Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intraoperativ tranexamsyre på perioperativ blødning i kraniotomier

18. marts 2026 opdateret af: Stephen Lownie

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​et lægemiddel kaldet tranexamsyre (TXA) på at reducere blodtab hos deltagere, der gennemgår operation for at fjerne hjernetumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer TXA mængden af ​​estimeret blodtab under operationen?
  2. Forhindrer TXA genoperation, invaliditet eller død relateret til blødning inde i hovedet under og efter operationen? Deltagerne randomiseres til at modtage 1 g TXA eller placebo (0,9 normal saltvand) inden for 30 minutter før operationens begyndelse. Behandlingstildeling er blindet. Efterforskeren vil sammenligne de to behandlingsarme for at se, om der er forskelle i mængden af ​​blodtab under operationen og blødningsrelaterede komplikationer. Efterforskere vil også overvåge for eventuelle bivirkninger af TXA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven blodtab under og efter et neurokirurgisk indgreb kan øge sygdom og forårsage død. Kirurgerne og deres team gør en stor indsats under operationen for at forhindre overdreven blødning under og efter operationen. En af de medikamenter, der kan hjælpe, er tranexamsyre (TXA). TXA er en medicin, der er meget udbredt i hjerte-, ortopæd- og traumekirurgi for at forhindre kraftige blødninger, behovet for blodtransfusion og reducere dødsfald. Under neurokirurgi er der ikke tilstrækkeligt bevis for, om det at give TXA til deltagerne reducerer blodtabet, og der er ingen klare retningslinjer for brugen af ​​TXA. Efterforskere er interesserede i at studere effekten af ​​TXA på blodtab hos deltagere, der gennemgår kraniotomi for at fjerne en hjernetumor. En kraniotomi er en operation, hvor et stykke af kraniet fjernes for at vise en del af hjernen for at fjerne en hjernesvulst. En af de risici, der er forbundet med denne procedure, er blødning. I øjeblikket modtager nogle deltagere, der gennemgår denne type operation, TXA, og andre gør det ikke, da beslutningen om at administrere TXA er baseret på en investigators præference. Derfor er en undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​TXA på blødning under eller efter kraniotomi, såvel som dens sikkerhed, nødvendig for bedre at informere praksis og potentielt forbedre resultaterne af operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sean Christie, MD
        • Underforsker:
          • Sean Barry, MD
        • Underforsker:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Underforsker:
          • Dan McNeely, MD
        • Underforsker:
          • Lutz Weise, MD
        • Underforsker:
          • David Clarke, MD
        • Underforsker:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Underforsker:
          • Simon Walling, MD
        • Underforsker:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Underforsker:
          • Suna Jung, MD
        • Underforsker:
          • Jacob Alant, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er følgende:

  1. Voksen mand eller kvinde, mellem 18-80 år.
  2. Patienterne er planlagt til at gennemgå en kraniotomi for tumorresektion.
  3. Patienter/ stedfortræder Beslutningstager har givet skriftligt samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier er følgende: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettigede.

  1. Patienter med kendt aktiv eller tidligere tromboembolisk sygdom eller dyb venøs trombose.
  2. Patienter med kendt allerede eksisterende koagulopati såsom hæmofili, Von Willebrands sygdom og koagulationsfaktormangel.
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion og eGFR <60 ml/min/1,73 m2 som bestemt af laboratoriet eller beregnet ved at bruge Cockcroft Gault-formlen eller nyresygdom i slutstadiet i øjeblikket i dialyse.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  5. Patienter med klasse 3 (højrisiko) fedme BMI ≥ til 40.
  6. Patienter, der gennemgår akut kraniotomi eller minikraniotomi eller kraniektomier.
  7. Patienter, der fik embolisering før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus eller identisk volumen placebo 0,9 % NaCl inden for 30 minutter før hudsnittet efterfulgt af en 1 mg/kg/time infusion af TXA, eller identisk volumen af ​​placebo 0,9 % NaCl, under operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Medicin: TRANEXAMIC SYRE 1 G i 10 mL INTRAVENØS INJEKTION, OPPLØSNING
Tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus inden for 30 minutter før hudincisionen efterfulgt af en 1 mg/kg/time infusion af TXA i hele operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus eller identisk volumen placebo 0,9 % NaCl inden for 30 minutter før hudsnittet efterfulgt af en 1 mg/kg/time infusion af TXA, eller identisk volumen af ​​placebo 0,9 % NaCl, under operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Andet: Placebo
0,9 % normalt saltvand 20 ml/kg IV bolus inden for 30 minutter før hudincisionen efterfulgt af en 1 ml/kg/time infusion af 0,9 % natriumchlorid i hele operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Andre navne:
  • Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Kirurgi
en. EBL (ml/kg) = ERCV tabt (ml)/[vægt (kg) x hæmatokrit præop/100] i. ERCV = EBV x hæmatokrit/100 ii. ERCV tabt = ERCV preop + ERCV transfunderet - ERCV postop iii. ERCV transfunderet = PRBC transfunderet (ml) x hæmatokrit transfunderet PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x vægt (kg) b. anvendte forkortelser: EBL, estimeret blodtab; ERCV, estimeret volumen af ​​røde blodlegemer; EBV, estimeret blodvolumen; PRBC, pakkede røde blodlegemer
Kirurgi
Reoperation eller invaliditet eller død på grund af intrakraniel blødning inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hvad er forskellen i hæmoglobinniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal forsøgspersoner, der kræver transfusion af blodprodukter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Volumen af ​​transfunderede pakkede røde blodlegemer (PRBC) og friskfrosset plasma (FFP)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hvad er forskellen i intraoperativ hæmodynamik mellem forsøgspersoner?
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Operationens længde
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Længde af intensiv afdeling (ICU)/hospitalophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Medicinrelaterede risici, herunder anfald, tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hvad er forskellen i blodpladeniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hvad er forskellen i fibrinogenniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hvad er forskellen i INR/PTT-værdiniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hvad er forskellen i hæmatokritniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stephen Lownie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalhousie University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TXA-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger