Aerob dans under kemoterapi hos brystkræftpatienter med kognitiv svækkelse (ADANC)
Aerob dans under kemoterapi hos brystkræftpatienter med kognitiv svækkelse (ADANC)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om brystkræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer aerob dans under kemoterapi den kognitive funktion hos brystkræftpatienter?
- Er effektiviteten af aerob dans forskellig fra hurtig gang af samme intensitet? Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) aerob dansegruppe, (2) hurtig ganggruppe og (3) sædvanlig plejegruppe.
De aerobe danse- og hurtigtgående grupper deltog i overvåget træning, der varede 50 minutter tre gange om ugen i 12 uger.
Målet med denne undersøgelses resultater er at udvikle praktiske strategier til håndtering af brystkræftrelateret kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) rapporteres ofte hos brystkræftpatienter og er karakteriseret ved et fald i kognitive funktioner, herunder hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutiv funktion. På trods af at kemoterapi er en væsentlig årsag til CRCI, har nyere undersøgelser vist, at 20-30 % af patienterne allerede kan have kognitiv tilbagegang forud for kemoterapi, og at kemoterapi kan forværre kognitiv svækkelse hos disse patienter. Disse resultater fremhæver vigtigheden af at give disse patienter passende indgreb, mens de gennemgår kemoterapi. En omfattende form for aerob træning kendt som aerob dans har vist sig at være effektiv til at lindre mild kognitiv svækkelse; dog er dets potentiale til at lindre kræftrelateret kognitiv svækkelse stadig ukendt.
MÅL: At undersøge virkningerne af begge aerobe øvelser på kognitiv funktion under kemoterapi og sammenligne om aerob dans adskiller sig fra hurtig gang med samme intensitet METODER: I dette tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg vil 90 brystkræftpatienter, der er planlagt til kemoterapi, blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: aerob dans, hurtig gang eller sædvanlig pleje. Den aerobe dansegruppe vil deltage i tre ugentlige sessioner med overvåget motion med moderat intensitet, der varer 50 minutter hver, i tolv uger. I modsætning hertil modtager den hurtiggående gruppe samme niveau af hurtiggående intervention, men den sædvanlige plejegruppe modtager ingen træningsinterventioner.
RESULTATER: Undersøgelsen brugte de kognitive skalaer anbefalet af International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) med små ændringer for kinesisk. Undersøgelsen omfattede også selvrapporteret kognitiv funktion og vurderinger af angst og depression, livskvalitet og søvn. Lymfødem og antropometri blev også inkluderet som undersøgende indikatorer.
KONKLUSION: Denne første af sin slags undersøgelse integrerer en ny træningsintervention (Aerobic Dance) med omfattende kognitive vurderinger. Hvis resultaterne er positive, vil de tjene som en nyttig vejledning for læger og psykologer til at give kvinder med brystkræft en omfattende behandlingsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhu
- Telefonnummer: +8613705164030
- E-mail: ZhuYi1981@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuqi Cheng
- Telefonnummer: +8615656096379
- E-mail: chengyuqi810@stu.njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jue Wang
-
Kontakt:
- Yun Liu
- Telefonnummer: 025-83714511
- E-mail: liuyun@njmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Lu Xu
-
Underforsker:
- Nan Xia
-
Ledende efterforsker:
- Jianjie Qin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive rekrutteret på brystkirurgiafdelingen på det første tilknyttede hospital på Nanjing Medical University. Inklusionskriterierne vil være (1) 18-65 år gamle, (2) nydiagnosticeret, histologisk bekræftet, resekeret stadium I-IIIa BC, (3) planlagt til kemoterapi med Epirubicin+ Cyclophosphamid + Taxotere (EC-T) regime, (4) ) tilstedeværelse af objektiv kognitiv tilbagegang
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne vil være (1) regelmæssige træningsvaner (træning ved moderat intensitet i 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i mindst 3 måneder). (2) motorisk dysfunktion, (3) kognitiv svækkelse, der kan forveksles med vaskulær demens eller Alzheimers sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob dans
50 minutters aerob dans med moderat intensitet tre gange om ugen
|
Patienter tilknyttet den aerobe dansegruppe vil deltage i en en-til-en træningssession før deres første kemoterapi session, inklusive aerob danseundervisning, telekonferencedeltagelse, brug af et pulsarmbånd og brug af Perceived Exertion Rating (PRE) indtil de mestrer alle komponenter.
Forskerne vil også give deltagerne instruktionsvideoer, som de kan se når som helst.
Vi vil kræve en træningslog for at registrere antallet af træningspas, intensiteten af træningen ved hjælp af PRE og puls, og tilstedeværelsen af negative effekter.
En erfaren fysioterapeut vil fjernovervåge patienter via telekonference i hjemmet.
De vil træne i 50 minutter tre gange om ugen i 12 uger.
Fysioterapeuten overvåger patientens puls gennem hele træningsprogrammet og giver feedback på eventuelle problemer, man støder på under træningen.
|
|
Eksperimentel: Hurtigt gående
50 minutters hurtig gang med moderat intensitet tre gange om ugen
|
Patienter, der er tildelt hurtigt-gå-gruppen, vil deltage i en en-til-en træningssession før deres første kemoterapi-session, inklusive hurtig-gå-instruktion, telekonferencedeltagelse, brug af et pulsarmbånd og brug af Perceived Exertion Rating (PRE) ), indtil de mestrer alle komponenter.
Forskerne vil også give deltagerne instruktionsvideoer, som de kan se når som helst.
Vi vil kræve en træningslog for at registrere antallet af træningspas, intensiteten af træningen ved hjælp af PRE og puls, og tilstedeværelsen af negative effekter.
En erfaren fysioterapeut vil fjernovervåge patienter via telekonference i hjemmet.
De vil træne i 50 minutter tre gange om ugen i 12 uger.
Fysioterapeuten overvåger patientens puls gennem hele træningsprogrammet og giver feedback på eventuelle problemer, man støder på under træningen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Oprethold den sædvanlige livsstil og modtag medicinsk behandling lige så normalt som resten af gruppen. Efter baseline-evalueringen bliver deltagerne i kontrolgruppen bedt om at opretholde deres almindelige livsstil, herunder deres fysiske aktivitetsniveau, og fortsætte med at modtage medicinsk behandling og pleje ved standardprocedurer i 12 uger.
Kontrolgruppen modtog ingen opmuntring fra forskeren til at øge den tid, de brugte på at træne, fordi de på tidspunktet for patientdataindsamlingen ikke rutinemæssigt blev informeret om fordelene ved træning under kemoterapi.
Kontrolpatienter fik lov til at deltage i den samme eksperimentelle træningstilstand efter de 24-ugers undersøgelsescyklusser; hvis de afslog, ville undersøgelsen blive stoppet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shape Trail Test (STT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Kinesisk version af Shape Test (STT-A, STT-B).
Denne test er meget brugt i Kina til at vurdere en persons udøvende funktion.
Tracking Test (TMT) blev skabt af Partington i 1938.
Den er opdelt i to dele, A og B. I del A skal faget forbinde 25 tal på et stykke papir i en bestemt rækkefølge; i del B skal emnet forbinde 25 tal og bogstaver i skiftende rækkefølge.
Da nogle kinesere måske ikke er bekendt med det engelske alfabet, brugte vi den kinesiske version af runde og kvadratiske tal.
Tallene skal forbindes i rækkefølge, vekslende mellem forskellige former.
Dette er med til at teste forsøgspersonens evne til at overføre stereotyper, hånd-øje-koordination, rumlig perception og hukommelse.
Jo hurtigere respons, jo højere følsomhed.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den auditive ordindlæringstest - Huashan (AVLT-H)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
En skala til at teste hukommelsesfunktion, hvor testeren læser 12 ord op efter at have informeret forsøgspersonen om, at de skal genkalde dem, og forsøgspersonen genkalder, lærer og genkalder ordene tre gange i træk umiddelbart efter at have hørt dem, kort forsinket genkaldelse, lang forsinket genkaldelse, kategorisk genkaldelse af signaler og genkendelse, og antallet af genkaldte ord registreres.
Højere score repræsenterer bedre hukommelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Montreal kognitiv vurdering-grundlæggende (MOCA-B)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) vurderer patientens overordnede kognitive funktion.
Skalaen er enkel og nem at bruge og dækker flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuospatial evne mv.
Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Verbal flydende test (VFT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Antallet af dyrenavne udtalt af deltageren inden for 1 minut registreres.
Jo mere dyrets navn bliver talt, jo bedre er den verbale flydende.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et spørgeskema med 37 punkter designet specifikt til brystkræftpatienter, der måler følgende fem domæner: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt godt. -væsen, samt brystkræft subskalaer.
3. Søvnkvalitet: vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer syv forsøgspersoners søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne, giver en samlet score.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
en selvrapporteringsskala, der normalt består af 14 poster, heraf syv rater depression og syv rater angst.
Det er meget brugt i undersøgelser af psykosomatiske lidelser og har god reliabilitet og validitet.
Højere score indikerer alvorlige angst-depressionssymptomer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Assessment of Cognitive Functioning in Cancer Therapy (FACT-Cog) er en omfattende skala, der vurderer selvrapporteret kognitiv funktion og består af de følgende fire afsnit, Perceived Cognitive Impairment (Cog-PCI), Perceived Cognitive Ability (Cog-PCA), Livskvalitet påvirket af kognitiv svækkelse (Cog-QoL) og kognitiv svækkelse som opfattet af andre (Cog-Oth) for i alt 37 punkter, med en score på 4 point hver.
Hvert element scores ud af 4. Jo højere score, jo bedre er den selvrapporterede kognitive funktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SR-732 (Anden identifikator: Ethics Committee of Nanjing Medical University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .