Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intraoperativ tranexamsyre på perioperativ blødning i kraniotomier

18. marts 2026 opdateret af: Stephen Lownie

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​et lægemiddel kaldet tranexamsyre (TXA) på at reducere blodtab hos deltagere, der gennemgår operation for at fjerne hjernetumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer TXA mængden af ​​estimeret blodtab under operationen?
  2. Forhindrer TXA genoperation, invaliditet eller død relateret til blødning inde i hovedet under og efter operationen? Deltagerne randomiseres til at modtage 1 g TXA eller placebo (0,9 normal saltvand) inden for 30 minutter før operationens begyndelse. Behandlingstildeling er blindet. Efterforskeren vil sammenligne de to behandlingsarme for at se, om der er forskelle i mængden af ​​blodtab under operationen og blødningsrelaterede komplikationer. Efterforskere vil også overvåge for eventuelle bivirkninger af TXA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven blodtab under og efter et neurokirurgisk indgreb kan øge sygdom og forårsage død. Kirurgerne og deres team gør en stor indsats under operationen for at forhindre overdreven blødning under og efter operationen. En af de medikamenter, der kan hjælpe, er tranexamsyre (TXA). TXA er en medicin, der er meget udbredt i hjerte-, ortopæd- og traumekirurgi for at forhindre kraftige blødninger, behovet for blodtransfusion og reducere dødsfald. Under neurokirurgi er der ikke tilstrækkeligt bevis for, om det at give TXA til deltagerne reducerer blodtabet, og der er ingen klare retningslinjer for brugen af ​​TXA. Efterforskere er interesserede i at studere effekten af ​​TXA på blodtab hos deltagere, der gennemgår kraniotomi for at fjerne en hjernetumor. En kraniotomi er en operation, hvor et stykke af kraniet fjernes for at vise en del af hjernen for at fjerne en hjernesvulst. En af de risici, der er forbundet med denne procedure, er blødning. I øjeblikket modtager nogle deltagere, der gennemgår denne type operation, TXA, og andre gør det ikke, da beslutningen om at administrere TXA er baseret på en investigators præference. Derfor er en undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​TXA på blødning under eller efter kraniotomi, såvel som dens sikkerhed, nødvendig for bedre at informere praksis og potentielt forbedre resultaterne af operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sean Christie, MD
        • Underforsker:
          • Sean Barry, MD
        • Underforsker:
          • Adrienne Weeks, MD
        • Underforsker:
          • Dan McNeely, MD
        • Underforsker:
          • Lutz Weise, MD
        • Underforsker:
          • David Clarke, MD
        • Underforsker:
          • Gwynedd Pickett, MD
        • Underforsker:
          • Simon Walling, MD
        • Underforsker:
          • Genevieve McKinnon, MD
        • Underforsker:
          • Suna Jung, MD
        • Underforsker:
          • Jacob Alant, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er følgende:

  1. Voksen mand eller kvinde, mellem 18-80 år.
  2. Patienterne er planlagt til at gennemgå en kraniotomi for tumorresektion.
  3. Patienter/ stedfortræder Beslutningstager har givet skriftligt samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier er følgende: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettigede.

  1. Patienter med kendt aktiv eller tidligere tromboembolisk sygdom eller dyb venøs trombose.
  2. Patienter med kendt allerede eksisterende koagulopati såsom hæmofili, Von Willebrands sygdom og koagulationsfaktormangel.
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion og eGFR <60 ml/min/1,73 m2 som bestemt af laboratoriet eller beregnet ved at bruge Cockcroft Gault-formlen eller nyresygdom i slutstadiet i øjeblikket i dialyse.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  5. Patienter med klasse 3 (højrisiko) fedme BMI ≥ til 40.
  6. Patienter, der gennemgår akut kraniotomi eller minikraniotomi eller kraniektomier.
  7. Patienter, der fik embolisering før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus eller identisk volumen placebo 0,9 % NaCl inden for 30 minutter før hudsnittet efterfulgt af en 1 mg/kg/time infusion af TXA, eller identisk volumen af ​​placebo 0,9 % NaCl, under operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Medicin: TRANEXAMIC SYRE 1 G i 10 mL INTRAVENØS INJEKTION, OPPLØSNING
Tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus inden for 30 minutter før hudincisionen efterfulgt af en 1 mg/kg/time infusion af TXA i hele operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tranexamsyre 20 mg/kg IV bolus eller identisk volumen placebo 0,9 % NaCl inden for 30 minutter før hudsnittet efterfulgt af en 1 mg/kg/time infusion af TXA, eller identisk volumen af ​​placebo 0,9 % NaCl, under operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Andet: Placebo
0,9 % normalt saltvand 20 ml/kg IV bolus inden for 30 minutter før hudincisionen efterfulgt af en 1 ml/kg/time infusion af 0,9 % natriumchlorid i hele operationens varighed. Behandlingen er blændet.
Andre navne:
  • Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Kirurgi
en. EBL (ml/kg) = ERCV tabt (ml)/[vægt (kg) x hæmatokrit præop/100] i. ERCV = EBV x hæmatokrit/100 ii. ERCV tabt = ERCV preop + ERCV transfunderet - ERCV postop iii. ERCV transfunderet = PRBC transfunderet (ml) x hæmatokrit transfunderet PRBC/100 iv. EBV = 75 ml/kg x vægt (kg) b. anvendte forkortelser: EBL, estimeret blodtab; ERCV, estimeret volumen af ​​røde blodlegemer; EBV, estimeret blodvolumen; PRBC, pakkede røde blodlegemer
Kirurgi
Reoperation eller invaliditet eller død på grund af intrakraniel blødning inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvad er forskellen i hæmoglobinniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal forsøgspersoner, der kræver transfusion af blodprodukter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Volumen af ​​transfunderede pakkede røde blodlegemer (PRBC) og friskfrosset plasma (FFP)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hvad er forskellen i intraoperativ hæmodynamik mellem forsøgspersoner?
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Operationens længde
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Længde af intensiv afdeling (ICU)/hospitalophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Medicinrelaterede risici, herunder anfald, tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hvad er forskellen i blodpladeniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hvad er forskellen i fibrinogenniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hvad er forskellen i INR/PTT-værdiniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hvad er forskellen i hæmatokritniveau postoperativt sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Lownie

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lownie, MD, Nova Scotia Health Authority- Queen Elizabeth II HSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med TRANEXAMIC SYRE 1 G i 10 mL INTRAVENØS INJEKTION, OPPLØSNING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner