Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Xpert MTB/RIF Ultra i afføring og urin for at forbedre tuberkulosediagnose hos børn

25. januar 2024 opdateret af: Medecins Sans Frontieres, Spain

Tuberkulosediagnose (TB) hos børn er udfordrende i lav- og mellemindkomstlande, hvor adgangen til tuberkulosekultur og røntgen er begrænset. Mere end halvdelen af ​​tilfælde af børne-TB forbliver udiagnosticeret hvert år. En forsinkelse i TB-diagnose kan føre til en stigning i forebyggelig morbiditet og dødelighed.

Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe dokumentation for den diagnostiske nøjagtighed af Xpert MTB/RIF Ultra i afføring og urin til TB-diagnose hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske tværsnitsundersøgelse fandt sted på Malakal hospitaler fra november 2019 til december 2023 og på Simão Mendes National Hospital mellem juli 2019 og april 2020. Børn med formodet TB gennemgik klinisk og laboratorieevaluering.

Undersøgelsespopulation, kliniske og laboratorieprocedurer Børn 6 måneder til 15 år blev betragtet som formodede TB-tilfælde, hvis de viste vedvarende hoste i mere end 2 uger, uforklarlig feber i mere end 1 uge eller tegn på ekstrapulmonal TB såsom: gibbous deformitet af rygsøjlen , lymfadenopati, subakut meningitis, udspilet mave med ascites, diarré i mere end to uger, smertefri forstørrede led eller pleural effusion.

Formodede TB-tilfælde blev også identificeret efter en uges indlæggelse, karakteriseret ved lav vægtøgning trods ernæringsbehandling, vedvarende lungebetændelse eller hoste trods tilstrækkelig antibiotikabehandling, vedvarende feber (>38ºC) og vedvarende eller forværret træthed. Patienterne blev screenet for TB baseret på deres sygehistorie og kliniske præsentation, herunder TB-kontakter, tidligere TB-behandling eller kendt HIV-infektion; fysisk undersøgelse blev udført hos alle patienter og omfattede relevant antropometri (Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC), Weight-for-height z-score (WHZ) og/eller body mass index (BMI) for alder z-score). Alle patienter med ukendt HIV-status blev testet for HIV og blev testet for mindst én pulmonal eller ekstrapulmonal prøve (betragtet som guldstandard) og én afførings- og én urinprøve.

Alle patienter gennemgik en diagnostisk evaluering og blev inkluderet i tre forskellige kategorier: Bekræftet TB (patienter, der havde en Xpert MTB/RIF Ultra positiv i en af ​​prøverne); Ubekræftet TB (klinisk TB-diagnose uden mikrobiologisk bekræftelse); Usandsynlig TB (alternativ diagnose med tilstrækkelig respons på alternative behandlinger, og TB-behandling ikke startet).

Respiratoriske prøver omfattede naso-pharyngeal aspirat, gastrisk skylning eller spontant opspyt; ekstrapulmonale prøver omfattede lymfeknudepunktur, pusaspirat og asketiske, pleurale eller cerebrospinalvæsker. Der blev også opsamlet afføring og urin fra alle patienter. Alle prøver blev opbevaret mellem 2 og 8ºC, indtil de blev behandlet, hvilket skete inden for 24 timer. Xpert MTB/RIF Ultra blev udført i alle indsamlede prøver.

I Malakal støttede Læger uden Grænser TB-programmet i samarbejde med sundhedsministeriet (MoH) under hele undersøgelsen. I Bissau blev alle resultater formidlet til MoH, som var ansvarlige for behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
563

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Simao Mendes hospital
  • Sydsudan
    • Upper Nile
      • Malakal, Upper Nile, Sydsudan
        • Malakal hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen er børn med formodet TB på Malakal hospitaler (Sydsudan) på Simão Mendes National Hospital (Guinea-Bissau).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert barn fra 6 måneders levetid til 15 år
  • TB mistænkt i henhold til diagnostiske kriterier
  • Informeret samtykke givet af juridisk ansvarlig eller ledsager

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget TB-behandling i > 1 dag inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der ikke producerer afføring eller urin under indlæggelsesperioden og før påbegyndelse af TB-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i formodede TB pædiatriske tilfælde sammenlignet med Xpert MTB/RIF Ultra i respiratorisk/ekstrapulmonal prøve
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i formodede TB pædiatriske tilfælde sammenlignet med Xpert MTB/RIF Ultra i respiratorisk/ekstrapulmonal prøve
Gennem studieafslutning, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i underpopulationer: HIV/ikke HIV, SAM/ingen SAM, <5 år gammel vs. 5 år eller mere gammel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i underpopulationer: HIV/ikke HIV, SAM/ingen SAM, <5 år gammel vs. 5 år eller mere gammel.
Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme det ekstra diagnostiske udbytte af Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver, når guldstandarden er negativ
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme det ekstra diagnostiske udbytte af Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver, når guldstandarden er negativ
Gennem studieafslutning, op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medecins Sans Frontieres, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Guinea-Bissau
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen
Ministry of Health, South Sudan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSF18115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil følge MSFs databeskyttelsespolitik, og IPD vil blive delt efter anmodning til medicinsk direktør.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Xpert MTB/RIF Ultra i afføring og urin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger