Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et intensivt træningsprogram for patienter med arvelig spastisk paraparese SPG4/Spas (WALK-up)

21. november 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arvelig spastisk paraparese er en gruppe af arvelige neurologiske sygdomme. Kun symptomatisk behandling findes i øjeblikket. Modifspa-undersøgelsen (jf. citat) udført af teamet viste, at patienter oplevede en følelse af effektivitet af fysioterapi på spasticitet i underekstremiteterne. Formålet med Walk-up undersøgelsen er at objektivisere denne følelse af effekt på gangforstyrrelser hos disse patienter.

Dette er en interventionel undersøgelse, der bruger fysisk træning. Studiet er prospektivt, åbent, randomiseret i 2 parallelle grupper, hvoraf den ene er en kontrolgruppe. Analyserne vil være komparative mellem de 2 grupper i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende undersøgelse udført af teamet (jf. citat) syntes fysioterapi at være den mest nyttige terapi til at håndtere spasticitet, især når den praktiseres mindst 3 gange om ugen. Hypotesen er, at denne følelse, som patienterne oplever, er præcis, og at hyppigere fysioterapi (3 ekstra sessioner/uge) markant forbedrer patienternes ganghastighed med et funktionelt mål.

Hovedformålet med WALK-UP-studiet er at evaluere effektiviteten af ​​et 6-ugers intensivt fysisk rehabiliteringsprogram på ganghastighed hos patienter med SPG4 / SPAST-HSP. Dette er den hyppigste genotype i arvelig spastisk paraparese. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage mindst én fysioterapi session om ugen i en liberal praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med molekylær diagnose af arvelig spastisk paraparese baseret på patogen variant af SPAST-genet,
  • Mulighed for at gå i 6 minutter uden menneskelig hjælp (et eller flere tekniske hjælpemidler er tilladt: f.eks. stok, rollator, ortoser),
  • Mindst 1 fysioterapi session om ugen allerede på plads.
  • Forståelse af protokollen
  • Mulighed for at oprette forbindelse til internettet hjemmefra for at få adgang til videomateriale leveret som en del af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksininjektion inden for 4 måneder efter protokolinkludering
  • seponering af privat fysioterapi,
  • Afvisning af at deltage i protokollen,
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie, eller være i udelukkelsesperioden efter en tidligere undersøgelse, hvis det er relevant.
  • Gravid kvinde
  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Patient under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: efteruddannelsesgruppen

Befolkningen i genopdragelsesgruppen vil ud over deres sædvanlige fysioterapibehandling (mindst 1 session om ugen) nyde godt af:

  • 1 gruppe fysioterapi session om ugen på ICM eller ved videokonference hjemmefra i 6 uger
  • 2 sessioner om ugen derhjemme med videosupport sendt på e-mail i 6 uger

Disse 3 ekstra video- eller gruppesessioner varer 30 min. Disse sessioner vil blive oprettet og tilpasset af en fysioterapeut og en fysio- og rehabiliteringsmedicinsk læge. De vil indeholde øvelser som:

  • Udstrækning
  • positur
  • Muskelstyrkelse
  • Proprioception

Og vil blive udført i stående, siddende og liggende stilling.
Andet: intensiv genopdragelse
  • 1 gruppe fysioterapi session om ugen på ICM eller ved videokonference hjemmefra i 6 uger
  • 2 sessioner om ugen derhjemme med videosupport sendt på e-mail i 6 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
sædvanlig fysioterapibehandling (mindst 1 session om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne før-og-efter variationen i tilbagelagt distance på 6 minutter mellem den intensive fysiske genoptræningsgruppe og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 uger
6-minutters gangtest udført i nærværelse af en kliniker, der er uddannet i denne test. Patienten går i 6 minutter på et kredsløb med kendt afstand, identisk for hver patient. Klinikeren tidtager gangtiden og måler den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter. Denne test udføres ved inklusion og igen efter 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne før-efter-variationen i tilbagelagt distance på 6 minutter
Tidsramme: 18 uger
6-minutters gangtest udført i nærværelse af en kliniker, der er uddannet i denne test. Denne test udføres ved inklusion og igen ved 18 uger
18 uger
sammenligne før-efter variationen i ganghastighed over en 10-meters test
Tidsramme: 18 uger
10-meters test udført i nærværelse af en kliniker, der er uddannet i denne test. Denne test udføres ved inklusion og igen ved 18 uger
18 uger
sammenligne den kliniske udvikling af spasticitet
Tidsramme: 18 uger
klinisk udvikling af spasticitet ved brug af Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
18 uger
sammenligne amplituderne af underekstremiteternes led
Tidsramme: 18 uger
klinisk udvikling af ledamplituder i underekstremiteterne ved hjælp af den modificerede Aschworth-skala
18 uger
sammenligne patienternes humørudvikling
Tidsramme: 18 uger
patienters humørudvikling ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
18 uger
sammenligne udviklingen af ​​kognitive lidelser
Tidsramme: 18 uger
udvikling af kognitive lidelser ved hjælp af Cerebellar Cognitive Affective/Schmahmann Syndrome Scale (CCAS)
18 uger
sammenligne før-efter variationen i det daglige antal skridt
Tidsramme: 18 uger
før-efter variation i antallet af skridt, der tages dagligt under økologiske forhold, rapporteret med skridttæller
18 uger
sammenligne før-efter variationen i puls
Tidsramme: 18 uger
før-efter variation i puls under gangvurderinger (6-minutters og 10-meters test)
18 uger
sammenligne hyppigheden og intensiteten af ​​vesico-sphincter lidelser
Tidsramme: 18 uger
sammenligne hyppigheden af ​​vesiko-sphincter lidelser ved brug af neurogene tarmdysfunktionssår
18 uger
sammenligne anorektale lidelser
Tidsramme: 18 uger
sammenligne intensiteten af ​​vesico-sphincter lidelser ved hjælp af Urinary Symptom Profile
18 uger
sammenligne livskvaliteten
Tidsramme: 18 uger
sammenligne livskvaliteten ved hjælp af EQ5D-skalaen. EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema, der måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
18 uger
sammenligne trætheden
Tidsramme: 18 uger
sammenligne trætheden ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger