Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKIN WHEAL - Subkutan eller intradermal lidokain i epidural mod fødselssmerter.

23. februar 2026 opdateret af: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg til evaluering af smerter forbundet med den epidurale Tuohy-nåleindsættelse med forudgående administration af subkutan eller intradermal lidokain hos fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi mod fødselssmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene mellem smerten forbundet med epidural Tuohy kanyleindsættelse med forudgående administration af subkutan eller intradermal lidokain ved hjælp af to forskellige smertevurderingsværktøjer (numerisk frekvensskala (NRS) og Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ) hos fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for veer. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: gennemgang af sygehistorie før operation. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper i et 1:1-forhold til en af ​​de to forskellige standardmetoder til at administrere lidocain før epidural Tuohy-nåleindsættelse: intradermal eller subkutan lidocainadministration. Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous). En blindet observatør (placeret foran patienten og ude af stand til at se proceduren) vil registrere baseline NRS-score, HR og BP, efter at patienten er blevet positioneret til den epidurale procedure og før administration af lidocain. Under proceduren vil den blindede observatør objektivt registrere patientens vokale reaktioner, ansigtsudtryk, kropslige bevægelser og muskelspændinger (forårsaget af smerterefleks) ved hjælp af CPOT- og NRS-skalaerne under lidocain-administration og den første Tuohy-nåleindsættelse. Efter hver injektion vil den blindede observatør registrere den tilsvarende hjertefrekvens. Når procedureanæstesiologen har forladt rummet, vil den blindede observatør derefter indsamle patientens proceduretilfredshedsscore fra 0 (værst tilfredshed) til 10 (mest tilfredshed) ved afslutningen af ​​proceduren. Ligeledes vil den blindede observatør også indsamle den endelige puls og blodtryk efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EKSPERIMENTELLE METODER Studiedesign: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt pilotstudie til evaluering af smerter som følge af epidural Tuohy-nåleindsættelse med forudgående administration af subkutan eller intradermal administration af lidokain hos fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for veer på The Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Aesthesia Division.

Prøvestørrelse: Da dette er et pilotstudie, vil der være behov for 25 patienter med fuldstændige data i hver gruppe til undersøgelsen, da der ikke er fundet en enkelt undersøgelse til at hjælpe med beregninger af stikprøvestørrelse. Vi anslår, at 25 patienter pr. gruppe (intradermal gruppe og subkutan gruppe) vil være nødvendige for at lære mere om proceduremæssige smerter på denne patientpopulation. Vi anmoder dog om at give samtykke til 60 forsøgspersoner i alt, hvilket tegner sig for 20 % af skærmfejl og/eller tidlig opsigelse. I alt vil 60 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsespopulation: Fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for arbejdssmerter ved Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for veer
  • Evne til at give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under kejsersnit.
  • Administration af opioider i de 4 timer før studieindskrivning.
  • Administration af IV magnesiumsulfat inden for de sidste 24 timer.
  • Diabetes mellitus (Type I og II).
  • Neurokardiogene tegn eller symptomer (f.eks. svimmelhed, svimmelhed, bradykardi og synkope) under IV-kanylering.
  • Cervikal udvidelse >6 cm (hvis i fødsel).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinal anæstesi.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Opioidbrugsforstyrrelse
  • Patient med intrauterin føtal død
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: INTRADERMAL
Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal).
Procedure: 1% lidokain injektion
Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous).
Aktiv komparator: SUBCUTAN
Forud for indsættelse af Tuohy epiduralnålen vil hver patient modtage en injektion på 3 ml 1 % lidokain subkutant (subkutant gruppe).
Procedure: 1% lidokain injektion
Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
At vurdere forskellene i The Critical-Care Pain Observation Tool smertescore (som enheder) under lidocain-administration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) inkluderer fire adfærdsmæssige smerteindikatorer (ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og patientens vokaliseringer) til at vurdere smerte i kritiske plejemiljøer, vurdere smerteniveauer med en score fra 0-8.
Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
At vurdere forskellene i numerisk vurderingsscore (som enheder) smertescore under lidocainadministration (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerter) ved epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper.
Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
Puls (HR)
Tidsramme: ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
At • At vurdere forskellene i hjertefrekvens (som slag pr. minut) ved baseline, lidokainadministration og epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper
ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
Score for patientens proceduremæssige tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter epiduralproceduren
At vurdere forskellene i den samlede patientproceduelle tilfredshedsscore (0 angivet 'total utilfredshed' og 10 'total tilfredshed') mellem begge grupper
30 minutter efter epiduralproceduren
Blodtryk (BP)
Tidsramme: ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
For at vurdere forskellene i systolisk og diastolisk blodtryk (som mmHg) ved baseline, lidokain administration og epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper
ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023H0250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Halvtreds patienter vil blive randomiseret til hver gruppe før den epidurale procedure via en webbaseret REDCap af et ikke-blindet forskningsteammedlem. Dataindsamlingsformularer vil blive brugt og registreret af et blindt forskerteammedlem, som vil opbevare dataene og tilføje dataene til REDCap-webstedet. Både forsøgspersonerne og forskergruppens medlemmer, der indsamler data, vil blive blindet.

Resultater vil blive præsenteret som middel ± SD eller median med interkvartilt interval. Normalfordelingen vurderes ved deskriptiv statistik og histogrammer. Data sammenlignes mellem grupper ved at bruge elev t-test, Chi-Square eller Mann-Whitney U test i overensstemmelse hermed. P < 0,05 anses for at være signifikant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger