Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Xpert MTB/RIF Ultra i afføring og urin for at forbedre tuberkulosediagnose hos børn

25. januar 2024 opdateret af: Medecins Sans Frontieres, Spain

Tuberkulosediagnose (TB) hos børn er udfordrende i lav- og mellemindkomstlande, hvor adgangen til tuberkulosekultur og røntgen er begrænset. Mere end halvdelen af ​​tilfælde af børne-TB forbliver udiagnosticeret hvert år. En forsinkelse i TB-diagnose kan føre til en stigning i forebyggelig morbiditet og dødelighed.

Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe dokumentation for den diagnostiske nøjagtighed af Xpert MTB/RIF Ultra i afføring og urin til TB-diagnose hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske tværsnitsundersøgelse fandt sted på Malakal hospitaler fra november 2019 til december 2023 og på Simão Mendes National Hospital mellem juli 2019 og april 2020. Børn med formodet TB gennemgik klinisk og laboratorieevaluering.

Undersøgelsespopulation, kliniske og laboratorieprocedurer Børn 6 måneder til 15 år blev betragtet som formodede TB-tilfælde, hvis de viste vedvarende hoste i mere end 2 uger, uforklarlig feber i mere end 1 uge eller tegn på ekstrapulmonal TB såsom: gibbous deformitet af rygsøjlen , lymfadenopati, subakut meningitis, udspilet mave med ascites, diarré i mere end to uger, smertefri forstørrede led eller pleural effusion.

Formodede TB-tilfælde blev også identificeret efter en uges indlæggelse, karakteriseret ved lav vægtøgning trods ernæringsbehandling, vedvarende lungebetændelse eller hoste trods tilstrækkelig antibiotikabehandling, vedvarende feber (>38ºC) og vedvarende eller forværret træthed. Patienterne blev screenet for TB baseret på deres sygehistorie og kliniske præsentation, herunder TB-kontakter, tidligere TB-behandling eller kendt HIV-infektion; fysisk undersøgelse blev udført hos alle patienter og omfattede relevant antropometri (Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC), Weight-for-height z-score (WHZ) og/eller body mass index (BMI) for alder z-score). Alle patienter med ukendt HIV-status blev testet for HIV og blev testet for mindst én pulmonal eller ekstrapulmonal prøve (betragtet som guldstandard) og én afførings- og én urinprøve.

Alle patienter gennemgik en diagnostisk evaluering og blev inkluderet i tre forskellige kategorier: Bekræftet TB (patienter, der havde en Xpert MTB/RIF Ultra positiv i en af ​​prøverne); Ubekræftet TB (klinisk TB-diagnose uden mikrobiologisk bekræftelse); Usandsynlig TB (alternativ diagnose med tilstrækkelig respons på alternative behandlinger, og TB-behandling ikke startet).

Respiratoriske prøver omfattede naso-pharyngeal aspirat, gastrisk skylning eller spontant opspyt; ekstrapulmonale prøver omfattede lymfeknudepunktur, pusaspirat og asketiske, pleurale eller cerebrospinalvæsker. Der blev også opsamlet afføring og urin fra alle patienter. Alle prøver blev opbevaret mellem 2 og 8ºC, indtil de blev behandlet, hvilket skete inden for 24 timer. Xpert MTB/RIF Ultra blev udført i alle indsamlede prøver.

I Malakal støttede Læger uden Grænser TB-programmet i samarbejde med sundhedsministeriet (MoH) under hele undersøgelsen. I Bissau blev alle resultater formidlet til MoH, som var ansvarlige for behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

563

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Simao Mendes hospital
  • Sydsudan
    • Upper Nile
      • Malakal, Upper Nile, Sydsudan
        • Malakal hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen er børn med formodet TB på Malakal hospitaler (Sydsudan) på Simão Mendes National Hospital (Guinea-Bissau).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert barn fra 6 måneders levetid til 15 år
  • TB mistænkt i henhold til diagnostiske kriterier
  • Informeret samtykke givet af juridisk ansvarlig eller ledsager

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget TB-behandling i > 1 dag inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der ikke producerer afføring eller urin under indlæggelsesperioden og før påbegyndelse af TB-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i formodede TB pædiatriske tilfælde sammenlignet med Xpert MTB/RIF Ultra i respiratorisk/ekstrapulmonal prøve
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i formodede TB pædiatriske tilfælde sammenlignet med Xpert MTB/RIF Ultra i respiratorisk/ekstrapulmonal prøve
Gennem studieafslutning, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i underpopulationer: HIV/ikke HIV, SAM/ingen SAM, <5 år gammel vs. 5 år eller mere gammel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver i underpopulationer: HIV/ikke HIV, SAM/ingen SAM, <5 år gammel vs. 5 år eller mere gammel.
Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme det ekstra diagnostiske udbytte af Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver, når guldstandarden er negativ
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
For at bestemme det ekstra diagnostiske udbytte af Xpert MTB/RIF Ultra i afførings- og urinprøver, når guldstandarden er negativ
Gennem studieafslutning, op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Spain

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Guinea-Bissau
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen
Ministry of Health, South Sudan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSF18115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil følge MSFs databeskyttelsespolitik, og IPD vil blive delt efter anmodning til medicinsk direktør.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Xpert MTB/RIF Ultra i afføring og urin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner