Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neostigmin/Glyco-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade hos ældre patienter

18. januar 2024 opdateret af: Matias Vested

En blindet randomiseret undersøgelse af Neostigmin/Glyco-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade hos ældre patienter (≥ 75 år)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tiden til TOF ≥ 0,9 efter enten neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg hos patienter med alder ≥ 75 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at sugammadex 2 mg/kg giver en hurtigere tid til TOF ≥ 0,9 sammenlignet med neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ældre patienter med behov for anæstesi og operation er stigende, og som gruppe er ældre patienter i høj risiko for postoperative komplikationer.

Selvom brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) til at forbedre kirurgisk tilstand stadig diskuteres, administreres de rutinemæssigt i kliniske omgivelser under anæstesi både for at lette trakeal intubation og forringe de kirurgiske tilstande. Ældre patienter, der får NMBA under anæstesi, har dog en øget risiko for postoperativ resterende neuromuskulær blokering, som er forbundet med hyppigere episoder af hypoxæmi, postoperative lungekomplikationer, ubehag og længere hospitalsindlæggelse.

For at forhindre postoperativ restblokering anbefales det kraftigt at anvende neuromuskulær monitorering perioperativt, udført ved train-of-four (TOF) stimulering, som gør det muligt for anæstesilægen at titrere blokdybden og vende blokeringen, hvis der ikke er sket spontan genopretning efter afslutningen af operation.

Det er muligt at vende rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med enten neostigmin/glycopyrrolat (en acetylcholinesterasehæmmer) eller sugammadex (en modificeret cyclodextrin). Det optimale valg af reverseringsmiddel til rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos ældre patienter er dog ukendt. Der er behov for undersøgelser, der undersøger, hvilket reverseringsmiddel der er optimalt hos ældre patienter.

Dette randomiserede, parallelle gruppeforsøg vil sammenligne neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg for reversering af rocuronium-induceret blokade hos ældre patienter (≥ 75 år), der gennemgår robotkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2830
        • Rekruttering
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 75 år
  2. Informeret samtykke
  3. Planlagt til robotassisteret laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium under hele operationen
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til IV
  5. Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for rocuronium, sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat
  2. Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
  3. Svært nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 30 ml/min
  4. Indikation for hurtig sekvensinduktion
  5. Kendt tarm- eller urinlederobstruktion
  6. Kendt peritonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neostigmin/glycopyrrolat gruppe
neostigmin/glycopyrrolat 50 mikrogr/kg
Anæstesipersonale vil administrere lægemidlet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst ​​kateter efter afslutning af anæstesi med en TOF inden for området fra TOF-tal på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navne:
  • Robinul-Neostigmin
Aktiv komparator: Sugammadex gruppe
Sugammadex 2 mg/kg
Anæstesipersonale vil administrere lægemidlet som en bolus over 5 sekunder i et intravenøst ​​kateter efter afslutning af anæstesi med en TOF inden for området fra TOF-tal på 2 til et TOF-forhold < 0,60
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TOF > 0,9
Tidsramme: første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid indtil fuldstændig genopretning fra virkningen af ​​muskelafslappende middel) efterfulgt af et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i mindst to minutter.
tid til TOF ≥ 0,9 efter administration af enten sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat
første TOF-forhold ≥ 0,9 (tid indtil fuldstændig genopretning fra virkningen af ​​muskelafslappende middel) efterfulgt af et stabilt signal med et TOF-forhold ≥ 0,9 i mindst to minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende muskelblokade
Tidsramme: Vurderet ved ankomst til PACU, efter 20 minutter på PACU og efter 90 minutter på PACU

Tegn på resterende muskelblokade defineret som en sammensætning (vurderet ved ankomst til PACU) af enten:

håndgrebsstyrke i 5 sekunder; forekomst af dobbeltsyn/sløret syn (ja/nej); evne til at spore objekter med øjne (følg undersøgerens finger) (ja/nej); evne til at opretholde hovedløft i 5 sekunder (ja/nej); evne til at stikke tungen ud i 5 sekunder (ja/nej); test for tungetryk (forhindrer fjernelse af en trætungepressor fra mellem fortænderne (ja/nej); evne til at åbne øjnene i 5 sekunder (ja/nej); evne til at smile (ja/nej); evne til at tale (ja) /nej); forekomst af dysfagi/synkebesvær (evne til at drikke 20 ml vand) (ja/nej); forekomst af øvre luftvejsobstruktion; subjektive symptomer på muskelsvaghed (om patienten synes, at en test var svær at gennemføre eller ubehagelig at udføre udføre), registreret som normalt (negativ respons) eller svækket (positiv respons)

Vurderet ved ankomst til PACU, efter 20 minutter på PACU og efter 90 minutter på PACU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af desaturation
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
Forekomst af episoder med desaturation defineret som mere end 3 minutter med spO2 < 88 %.
I løbet af PACU-opholdet
Nye hjertearytmier
Tidsramme: Inden for 180 minutter efter administration af reverseringsmiddel
Forekomst af nye hjertearytmier (bradykardi eller takykardi defineret som atrieflimren, atrieflimren, sinustakykardi (>95 bpm), sinus bradykardi (<45 bpm))
Inden for 180 minutter efter administration af reverseringsmiddel
Luftvejsobstruktion
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
Forekomst af obstruktion af øvre luftveje
I løbet af PACU-opholdet
Reintubation
Tidsramme: I løbet af PACU-opholdet
Forekomst af reintubation
I løbet af PACU-opholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokade, resterende

Kliniske forsøg med neostigmin/glycopyrrolat

3
Abonner