Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et intensivt træningsprogram for patienter med arvelig spastisk paraparese SPG4/Spas (WALK-up)

21. november 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arvelig spastisk paraparese er en gruppe af arvelige neurologiske sygdomme. Kun symptomatisk behandling findes i øjeblikket. Modifspa-undersøgelsen (jf. citat) udført af teamet viste, at patienter oplevede en følelse af effektivitet af fysioterapi på spasticitet i underekstremiteterne. Formålet med Walk-up undersøgelsen er at objektivisere denne følelse af effekt på gangforstyrrelser hos disse patienter.

Dette er en interventionel undersøgelse, der bruger fysisk træning. Studiet er prospektivt, åbent, randomiseret i 2 parallelle grupper, hvoraf den ene er en kontrolgruppe. Analyserne vil være komparative mellem de 2 grupper i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende undersøgelse udført af teamet (jf. citat) syntes fysioterapi at være den mest nyttige terapi til at håndtere spasticitet, især når den praktiseres mindst 3 gange om ugen. Hypotesen er, at denne følelse, som patienterne oplever, er præcis, og at hyppigere fysioterapi (3 ekstra sessioner/uge) markant forbedrer patienternes ganghastighed med et funktionelt mål.

Hovedformålet med WALK-UP-studiet er at evaluere effektiviteten af ​​et 6-ugers intensivt fysisk rehabiliteringsprogram på ganghastighed hos patienter med SPG4 / SPAST-HSP. Dette er den hyppigste genotype i arvelig spastisk paraparese. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage mindst én fysioterapi session om ugen i en liberal praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med molekylær diagnose af arvelig spastisk paraparese baseret på patogen variant af SPAST-genet,
  • Mulighed for at gå i 6 minutter uden menneskelig hjælp (et eller flere tekniske hjælpemidler er tilladt: f.eks. stok, rollator, ortoser),
  • Mindst 1 fysioterapi session om ugen allerede på plads.
  • Forståelse af protokollen
  • Mulighed for at oprette forbindelse til internettet hjemmefra for at få adgang til videomateriale leveret som en del af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksininjektion inden for 4 måneder efter protokolinkludering
  • seponering af privat fysioterapi,
  • Afvisning af at deltage i protokollen,
  • Deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie, eller være i udelukkelsesperioden efter en tidligere undersøgelse, hvis det er relevant.
  • Gravid kvinde
  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Patient under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efteruddannelsesgruppen

Befolkningen i genopdragelsesgruppen vil ud over deres sædvanlige fysioterapibehandling (mindst 1 session om ugen) nyde godt af:

  • 1 gruppe fysioterapi session om ugen på ICM eller ved videokonference hjemmefra i 6 uger
  • 2 sessioner om ugen derhjemme med videosupport sendt på e-mail i 6 uger

Disse 3 ekstra video- eller gruppesessioner varer 30 min. Disse sessioner vil blive oprettet og tilpasset af en fysioterapeut og en fysio- og rehabiliteringsmedicinsk læge. De vil indeholde øvelser som:

  • Udstrækning
  • positur
  • Muskelstyrkelse
  • Proprioception

Og vil blive udført i stående, siddende og liggende stilling.
Andet: intensiv genopdragelse
  • 1 gruppe fysioterapi session om ugen på ICM eller ved videokonference hjemmefra i 6 uger
  • 2 sessioner om ugen derhjemme med videosupport sendt på e-mail i 6 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
sædvanlig fysioterapibehandling (mindst 1 session om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne før-og-efter variationen i tilbagelagt distance på 6 minutter mellem den intensive fysiske genoptræningsgruppe og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 uger
6-minutters gangtest udført i nærværelse af en kliniker, der er uddannet i denne test. Patienten går i 6 minutter på et kredsløb med kendt afstand, identisk for hver patient. Klinikeren tidtager gangtiden og måler den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter. Denne test udføres ved inklusion og igen efter 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne før-efter-variationen i tilbagelagt distance på 6 minutter
Tidsramme: 18 uger
6-minutters gangtest udført i nærværelse af en kliniker, der er uddannet i denne test. Denne test udføres ved inklusion og igen ved 18 uger
18 uger
sammenligne før-efter variationen i ganghastighed over en 10-meters test
Tidsramme: 18 uger
10-meters test udført i nærværelse af en kliniker, der er uddannet i denne test. Denne test udføres ved inklusion og igen ved 18 uger
18 uger
sammenligne den kliniske udvikling af spasticitet
Tidsramme: 18 uger
klinisk udvikling af spasticitet ved brug af Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
18 uger
sammenligne amplituderne af underekstremiteternes led
Tidsramme: 18 uger
klinisk udvikling af ledamplituder i underekstremiteterne ved hjælp af den modificerede Aschworth-skala
18 uger
sammenligne patienternes humørudvikling
Tidsramme: 18 uger
patienters humørudvikling ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
18 uger
sammenligne udviklingen af ​​kognitive lidelser
Tidsramme: 18 uger
udvikling af kognitive lidelser ved hjælp af Cerebellar Cognitive Affective/Schmahmann Syndrome Scale (CCAS)
18 uger
sammenligne før-efter variationen i det daglige antal skridt
Tidsramme: 18 uger
før-efter variation i antallet af skridt, der tages dagligt under økologiske forhold, rapporteret med skridttæller
18 uger
sammenligne før-efter variationen i puls
Tidsramme: 18 uger
før-efter variation i puls under gangvurderinger (6-minutters og 10-meters test)
18 uger
sammenligne hyppigheden og intensiteten af ​​vesico-sphincter lidelser
Tidsramme: 18 uger
sammenligne hyppigheden af ​​vesiko-sphincter lidelser ved brug af neurogene tarmdysfunktionssår
18 uger
sammenligne anorektale lidelser
Tidsramme: 18 uger
sammenligne intensiteten af ​​vesico-sphincter lidelser ved hjælp af Urinary Symptom Profile
18 uger
sammenligne livskvaliteten
Tidsramme: 18 uger
sammenligne livskvaliteten ved hjælp af EQ5D-skalaen. EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema, der måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
18 uger
sammenligne trætheden
Tidsramme: 18 uger
sammenligne trætheden ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig spastisk paraparese

Kliniske forsøg med intensiv genopdragelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner