/nej); test for tungetryk (forhindrer fjernelse af en trætungepressor fra mellem fortænderne (ja/nej); evne til at åbne øjnene i 5 sekunder (ja/nej); evne til at smile (ja/nej); evne til at tale (ja) /nej); forekomst af dysfagi/synkebesvær (evne til at drikke 20 ml vand) (ja/nej); forekomst af øvre luftvejsobstruktion; subjektive symptomer på muskelsvaghed (om patienten synes, at en test var svær at gennemføre eller ubehagelig at udføre udføre), registreret som normalt (negativ respons) eller svækket (positiv respons)
Vurderet ved ankomst til PACU, efter 20 minutter på PACU og efter 90 minutter på PACU

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af desaturation
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
Forekomst af episoder med desaturation defineret som mere end 3 minutter med spO2 < 88 %.
I løbet af PACU-opholdet
Nye hjertearytmier
Tidsramme: Inden for 180 minutter efter administration af reverseringsmiddel
Forekomst af nye hjertearytmier (bradykardi eller takykardi defineret som atrieflimren, atrieflimren, sinustakykardi (>95 bpm), sinus bradykardi (<45 bpm))
Inden for 180 minutter efter administration af reverseringsmiddel
Luftvejsobstruktion
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
Forekomst af obstruktion af øvre luftveje
I løbet af PACU-opholdet
Reintubation
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
Forekomst af reintubation
I løbet af PACU-opholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matias Vested

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-504230-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger