- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228092
Neostigmin/Glyco-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade hos ældre patienter
En blindet randomiseret undersøgelse af Neostigmin/Glyco-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade hos ældre patienter (≥ 75 år)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af ældre patienter med behov for anæstesi og operation er stigende, og som gruppe er ældre patienter i høj risiko for postoperative komplikationer.
Selvom brugen af neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) til at forbedre kirurgisk tilstand stadig diskuteres, administreres de rutinemæssigt i kliniske omgivelser under anæstesi både for at lette trakeal intubation og forringe de kirurgiske tilstande. Ældre patienter, der får NMBA under anæstesi, har dog en øget risiko for postoperativ resterende neuromuskulær blokering, som er forbundet med hyppigere episoder af hypoxæmi, postoperative lungekomplikationer, ubehag og længere hospitalsindlæggelse.
For at forhindre postoperativ restblokering anbefales det kraftigt at anvende neuromuskulær monitorering perioperativt, udført ved train-of-four (TOF) stimulering, som gør det muligt for anæstesilægen at titrere blokdybden og vende blokeringen, hvis der ikke er sket spontan genopretning efter afslutningen af operation.
Det er muligt at vende rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med enten neostigmin/glycopyrrolat (en acetylcholinesterasehæmmer) eller sugammadex (en modificeret cyclodextrin). Det optimale valg af reverseringsmiddel til rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos ældre patienter er dog ukendt. Der er behov for undersøgelser, der undersøger, hvilket reverseringsmiddel der er optimalt hos ældre patienter.
Dette randomiserede, parallelle gruppeforsøg vil sammenligne neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg for reversering af rocuronium-induceret blokade hos ældre patienter (≥ 75 år), der gennemgår robotkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matias Vested, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535457547
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Marie Louise Rovsing, MD
- E-mail: marie.louise.rovsing@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2830
- Rekruttering
- Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested, MD
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Arash Afshari, MD, PhD
- E-mail: Arash.Afshari@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 75 år
- Informeret samtykke
- Planlagt til robotassisteret laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium under hele operationen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til IV
- Kan læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for rocuronium, sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat
- Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
- Svært nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 30 ml/min
- Indikation for hurtig sekvensinduktion
- Kendt tarm- eller urinlederobstruktion
- Kendt peritonitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: neostigmin/glycopyrrolat gruppe
neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg
|
Anæstesipersonale vil administrere lægemidlet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst kateter efter afslutning af anæstesi med en TOF inden for området fra TOF-tal på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sugammadex gruppe
Sugammadex 2 mg/kg
|
Anæstesipersonale vil administrere lægemidlet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst kateter efter afslutning af anæstesi med en TOF inden for området fra TOF-tal på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til TOF > 0,9
Tidsramme: første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid indtil fuldstændig genopretning fra virkningen af muskelafslappende middel) efterfulgt af et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i mindst to minutter.
|
tid til TOF ≥ 0,9 efter administration af enten sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat
|
første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid indtil fuldstændig genopretning fra virkningen af muskelafslappende middel) efterfulgt af et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i mindst to minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resterende muskelblokade
Tidsramme: Vurderet ved ankomst til PACU, efter 20 minutter på PACU og efter 90 minutter på PACU
|
Tegn på resterende muskelblokade defineret som en sammensætning (vurderet ved ankomst til PACU) af enten: håndgrebsstyrke i 5 sekunder; forekomst af dobbeltsyn/sløret syn (ja/nej); evne til at spore objekter med øjne (følg undersøgerens finger) (ja/nej); evne til at opretholde hovedløft i 5 sekunder (ja/nej); evne til at stikke tungen ud i 5 sekunder (ja/nej); test for tungetryk (forhindrer fjernelse af en trætungepressor fra mellem fortænderne (ja/nej); evne til at åbne øjnene i 5 sekunder (ja/nej); evne til at smile (ja/nej); evne til at tale (ja) /nej); forekomst af dysfagi/synkebesvær (evne til at drikke 20 ml vand) (ja/nej); forekomst af øvre luftvejsobstruktion; subjektive symptomer på muskelsvaghed (om patienten synes, at en test var svær at gennemføre eller ubehagelig at udføre udføre), registreret som normalt (negativ respons) eller svækket (positiv respons) |
Vurderet ved ankomst til PACU, efter 20 minutter på PACU og efter 90 minutter på PACU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder af desaturation
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
|
Forekomst af episoder med desaturation defineret som mere end 3 minutter med spO2 < 88 %.
|
I løbet af PACU-opholdet
|
Nye hjertearytmier
Tidsramme: Inden for 180 minutter efter administration af reverseringsmiddel
|
Forekomst af nye hjertearytmier (bradykardi eller takykardi defineret som atrieflimren, atrieflimren, sinustakykardi (>95 bpm), sinus bradykardi (<45 bpm))
|
Inden for 180 minutter efter administration af reverseringsmiddel
|
Luftvejsobstruktion
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
|
Forekomst af obstruktion af øvre luftveje
|
I løbet af PACU-opholdet
|
Reintubation
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
|
Forekomst af reintubation
|
I løbet af PACU-opholdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-504230-21-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokade, resterende
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetResidual CurarizationKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaAfsluttetResidual CurarizationTunesien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUltralyd | Residual CurarizationKina
-
Xianmin Song, MDRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetTyktarmskræft | Resected StageForenede Stater
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbejdspartnereUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Medicontur Medical Engineering LtdMedevise ConsultingRekrutteringBrydningsfejl | Presbyopi | Residual AstigmatismeBelgien, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of UlmAfsluttet
-
AmgenAfsluttetMyelodysplastisk syndrom | Tilbagefaldende/Refraktær AML | Minimal Residual Disease Positiv AMLForenede Stater, Canada, Tyskland, Holland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
Kliniske forsøg med neostigmin/glycopyrrolat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Cleveland ClinicRekrutteringNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUkendtRestitutionsperiode for anæstesiHolland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetNeuromuskulær blokadeCanada
-
University of California, IrvineMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuTarmsygdomForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringMikrolaryngoskopi | Rigid bronkoskopiForenede Stater