Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kosttilskuddet TOTUM-070 på lipidmetabolisme (HEARTII)

28. juni 2024 opdateret af: Valbiotis

Klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​kosttilskud TOTUM-070 på lipidmetabolisme hos moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner efter 3 måneders tilskud

Dette kliniske forsøg skal bekræfte virkningerne af TOTUM-070, en blanding af 5 planteekstrakter, indtaget ved dagligt regime på to gange om dagen, på fastende LDL-kolesterolkoncentrationer i blodet hos moderat hyperkolesterolæmiske personer efter 12 ugers indtagelse (V3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at bekræfte effektiviteten af ​​en dosis på 4,995 g/dag af TOTUM-070 versus placebo på fastende LDL-kolesterolniveau i blodet (Ultracentrifugering (UC)-metoden) hos moderat hyperkolesterolæmiske personer efter 12 ugers indtagelse (V3).

Det foreslåede dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studie vil give yderligere indsigt i sikkerheden og effekten af ​​TOTUM-070 ved samme dosis (4,995 g/dag) på en kortere tilskudsperiode (3 måneder) end den foregående (6 måneder), samt vurdere effekten efter opfølgningsperioden uden produktindtag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • I1. Fra 18 til 70 år (inklusive intervaller);
  • I2. BMI på ≥18,5 og ≤35 kg/m²;
  • I3. Moderat hyperkolesterolæmisk individ uden kliniske symptomer på hyperkolesterolæmi (xantom, tilbagevendende bryst- og/eller bensmerter...) og som ikke kræver øjeblikkelig farmakologisk lipidsænkende behandling;
  • I4. Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder før V0;
  • I5. SCORE2 - SCORE2-OP (ældre personer) Kardiovaskulær risikodiagram

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • E1. Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller anden metabolisk lidelse, der har behov for en dosisjustering i lægemiddelintervention i henhold til de professionelle anbefalinger;
  • E2. Lider af en ukontrolleret arteriel hypertension;
  • E3. Med en historie med iskæmisk kardiovaskulær hændelse;
  • E4. Efter at have gennemgået en nylig kirurgisk procedure inden for de sidste 6 måneder før V0 eller planlagt i de kommende 5 måneder;
  • E5. Historie om fedmekirurgi;
  • E6. Lider af en alvorlig kronisk sygdom;
  • E7. For kvinder: igangværende graviditet (som påvist af en positiv test for β-humant choriongonadotropin, dvs. > 5 mUI/ml, realiseret ved V0) eller amning eller afsluttet siden mindre end 6 måneder før V0 eller har til hensigt at blive gravid inden for 5 måneder frem ;
  • E8. Under kolesterol- og/eller lipidsænkende behandling eller stoppet mindre end 3 måneder før inklusionsbesøget V0;
  • E9. Under medicin, som kunne påvirke blodlipidparametre eller stoppet mindre end 3 måneder før inklusionsbesøget V0 (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolereret);
  • E10. Indtagelse af mere end 3 standarddrikke dagligt af alkoholisk drik for mænd eller 2 standarddrikke dagligt for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo-sammenligningsarmen vil blive suppleret med placebo to gange dagligt
Kosttilskud: PLACEBO
8 kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
Andre navne:
  • Sammenligningsprodukt 2 indtag pr. dag
Eksperimentel: TOTUM-070
Forsøgsarmen vil blive suppleret med TOTUM-070 to gange dagligt
Kosttilskud: TOTUM-070
12 ugers TOTUM-070-tilskud med placebo (blindede arme)
Andre navne:
  • Aktivt produkt 2 indtag pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af LDL-kolesterolniveau i fastende blod
Tidsramme: Baseline (V1) og Slut på forbrug efter 12 uger (V3)
Fastende LDL-kolesterolniveau i blodet ved ultracentrifugeringsmetode
Baseline (V1) og Slut på forbrug efter 12 uger (V3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af LDL-kolesterolniveau i fastende blod
Tidsramme: Baseline (V1), efter 6 ugers forbrug (V2) og 6 uger efter endt forbrug (V4)
Fastende LDL-kolesterolniveau i blodet ved ultracentrifugeringsmetode
Baseline (V1), efter 6 ugers forbrug (V2) og 6 uger efter endt forbrug (V4)
Udvikling af lipidprofil
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Triglycerider, Total-kolesterol, HDL-C, ikke-HDL-C, LDL-C, Frie fedtsyrer, Apo-A1 og Apo-B, Apo-B/Apo-A1-forhold, Apo-C3
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af lipidhomeostaseindekser
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Aterogent indeks (forholdet mellem triglycerider og HDL-C), atherogen koefficient (forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-C), hjerterisikoforhold 1 (forhold mellem totalkolesterol og HDL-C), hjerterisikoforhold 2 (forhold mellem LDL -C og HDL-C) (bemærk, at alle disse mål er enhedsløse forhold)
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af fastende glykæmi
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Fastende glykæmi (i mg/dL)
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af lavgradig inflammation
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Fastende blod hsCRP, Interleukin-6
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Kropsvægt (BW) i kg
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Taljeomkreds (WC) i cm
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Hofteomkreds (HC) i cm
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af talje til hofte-forhold
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Talje til hofte-forhold (WHR)
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Body mass index (BMI) i kg/m2
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valbiotis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCT-013
  • BTS1876_22 (Anden identifikator: Biotesys)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger