Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob dans under kemoterapi hos brystkræftpatienter med kognitiv svækkelse (ADANC)

17. februar 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Aerob dans under kemoterapi hos brystkræftpatienter med kognitiv svækkelse (ADANC)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om brystkræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer aerob dans under kemoterapi den kognitive funktion hos brystkræftpatienter?
  • Er effektiviteten af ​​aerob dans forskellig fra hurtig gang af samme intensitet? Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) aerob dansegruppe, (2) hurtig ganggruppe og (3) sædvanlig plejegruppe.

De aerobe danse- og hurtigtgående grupper deltog i overvåget træning, der varede 50 minutter tre gange om ugen i 12 uger.

Målet med denne undersøgelses resultater er at udvikle praktiske strategier til håndtering af brystkræftrelateret kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) rapporteres ofte hos brystkræftpatienter og er karakteriseret ved et fald i kognitive funktioner, herunder hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutiv funktion. På trods af at kemoterapi er en væsentlig årsag til CRCI, har nyere undersøgelser vist, at 20-30 % af patienterne allerede kan have kognitiv tilbagegang forud for kemoterapi, og at kemoterapi kan forværre kognitiv svækkelse hos disse patienter. Disse resultater fremhæver vigtigheden af ​​at give disse patienter passende indgreb, mens de gennemgår kemoterapi. En omfattende form for aerob træning kendt som aerob dans har vist sig at være effektiv til at lindre mild kognitiv svækkelse; dog er dets potentiale til at lindre kræftrelateret kognitiv svækkelse stadig ukendt.

MÅL: At undersøge virkningerne af begge aerobe øvelser på kognitiv funktion under kemoterapi og sammenligne om aerob dans adskiller sig fra hurtig gang med samme intensitet METODER: I dette tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg vil 90 brystkræftpatienter, der er planlagt til kemoterapi, blive tilfældigt tildelt til en af ​​tre grupper: aerob dans, hurtig gang eller sædvanlig pleje. Den aerobe dansegruppe vil deltage i tre ugentlige sessioner med overvåget motion med moderat intensitet, der varer 50 minutter hver, i tolv uger. I modsætning hertil modtager den hurtiggående gruppe samme niveau af hurtiggående intervention, men den sædvanlige plejegruppe modtager ingen træningsinterventioner.

RESULTATER: Undersøgelsen brugte de kognitive skalaer anbefalet af International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) med små ændringer for kinesisk. Undersøgelsen omfattede også selvrapporteret kognitiv funktion og vurderinger af angst og depression, livskvalitet og søvn. Lymfødem og antropometri blev også inkluderet som undersøgende indikatorer.

KONKLUSION: Denne første af sin slags undersøgelse integrerer en ny træningsintervention (Aerobic Dance) med omfattende kognitive vurderinger. Hvis resultaterne er positive, vil de tjene som en nyttig vejledning for læger og psykologer til at give kvinder med brystkræft en omfattende behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jue Wang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Xu
        • Underforsker:
          • Nan Xia
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjie Qin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive rekrutteret på brystkirurgiafdelingen på det første tilknyttede hospital på Nanjing Medical University. Inklusionskriterierne vil være (1) 18-65 år gamle, (2) nydiagnosticeret, histologisk bekræftet, resekeret stadium I-IIIa BC, (3) planlagt til kemoterapi med Epirubicin+ Cyclophosphamid + Taxotere (EC-T) regime, (4) ) tilstedeværelse af objektiv kognitiv tilbagegang

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne vil være (1) regelmæssige træningsvaner (træning ved moderat intensitet i 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i mindst 3 måneder). (2) motorisk dysfunktion, (3) kognitiv svækkelse, der kan forveksles med vaskulær demens eller Alzheimers sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob dans
50 minutters aerob dans med moderat intensitet tre gange om ugen
Andet: Aerob dans
Patienter tilknyttet den aerobe dansegruppe vil deltage i en en-til-en træningssession før deres første kemoterapi session, inklusive aerob danseundervisning, telekonferencedeltagelse, brug af et pulsarmbånd og brug af Perceived Exertion Rating (PRE) indtil de mestrer alle komponenter. Forskerne vil også give deltagerne instruktionsvideoer, som de kan se når som helst. Vi vil kræve en træningslog for at registrere antallet af træningspas, intensiteten af ​​træningen ved hjælp af PRE og puls, og tilstedeværelsen af ​​negative effekter. En erfaren fysioterapeut vil fjernovervåge patienter via telekonference i hjemmet. De vil træne i 50 minutter tre gange om ugen i 12 uger. Fysioterapeuten overvåger patientens puls gennem hele træningsprogrammet og giver feedback på eventuelle problemer, man støder på under træningen.
Eksperimentel: Hurtigt gående
50 minutters hurtig gang med moderat intensitet tre gange om ugen
Andet: Hurtigt gående
Patienter, der er tildelt hurtigt-gå-gruppen, vil deltage i en en-til-en træningssession før deres første kemoterapi-session, inklusive hurtig-gå-instruktion, telekonferencedeltagelse, brug af et pulsarmbånd og brug af Perceived Exertion Rating (PRE) ), indtil de mestrer alle komponenter. Forskerne vil også give deltagerne instruktionsvideoer, som de kan se når som helst. Vi vil kræve en træningslog for at registrere antallet af træningspas, intensiteten af ​​træningen ved hjælp af PRE og puls, og tilstedeværelsen af ​​negative effekter. En erfaren fysioterapeut vil fjernovervåge patienter via telekonference i hjemmet. De vil træne i 50 minutter tre gange om ugen i 12 uger. Fysioterapeuten overvåger patientens puls gennem hele træningsprogrammet og giver feedback på eventuelle problemer, man støder på under træningen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Oprethold den sædvanlige livsstil og modtag medicinsk behandling lige så normalt som resten af ​​gruppen. Efter baseline-evalueringen bliver deltagerne i kontrolgruppen bedt om at opretholde deres almindelige livsstil, herunder deres fysiske aktivitetsniveau, og fortsætte med at modtage medicinsk behandling og pleje ved standardprocedurer i 12 uger. Kontrolgruppen modtog ingen opmuntring fra forskeren til at øge den tid, de brugte på at træne, fordi de på tidspunktet for patientdataindsamlingen ikke rutinemæssigt blev informeret om fordelene ved træning under kemoterapi. Kontrolpatienter fik lov til at deltage i den samme eksperimentelle træningstilstand efter de 24-ugers undersøgelsescyklusser; hvis de afslog, ville undersøgelsen blive stoppet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shape Trail Test (STT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Kinesisk version af Shape Test (STT-A, STT-B). Denne test er meget brugt i Kina til at vurdere en persons udøvende funktion. Tracking Test (TMT) blev skabt af Partington i 1938. Den er opdelt i to dele, A og B. I del A skal faget forbinde 25 tal på et stykke papir i en bestemt rækkefølge; i del B skal emnet forbinde 25 tal og bogstaver i skiftende rækkefølge. Da nogle kinesere måske ikke er bekendt med det engelske alfabet, brugte vi den kinesiske version af runde og kvadratiske tal. Tallene skal forbindes i rækkefølge, vekslende mellem forskellige former. Dette er med til at teste forsøgspersonens evne til at overføre stereotyper, hånd-øje-koordination, rumlig perception og hukommelse. Jo hurtigere respons, jo højere følsomhed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den auditive ordindlæringstest - Huashan (AVLT-H)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
En skala til at teste hukommelsesfunktion, hvor testeren læser 12 ord op efter at have informeret forsøgspersonen om, at de skal genkalde dem, og forsøgspersonen genkalder, lærer og genkalder ordene tre gange i træk umiddelbart efter at have hørt dem, kort forsinket genkaldelse, lang forsinket genkaldelse, kategorisk genkaldelse af signaler og genkendelse, og antallet af genkaldte ord registreres. Højere score repræsenterer bedre hukommelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Montreal kognitiv vurdering-grundlæggende (MOCA-B)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) vurderer patientens overordnede kognitive funktion. Skalaen er enkel og nem at bruge og dækker flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuospatial evne mv. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Verbal flydende test (VFT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Antallet af dyrenavne udtalt af deltageren inden for 1 minut registreres. Jo mere dyrets navn bliver talt, jo bedre er den verbale flydende.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et spørgeskema med 37 punkter designet specifikt til brystkræftpatienter, der måler følgende fem domæner: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt godt. -væsen, samt brystkræft subskalaer. 3. Søvnkvalitet: vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer syv forsøgspersoners søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne, giver en samlet score.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
en selvrapporteringsskala, der normalt består af 14 poster, heraf syv rater depression og syv rater angst. Det er meget brugt i undersøgelser af psykosomatiske lidelser og har god reliabilitet og validitet. Højere score indikerer alvorlige angst-depressionssymptomer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Assessment of Cognitive Functioning in Cancer Therapy (FACT-Cog) er en omfattende skala, der vurderer selvrapporteret kognitiv funktion og består af de følgende fire afsnit, Perceived Cognitive Impairment (Cog-PCI), Perceived Cognitive Ability (Cog-PCA), Livskvalitet påvirket af kognitiv svækkelse (Cog-QoL) og kognitiv svækkelse som opfattet af andre (Cog-Oth) for i alt 37 punkter, med en score på 4 point hver. Hvert element scores ud af 4. Jo højere score, jo bedre er den selvrapporterede kognitive funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-SR-732 (Anden identifikator: Ethics Committee of Nanjing Medical University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger