Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af thalidomid vs hydroxyurinstof hos thalassæmipatienter: En enkelt-center pilotundersøgelse.

7. marts 2024 opdateret af: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to hæmoglobin F-inducere. Dette er en enkelt centreret interventionel pilotundersøgelse, der skal sammenligne effektivitet og sikkerhedsparametre hos patienter med beta-thalassæmi. Da dette er et pilotstudie, tog investigator et lille antal patienter. Prøvestørrelsen blev beregnet af Verdenssundhedsorganisationens prøvestørrelsesberegner. Efter screening var 39 patienter og 24 patienter kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.

Hovedformålet var at evaluere sikkerheden af ​​begge lægemidler ved genetisk lidelse som thalassæmi. til sikkerhedsevaluering blev hæmatologiske parametre evalueret, som inkluderer total bilirubin, indirekte bilirubin, serumglutamatpyruvattransaminase, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, urinstof, kreatinin og lactatdehydrogenase blev overvåget. Desuden for at evaluere lægemidlets effektivitet, hæmatologiske parametre, der inkluderer hæmoglobin, røde blodlegemer, nukleerede røde blodlegemer, retikulocyttal, røde blodlegemeindekser (gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulært volumen og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration), hvide blodlegemer og blodplader vi er færdige. En anden vigtig parametre til at evaluere effektiviteten af ​​hæmoglobin F-inducer er transfusionsfrekvens.

Test blev udført ved baseline og efter afslutning af undersøgelsesmidlerne efter 06 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kend tilfælde af beta-thalassæmi alder mellem 10-30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på enhver anden hæmoglobin F-inducer eller erythropoietin.
  • Patienter med følgesygdomme som hjerte-lunge- og neurologisk sygdom
  • Gravide, ammende kvinder.
  • Patienten var ikke villig til at tage prævention.
  • Deltagere med en historie med trombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hydroxyurinstof
Hydroxyurea er tilgængelig i oral doseringsform, som er kapsel. hyppighed: en gang dagligt varighed: ved hver 24 timer dosis: 15/mg/kg/dag.
Medicin: Thalidomid 100mg
Thalidomid fås i kapselform i styrkerne 100 mg og 50 mg. Det blev givet efter patientens vægt. På grund af somnolens blev det anbefalet kun at give om natten.
Andre navne:
  • thalido
Eksperimentel: Thalidomid
Thalidomid er tilgængelig i oral doseringsform, som er kapsel. hyppighed: én gang dagligt om natten varighed: for hver 24 timer dosis: 50 mg/dag (hos patienter >10-13 år), mens voksendosis var 100 mg/dag (alder >13 år)
Medicin: Hydroxyurinstof
Hydroxyurea er tilgængelig i kapslet form under mærket hydrea. Dens tilgængelige styrke er 500 mg. Doseringen afhænger af patientens vægt, dvs. 15 mg/kg/dag. så patienter, der ikke var i stand til at tage fuld kapsel på grund af lav vægt, blev rådet til at tage hydroxyurinstofsirup.
Andre navne:
  • Hydrea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af laktatdehydrogenase-baseline og efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 06 måneder
Lactat dehydrogenase
06 måneder
sammenligning af tranfusionsfrekvensens baseline og efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 06 måneder
Transfusionsinterval
06 måneder
sammenligning af hæmoglobin
Tidsramme: 06 måneder
Hæmoglobin
06 måneder
sammenligning af røde blodlegemer
Tidsramme: 06 måneder
Røde blodlegemer
06 måneder
sammenligning af det gennemsnitlige kropsvolumen
Tidsramme: 06 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
06 måneder
sammenligning af gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: 06 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
06 måneder
sammenligning af den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 06 måneder
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
06 måneder
sammenligning af indirekte bilirubin
Tidsramme: 06 måneder
Indirekte bilirubin
06 måneder
sammenligning af total bilirubin
Tidsramme: 06 måneder
Total bilirubin
06 måneder
sammenligning af serum glutaminsyre pyruvic transaminase
Tidsramme: 06 måneder
Serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase
06 måneder
sammenligning af glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
Tidsramme: 06 måneder
glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
06 måneder
sammenligning af hvide blodlegemer
Tidsramme: 06 måneder
hvide blodceller
06 måneder
sammenligning af blodplader
Tidsramme: 06 måneder
Blodplader
06 måneder
sammenligning af urinstof
Tidsramme: 06 måneder
Urinstof
06 måneder
sammenligning af kreatinin
Tidsramme: 06 måneder
Kreatinin
06 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safia Mehmood khan, MPHIL, National institute if blood diseases and bone marrow transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIBD/IRB-236/21-2021.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi

Kliniske forsøg med Thalidomid 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner