Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental Sundhedsstøtte til transkønnede og kønsekspansive individer

27. august 2025 opdateret af: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Opbygning af mobil HIV-forebyggelse og mental sundhedsstøtte i indstillinger med lavt ressourceforbrug

Denne undersøgelse vil evaluere en interventions gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitetspotentiale i et en-arms forsøg med rumænske transkønnede og kønsdiverse (f.eks. ikke-binære køn) (TGD) personer, der rapporterer depression eller angst. Interventionen vil bestå af 16 1-timers sessioner leveret af vores uddannede terapeuter på Zoom. Disse sessioner er baseret på 6 principper for LGBTQ-bekræftende CBT, som følger: (1) normalisering af humør og angst som en almindelig reaktion på LGBTQ-relateret stress; (2) udfordre vedvarende, ufleksible LGBQ-relaterede stress-inducerede kognitioner; (3) tilskyndelse til assertiv adfærd og åbent selvudtryk for effektivt at håndtere konsekvenserne af LGBTQ-relateret stress; (4) validering af lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBTQ) klienters unikke styrker; (5) opbygning af autentiske relationer som en væsentlig ressource for LGBTQ-personers mentale sundhed; og (6) at anerkende intersektionelle identiteter som en kilde til stress og modstandskraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede og kønsforskelle (f.eks. ikke-binære køn) (TGD) individer forbliver en skjult gruppe i det central-østeuropæiske (CEE)-land Rumænien, med få beskyttelser, få lige rettigheder og mange udækkede behov. Ny forskning med TGD-personer i regionen indikerer, at TGD-rumænere rapporterer om særligt høje forekomster af HIV, depression og farligt alkoholforbrug, primært drevet af landets høje strukturelle stigma. Rumæniens sundhedssystem har ringe ekspertise til at håndtere disse syndemiske sundhedstrusler. Ingen målrettede behovsvurderinger eller interventioner eksisterer til dato for at afhjælpe disse modgange og fremme velfærden for TGD i Rumænien eller nogen steder i CEE - regionen med den hurtigst voksende HIV-epidemi i verden. Som svar foreslår efterforskerne at skabe og pilotteste den første intervention i CEE for at adressere TGD-personers seksuelle, mentale og adfærdsmæssige sundhed. I mål 1 vil efterforskerne identificere unikke behov hos TGD-rumænere via interviews. Resultaterne vil blive brugt i mål 2 til at modificere en interventionsmanual til at adressere kønsminoritetsstress og andre TGD-specifikke determinanter for mental sundhed, farligt alkoholforbrug og HIV-risiko. Interventionen vil være baseret på en rumænsk-tilpasset EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) intervention udviklet og med succes testet af vores team i flere globale regioner (f.eks. USA, Kina). I mål 3 vil efterforskerne evaluere den tilpassede interventions gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitetspotentiale i et en-arms forsøg med 25 TGD-rumænere. Ved at udvide interventionsforskningen til udsatte TGD-populationer vil efterforskerne sikre mere retfærdig adgang til interventionerne og indlejre dem i en national infrastruktur, der i stigende grad er ivrig efter og i stand til at nå ud til den fulde mangfoldighed af den rumænske LGBTQ-befolkning for at imødekomme dens nuværende udækkede behov .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rapportere en identitet som transkønnet eller køn ekspansiv (f.eks. køn ikke-binær) og et køn, der er forskelligt fra deres tildelte køn ved fødslen;
  2. være ≥18 år gammel;
  3. rapportere en score på ≥2,5 på enten de to punkter, der måler depressionssymptomer, eller de to punkter, der måler angstsymptomer ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI-4); og
  4. opholde sig i Rumænien under undersøgelsens varighed (ca. 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv suicidalitet, mani eller psykose og
  2. efter at have modtaget CBT inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LGBTQ-bekræftende CBT-behandling
LGBTQ-bekræftende CBT inkluderer konceptualiseringer af klientcase for at personalisere behandlingslevering og funktionel relevans. Moduler øger bevidstheden om virkningen af ​​seksuel minoritetsstress på mental, adfærdsmæssig og seksuel sundhed; indgyde kognitiv fleksibilitet over for minoritetsstresskognitioner; og reducere maladaptive undvigelsestendenser med rod i minoritetsstress. Behandlingen er styret af seks principper: (1) normalisering af humør og angst som en fælles reaktion på LGBTQ-relateret stress; (2) udfordre vedvarende, ufleksible LGBTQ-relaterede stress-inducerede kognitioner; (3) tilskyndelse til assertiv adfærd og åben selvudfoldelse i sikre situationer for effektivt at håndtere konsekvenserne af LGBTQ-relateret stress; (4) validering af LGBTQ-kunders unikke styrker; (5) opbygning af autentiske relationer som en væsentlig ressource for LGBTQ-personers mentale sundhed; og (6) at anerkende intersektionelle identiteter som en kilde til stress og modstandskraft. Interventionen består af 16 sessioner leveret på Zoom.
Adfærdsmæssigt: LGBTQ-bekræftende CBT for transpersoner
Interventionen adresserer unikke stressfaktorer, som transkønnede personer møder på grund af diskrimination og mangel på tilstrækkelige og bekræftende sundhedsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression: Resultat på den samlede depression sværhedsgrad og værdiforringelse (ODSIS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Deltagerne afslutter den samlede depression sværhedsgrad og værdiforringelse (ODSIS) for at vurdere frekvensen for frekvens, sværhedsgrad og svækkelse relateret til depressionssymptomer. ODSIS består af fem varer (f.eks. "I den sidste uge, hvor ofte har du følt dig deprimeret?") Hver målt på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen depression i den sidste uge) til 4 (konstant depression: følte sig deprimeret hele tiden). Varescore summeres for at opnå en total score, der spænder fra 0 (min) til 20 (maks), med en højere total score, der indikerer større depressive symptomer (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst: Resultat på den samlede angstens sværhedsgrad og værdiforringelse (OASIS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Deltagerne afslutter den samlede angstens sværhedsgrad og værdiforringelse (OASIS), der består af fem genstande (f.eks. "I den sidste uge, hvor ofte har du følt du følt dig ængstelig?") Målt på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen angst i den sidste uge) til 4 (konstant angst: følte dig ængstelig hele tiden og aldrig rigtig afslappet). Varescore summeres for at opnå en total score, der spænder fra 0 (min) til 20 (max), med en højere total score, der indikerer større angstsymptomer (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Psychological Distress: Score på den korte symptominventar (BSI)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Psykologisk nød vurderes ved hjælp af den korte symptominventar (BSI) bestående af 18 emner, der er scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med hensyn til, i hvilket omfang depression symptomer (f.eks. "Føler håbløse om fremtiden"), angstsymptomer (f.eks. "Føler sig anspændt eller indtastede") og somatiseringssymptomer (f.eks. "Føler sig svage i dele af din krop") har trængte over de overtrædere, der er fremhævet i de indhyllinger. Varescore vil blive gennemsnitligt for at opnå en total score, der spænder fra 0 (min) til 4 (maks), med en højere total score, der indikerer større psykologisk nød (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Suicidal Ideation: Score på Suicidal Ideation Attribute Scale (SIDAS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Suicidal Ideation Attributter Scale (SIDAS) vil vurdere deltagernes fortidsmåneds selvmordstanker og sværhedsgrad på en ti-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig eller slet ikke) til 10 (altid eller ekstremt). Deltagere, der ikke rapporterer om nogen idé (score på 0) som svar på det første emne ("I den sidste måned, hvor ofte har du haft tanker om selvmord"), præsenteres ikke med efterfølgende fire genstande vedrørende sværhedsgraden af ​​disse tanker og deres samlede score vil blive genkodet som 0. Total score beregnes som 0, som summen af ​​de fem varer, med kontrollerbarheden omvendt scorede (dvs. score på 0 omvendt scoret som 10). De samlede scoringer spænder fra 0 (min) til 50 (maks), med en højere total score, der indikerer større selvmordstanker (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Farlig drikke: Resultat på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (Audit-C)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Identifikationstesten for tre punkter identifikationstest (revision-C) vil fange hyppigheden af ​​drikke i det forløbne år (f.eks. "Hvor ofte i løbet af det forløbne år havde du en drink indeholdende alkohol?") Med responsmuligheder mellem 0 (aldrig) og 4 (fire eller flere gange om ugen). Varescore summeres for at opnå en total score, der spænder fra 0 (min) til 12 (maks), hvor scoringer på 0 ikke afspejler alkoholbrug. Jo højere den samlede score, desto mere sandsynligt er det, at respondentens drikke påvirker hans/hendes helbred og sikkerhed (et værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Forventet stigma: Score på de negative forventninger til fremtidige begivenheder underskala af kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Svar på hvert element på de 9-artikels negative forventninger til fremtidige begivenhedsunderskala af kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR) scores på en fem-punkts skala fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig). Et eksempel på et element inkluderer: "Hvis jeg udtrykker min kønshistorie, ville arbejdsgivere ikke ansætte mig." Varerne opsummeres for at opnå en total score, der spænder fra 0 (min) til 36 (max), med en højere total score, hvilket indikerer større frygt for fremtidig afvisning baseret på kønsidentitet (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Internaliseret stigma: Resultat på den internaliserede transfobi -underskala af kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
De otte genstande i den internaliserede transfobi-underskala af kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR) scores hver på en fem-punkts skala fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig). Et eksempel på et element inkluderer: "Jeg harme min kønsidentitet eller udtryk." Varescore summeres for at producere en total score, der spænder fra 0 (min) til 32 (maks), hvor en højere total score indikerer større internaliseret transfobi (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Kønsidentitet Ruminering: Resultat på Refleksionen om kønsidentitet og drøvtyggelsesskala (GRRS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Refleksionen på 15 punkter med kønsidentitet og drøvtyggelse (GRRS) vurderer, i hvilket omfang respondenterne tænker på deres kønsidentitet på forskellige måder. Svar på genstande scores på en fire-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Et eksempel er: "Analyser, hvordan min oplevelse af mine kønsidentitetsformer, hvem jeg er." Varescore summeres for at opnå en samlet score i området fra 15 til 60, hvor en højere total score indikerer mere drøvtyggelse (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Stolthed: Resultat på Pride -underskalaen for kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Svar på de otte genstande, der udgør Pride-underskalaen for kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR), scores på en fem-punkts skala fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig). Et eksempel er: "Min kønsidentitet eller udtryk får mig til at føle mig speciel og unik." Varescore summeres for at producere en samlet score, der spænder fra 0 (min) til 32 (max), hvor en højere samlet score indikerer større stolthed i ens kønsidentitet (bedre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Community Connectedness: Resultat på samfundets forbindelsesunderskala af kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Svar på genstande på underskalaen for fem-punkts samfundsforbindelse i den kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsforanstaltning (GMSR) scores på en fem-punkts skala fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig). Et eksempel er: "Jeg føler en del af et samfund af mennesker, der deler min kønsidentitet." Varescore summeres for at producere en samlet score, der spænder fra 0 (min) til 20 (maks), hvor en højere samlet score indikerer større sammenhæng med mennesker, der deler ens kønsidentitet (bedre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Emotion Dysregulation: Score på vanskelighederne i Fotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
De 18 punkter vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-kort form (DERS-SF) vurderede hyppigheden af ​​følelsesdysregulering på en fem-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Et eksempel er: "Når jeg er ked af det, anerkender jeg mine følelser." Varescore er gennemsnitligt for at producere en samlet score, der spænder fra 1 (min) til 5 (maks), hvor en højere samlet score indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Social støtte: Score på den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Den 12-punkts multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS) vurderer opfattet støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre på en syv-punkts skala fra 1 (meget stærkt uenig) til 7 (meget stærkt enig). Et eksempel er: "Der er en speciel person, der er der, når jeg har brug for." Element score er gennemsnitligt for at opnå en samlet score, der spænder fra 1 (min) til 7 (maks), hvor en højere samlet score indikerer større social støtte (bedre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Ubaserethed: score på den enkle rathus assertivivitetsplan-short form (SRAS-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Den 19-punkts Simple Rathus assertivivity-plan-kortform (SRAS-SF) vurderer respondenternes påståelige og ikke-vedvarende opførsel på en seks-punkts skala fra 1 (meget ukarakteristisk for mig) til 6 (meget karakteristisk for mig) med visse genstande omvendt scoret. Et eksempel er: "Jeg stræber efter at komme foran så meget som andre mennesker i min position." Varescore summeres for at opnå en total score fra 19 (min) til 114 (maks
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Drøvtels
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline
Den fem-vart-brooding-underskala fra den drøvtyggende reaktionsskala (RRS) vurderer hyppigheden, hvorpå deltagerne oplever opdrættende tanker som svar på deprimeret humør på en fire-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Et eksempel er: "Folk tænker og gør mange forskellige ting, når de føler sig deprimerede. Angiv venligst, hvad du generelt gør. 'Tænk, hvad jeg laver for at fortjene dette?' "Varescore vil blive opsummeret for at producere en samlet score, der spænder fra 5 (min) til 20 (MAX), hvor en højere samlet score indikerer en højere grad af drøvtyggende tanker (værre resultat).
Målt ved baseline og 5 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU2518-TGD
  • R01MH116829 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger