Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suicidalitet: Evaluering af CHW Support (PALOMA)

9. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Formålet med dette forslag er at udvikle og afprøve en strategi på systemniveau i pædiatrisk primærpleje for at forbedre identifikation og håndtering af selvmordstanker og -adfærd hos latinske unge, især dem i indvandrerfamilier med forældre, der har begrænset engelskkundskab (LEP). Efterforskerne vil fokusere på brugen af ​​uddannede sundhedspersonale (CHW'er) til at øge klinikkapaciteten og kvaliteten af ​​selvmordsrisikoscreening og tidlig intervention med fokus på sikkerhedsplanlægning, forældre psykoedukation og omsorgskoordinering.

Specifikke mål er 1: At udvikle stedspecifikke implementeringsprotokoller for integration af CHW'er i SIB-screening og sikkerhedsplanlægning for Latinx-ungdom og ungdomsfamilierne; 2: At pilotere implementeringen af ​​programmet i et seks måneders åbent forsøg i fire pædiatriske primærplejepraksis, der repræsenterer en række sædvanlige praksisindstillinger; og 3: At engagere et netværk af interessenter til at udforske barrierer og facilitatorer, herunder omkostninger og faktureringsstrategier, for implementering af denne tilgang på tværs af en bred vifte af pædiatriske primære plejemiljøer.

Forældre/værger til unge, som er blevet henvist til og indvilliger i at deltage i interventionen af ​​barnets primære omsorgsgiver, vil deltage i et 2-måneders program bestående af 6-8 telefonsessioner med en lokal sundhedsarbejder med fokus på sikkerhedsplanlægning, information/ uddannelse, programløsning og egenomsorg. Forskningsdeltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse via telefon i begyndelsen af ​​programmet og en anden i slutningen af ​​programmet. Deltagerne kan også blive bedt om at deltage i et yderligere interview om undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Polk, MD
  • Telefonnummer: 4105504114
  • E-mail: spolk@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • BMS at Yard 56

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og deres forældre, der arbejder med den lokale sundhedsarbejder og
  • der taler engelsk eller spansk og
  • identificere som Latino/Latinx/Hispanic/Latin American er berettiget til tilmelding i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PALOMA
Forældre/værger til unge, som er blevet henvist til og indvilliger i at deltage i indsatsen fra barnets primære omsorgsgiver, vil deltage i et 2-måneders program bestående af 5-7 telefonsessioner med en sundhedsarbejder med fokus på sikkerhedsplanlægning, information/ uddannelse, programløsning og egenomsorg. Forskningsdeltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse via telefon i begyndelsen af ​​programmet og en anden i slutningen af ​​programmet. Deltagerne kan også blive bedt om at deltage i et yderligere interview om deltagernes oplevelse under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: PALOMA
Samarbejde med forældre til unge latinoer om mental sundhedshjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet efter procent af gennemførte sessioner
Tidsramme: Månedligt i 9 måneder
Procentdel af kvalificerede patienter, der modtager en CHW-session
Månedligt i 9 måneder
Kvalitet som vurderet ved procent af CHW-besøg
Tidsramme: Månedligt i 9 måneder
Procentdel af CHW-besøg, der inkluderer levering af en eller flere interventionskomponenter
Månedligt i 9 måneder
Engagement vurderet ved antal opfølgningsbesøg
Tidsramme: Månedligt i 9 måneder
antal opfølgende mentale sundhedsbesøg hos PCP eller speciallæge blandt unge identificeret som havende selvmordstanker eller -adfærd.
Månedligt i 9 måneder
Procent af deltagerne screenet
Tidsramme: Månedligt i 9 måneder
Procent af patienterne 10-18 år gammel screenet for depression og selvmordstanker og adfærd på klinikniveau
Månedligt i 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunktion som vurderet af SCORE-15 Index of Family Functioning and Change (SCORE-15)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
SCORE-15 Indeks for familiefunktion og forandring: Scoreområde 5-15, højere total betyder dårligere funktion.
Baseline og 3 måneder
Parent Self Efficacy vurderet af Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES) Spørgeskema: Samlet score går fra 5 til 25, højere score indikerer højere niveauer af forældres self-efficacy.
Baseline og 3 måneder
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire - Adolescent (PHQ-A)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - Teenager (PHQ-A): Hvert punkt på PHQ-A bedømmes som følger: Slet ikke = 0 Flere dage = 1 Mere end halvdelen af ​​dagene = 2 Næsten hver dag = 3. En vægtet score på 5 eller mere betyder en positiv skærm for depressive symptomer. En vægtet score på 0-4 betyder en negativ skærm for depressive symptomer.
Baseline og 3 måneder
Selvmordstanker og -adfærd vurderet af Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Stil selvmordsscreeningsspørgeskema (ASQ): 4 Ja eller Nej-spørgsmål. "Ja" til spørgsmål 1 til 4, eller nægter at svare, betragtes som en positiv skærm. "Ja" til spørgsmål 5 = akut positiv skærm (overhængende risiko identificeret); "Nej" til spørgsmål 5 = ikke-akut positiv skærm.
Baseline og 3 måneder
Forældrende selveffektivitet til støtte for teenagere under en selvmordskriseundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
9 varer. Svarvalg varierede fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker) med et anker på 5 (noget selvsikker); Resultatområde 0-90; Højere score højere selvtillid.
Baseline og 3 måneder
Forældreforventninger til unges risikoundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 varer. Svarvalg varierede fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker) med et anker på 5 (noget selvsikker). Resultatområde 0-30; Højere score højere selvtillid.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00378575
  • R34MH129771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige, samtidig med at privatlivets fred for deltagere beskyttes, og fortrolige og proprietære data beskyttes. Efterforskere vil have adgang til resultater uden personlige identifikatorer og PHI. Efterforskere vil udfylde en anmodningsformular, der specificerer formålet med anmodningen, de anmodede data og anmoderens kvalifikationer. Endelige forskningsdata vil omfatte registreret faktuelt materiale, der er nødvendigt for at dokumentere og understøtte forskningsresultater, herunder endelige datasæt (med redigerede identifikatorer), dataindsamlingsprotokoller og databasedokumentation. Brugere skal acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentligt frigivne data, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for viderefordeling af data til tredjeparter, begrænsninger for brug til kommercielle formål, og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger