Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af thalidomid vs hydroxyurinstof hos thalassæmipatienter: En enkelt-center pilotundersøgelse.

7. marts 2024 opdateret af: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to hæmoglobin F-inducere. Dette er en enkelt centreret interventionel pilotundersøgelse, der skal sammenligne effektivitet og sikkerhedsparametre hos patienter med beta-thalassæmi. Da dette er et pilotstudie, tog investigator et lille antal patienter. Prøvestørrelsen blev beregnet af Verdenssundhedsorganisationens prøvestørrelsesberegner. Efter screening var 39 patienter og 24 patienter kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.

Hovedformålet var at evaluere sikkerheden af ​​begge lægemidler ved genetisk lidelse som thalassæmi. til sikkerhedsevaluering blev hæmatologiske parametre evalueret, som inkluderer total bilirubin, indirekte bilirubin, serumglutamatpyruvattransaminase, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, urinstof, kreatinin og lactatdehydrogenase blev overvåget. Desuden for at evaluere lægemidlets effektivitet, hæmatologiske parametre, der inkluderer hæmoglobin, røde blodlegemer, nukleerede røde blodlegemer, retikulocyttal, røde blodlegemeindekser (gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulært volumen og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration), hvide blodlegemer og blodplader vi er færdige. En anden vigtig parametre til at evaluere effektiviteten af ​​hæmoglobin F-inducer er transfusionsfrekvens.

Test blev udført ved baseline og efter afslutning af undersøgelsesmidlerne efter 06 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kend tilfælde af beta-thalassæmi alder mellem 10-30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på enhver anden hæmoglobin F-inducer eller erythropoietin.
  • Patienter med følgesygdomme som hjerte-lunge- og neurologisk sygdom
  • Gravide, ammende kvinder.
  • Patienten var ikke villig til at tage prævention.
  • Deltagere med en historie med trombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: hydroxyurinstof
Hydroxyurea er tilgængelig i oral doseringsform, som er kapsel. hyppighed: en gang dagligt varighed: ved hver 24 timer dosis: 15/mg/kg/dag.
Medicin: Thalidomid 100mg
Thalidomid fås i kapselform i styrkerne 100 mg og 50 mg. Det blev givet efter patientens vægt. På grund af somnolens blev det anbefalet kun at give om natten.
Andre navne:
  • thalido
Eksperimentel: Thalidomid
Thalidomid er tilgængelig i oral doseringsform, som er kapsel. hyppighed: én gang dagligt om natten varighed: for hver 24 timer dosis: 50 mg/dag (hos patienter >10-13 år), mens voksendosis var 100 mg/dag (alder >13 år)
Medicin: Hydroxyurinstof
Hydroxyurea er tilgængelig i kapslet form under mærket hydrea. Dens tilgængelige styrke er 500 mg. Doseringen afhænger af patientens vægt, dvs. 15 mg/kg/dag. så patienter, der ikke var i stand til at tage fuld kapsel på grund af lav vægt, blev rådet til at tage hydroxyurinstofsirup.
Andre navne:
  • Hydrea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af laktatdehydrogenase-baseline og efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 06 måneder
Lactat dehydrogenase
06 måneder
sammenligning af tranfusionsfrekvensens baseline og efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 06 måneder
Transfusionsinterval
06 måneder
sammenligning af hæmoglobin
Tidsramme: 06 måneder
Hæmoglobin
06 måneder
sammenligning af røde blodlegemer
Tidsramme: 06 måneder
Røde blodlegemer
06 måneder
sammenligning af det gennemsnitlige kropsvolumen
Tidsramme: 06 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
06 måneder
sammenligning af gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: 06 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
06 måneder
sammenligning af den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 06 måneder
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
06 måneder
sammenligning af indirekte bilirubin
Tidsramme: 06 måneder
Indirekte bilirubin
06 måneder
sammenligning af total bilirubin
Tidsramme: 06 måneder
Total bilirubin
06 måneder
sammenligning af serum glutaminsyre pyruvic transaminase
Tidsramme: 06 måneder
Serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase
06 måneder
sammenligning af glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
Tidsramme: 06 måneder
glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
06 måneder
sammenligning af hvide blodlegemer
Tidsramme: 06 måneder
hvide blodceller
06 måneder
sammenligning af blodplader
Tidsramme: 06 måneder
Blodplader
06 måneder
sammenligning af urinstof
Tidsramme: 06 måneder
Urinstof
06 måneder
sammenligning af kreatinin
Tidsramme: 06 måneder
Kreatinin
06 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Safia Mehmood khan, MPHIL, National institute if blood diseases and bone marrow transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIBD/IRB-236/21-2021.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger