Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKIN WHEAL - Subkutan eller intradermal lidokain i epidural mod fødselssmerter.

23. februar 2026 opdateret af: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg til evaluering af smerter forbundet med den epidurale Tuohy-nåleindsættelse med forudgående administration af subkutan eller intradermal lidokain hos fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi mod fødselssmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene mellem smerten forbundet med epidural Tuohy kanyleindsættelse med forudgående administration af subkutan eller intradermal lidokain ved hjælp af to forskellige smertevurderingsværktøjer (numerisk frekvensskala (NRS) og Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ) hos fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for veer. Forsøgspersonerne vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: gennemgang af sygehistorie før operation. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper i et 1:1-forhold til en af ​​de to forskellige standardmetoder til at administrere lidocain før epidural Tuohy-nåleindsættelse: intradermal eller subkutan lidocainadministration. Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous). En blindet observatør (placeret foran patienten og ude af stand til at se proceduren) vil registrere baseline NRS-score, HR og BP, efter at patienten er blevet positioneret til den epidurale procedure og før administration af lidocain. Under proceduren vil den blindede observatør objektivt registrere patientens vokale reaktioner, ansigtsudtryk, kropslige bevægelser og muskelspændinger (forårsaget af smerterefleks) ved hjælp af CPOT- og NRS-skalaerne under lidocain-administration og den første Tuohy-nåleindsættelse. Efter hver injektion vil den blindede observatør registrere den tilsvarende hjertefrekvens. Når procedureanæstesiologen har forladt rummet, vil den blindede observatør derefter indsamle patientens proceduretilfredshedsscore fra 0 (værst tilfredshed) til 10 (mest tilfredshed) ved afslutningen af ​​proceduren. Ligeledes vil den blindede observatør også indsamle den endelige puls og blodtryk efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EKSPERIMENTELLE METODER Studiedesign: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt pilotstudie til evaluering af smerter som følge af epidural Tuohy-nåleindsættelse med forudgående administration af subkutan eller intradermal administration af lidokain hos fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for veer på The Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Aesthesia Division.

Prøvestørrelse: Da dette er et pilotstudie, vil der være behov for 25 patienter med fuldstændige data i hver gruppe til undersøgelsen, da der ikke er fundet en enkelt undersøgelse til at hjælpe med beregninger af stikprøvestørrelse. Vi anslår, at 25 patienter pr. gruppe (intradermal gruppe og subkutan gruppe) vil være nødvendige for at lære mere om proceduremæssige smerter på denne patientpopulation. Vi anmoder dog om at give samtykke til 60 forsøgspersoner i alt, hvilket tegner sig for 20 % af skærmfejl og/eller tidlig opsigelse. I alt vil 60 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsespopulation: Fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for arbejdssmerter ved Ohio State University Wexner Medical Center - Obstetric Anesthesia Division.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fødende kvinder, der anmoder om epidural analgesi for veer
  • Evne til at give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under kejsersnit.
  • Administration af opioider i de 4 timer før studieindskrivning.
  • Administration af IV magnesiumsulfat inden for de sidste 24 timer.
  • Diabetes mellitus (Type I og II).
  • Neurokardiogene tegn eller symptomer (f.eks. svimmelhed, svimmelhed, bradykardi og synkope) under IV-kanylering.
  • Cervikal udvidelse >6 cm (hvis i fødsel).
  • BMI ≥ 35.
  • Spinal anæstesi.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Opioidbrugsforstyrrelse
  • Patient med intrauterin føtal død
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INTRADERMAL
Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal).
Procedure: 1% lidokain injektion
Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous).
Aktiv komparator: SUBCUTAN
Forud for indsættelse af Tuohy epiduralnålen vil hver patient modtage en injektion på 3 ml 1 % lidokain subkutant (subkutant gruppe).
Procedure: 1% lidokain injektion
Før indsættelse af Tuohy epidural nål vil hver patient modtage en injektion med 3 ml 1 % lidocain enten intradermalt (Group Intradermal) eller subkutant (Group Subcutaneous).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
At vurdere forskellene i The Critical-Care Pain Observation Tool smertescore (som enheder) under lidocain-administration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper. Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) inkluderer fire adfærdsmæssige smerteindikatorer (ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og patientens vokaliseringer) til at vurdere smerte i kritiske plejemiljøer, vurdere smerteniveauer med en score fra 0-8.
Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
At vurdere forskellene i numerisk vurderingsscore (som enheder) smertescore under lidocainadministration (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerter) ved epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper.
Procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
Puls (HR)
Tidsramme: ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
At • At vurdere forskellene i hjertefrekvens (som slag pr. minut) ved baseline, lidokainadministration og epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper
ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
Score for patientens proceduremæssige tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter epiduralproceduren
At vurdere forskellene i den samlede patientproceduelle tilfredshedsscore (0 angivet 'total utilfredshed' og 10 'total tilfredshed') mellem begge grupper
30 minutter efter epiduralproceduren
Blodtryk (BP)
Tidsramme: ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)
For at vurdere forskellene i systolisk og diastolisk blodtryk (som mmHg) ved baseline, lidokain administration og epidural Tuohy-nåleindsættelse mellem begge grupper
ved baseline, procedure (under lidokainadministration og ved epidural Tuohy-nåleindsættelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Halvtreds patienter vil blive randomiseret til hver gruppe før den epidurale procedure via en webbaseret REDCap af et ikke-blindet forskningsteammedlem. Dataindsamlingsformularer vil blive brugt og registreret af et blindt forskerteammedlem, som vil opbevare dataene og tilføje dataene til REDCap-webstedet. Både forsøgspersonerne og forskergruppens medlemmer, der indsamler data, vil blive blindet.

Resultater vil blive præsenteret som middel ± SD eller median med interkvartilt interval. Normalfordelingen vurderes ved deskriptiv statistik og histogrammer. Data sammenlignes mellem grupper ved at bruge elev t-test, Chi-Square eller Mann-Whitney U test i overensstemmelse hermed. P < 0,05 anses for at være signifikant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi, Obstetrisk

Kliniske forsøg med 1% lidokain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner