Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kosttilskuddet TOTUM-070 på lipidmetabolisme (HEARTII)

28. juni 2024 opdateret af: Valbiotis

Klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​kosttilskud TOTUM-070 på lipidmetabolisme hos moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner efter 3 måneders tilskud

Dette kliniske forsøg skal bekræfte virkningerne af TOTUM-070, en blanding af 5 planteekstrakter, indtaget ved dagligt regime på to gange om dagen, på fastende LDL-kolesterolkoncentrationer i blodet hos moderat hyperkolesterolæmiske personer efter 12 ugers indtagelse (V3).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at bekræfte effektiviteten af ​​en dosis på 4,995 g/dag af TOTUM-070 versus placebo på fastende LDL-kolesterolniveau i blodet (Ultracentrifugering (UC)-metoden) hos moderat hyperkolesterolæmiske personer efter 12 ugers indtagelse (V3).

Det foreslåede dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studie vil give yderligere indsigt i sikkerheden og effekten af ​​TOTUM-070 ved samme dosis (4,995 g/dag) på en kortere tilskudsperiode (3 måneder) end den foregående (6 måneder), samt vurdere effekten efter opfølgningsperioden uden produktindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • I1. Fra 18 til 70 år (inklusive intervaller);
  • I2. BMI på ≥18,5 og ≤35 kg/m²;
  • I3. Moderat hyperkolesterolæmisk individ uden kliniske symptomer på hyperkolesterolæmi (xantom, tilbagevendende bryst- og/eller bensmerter...) og som ikke kræver øjeblikkelig farmakologisk lipidsænkende behandling;
  • I4. Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder før V0;
  • I5. SCORE2 - SCORE2-OP (ældre personer) Kardiovaskulær risikodiagram

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • E1. Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller anden metabolisk lidelse, der har behov for en dosisjustering i lægemiddelintervention i henhold til de professionelle anbefalinger;
  • E2. Lider af en ukontrolleret arteriel hypertension;
  • E3. Med en historie med iskæmisk kardiovaskulær hændelse;
  • E4. Efter at have gennemgået en nylig kirurgisk procedure inden for de sidste 6 måneder før V0 eller planlagt i de kommende 5 måneder;
  • E5. Historie om fedmekirurgi;
  • E6. Lider af en alvorlig kronisk sygdom;
  • E7. For kvinder: igangværende graviditet (som påvist af en positiv test for β-humant choriongonadotropin, dvs. > 5 mUI/ml, realiseret ved V0) eller amning eller afsluttet siden mindre end 6 måneder før V0 eller har til hensigt at blive gravid inden for 5 måneder frem ;
  • E8. Under kolesterol- og/eller lipidsænkende behandling eller stoppet mindre end 3 måneder før inklusionsbesøget V0;
  • E9. Under medicin, som kunne påvirke blodlipidparametre eller stoppet mindre end 3 måneder før inklusionsbesøget V0 (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolereret);
  • E10. Indtagelse af mere end 3 standarddrikke dagligt af alkoholisk drik for mænd eller 2 standarddrikke dagligt for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo-sammenligningsarmen vil blive suppleret med placebo to gange dagligt
Kosttilskud: PLACEBO
8 kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
Andre navne:
  • Sammenligningsprodukt 2 indtag pr. dag
Eksperimentel: TOTUM-070
Forsøgsarmen vil blive suppleret med TOTUM-070 to gange dagligt
Kosttilskud: TOTUM-070
12 ugers TOTUM-070-tilskud med placebo (blindede arme)
Andre navne:
  • Aktivt produkt 2 indtag pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af LDL-kolesterolniveau i fastende blod
Tidsramme: Baseline (V1) og Slut på forbrug efter 12 uger (V3)
Fastende LDL-kolesterolniveau i blodet ved ultracentrifugeringsmetode
Baseline (V1) og Slut på forbrug efter 12 uger (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af LDL-kolesterolniveau i fastende blod
Tidsramme: Baseline (V1), efter 6 ugers forbrug (V2) og 6 uger efter endt forbrug (V4)
Fastende LDL-kolesterolniveau i blodet ved ultracentrifugeringsmetode
Baseline (V1), efter 6 ugers forbrug (V2) og 6 uger efter endt forbrug (V4)
Udvikling af lipidprofil
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Triglycerider, Total-kolesterol, HDL-C, ikke-HDL-C, LDL-C, Frie fedtsyrer, Apo-A1 og Apo-B, Apo-B/Apo-A1-forhold, Apo-C3
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af lipidhomeostaseindekser
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Aterogent indeks (forholdet mellem triglycerider og HDL-C), atherogen koefficient (forholdet mellem totalt kolesterol og HDL-C), hjerterisikoforhold 1 (forhold mellem totalkolesterol og HDL-C), hjerterisikoforhold 2 (forhold mellem LDL -C og HDL-C) (bemærk, at alle disse mål er enhedsløse forhold)
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af fastende glykæmi
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Fastende glykæmi (i mg/dL)
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af lavgradig inflammation
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Fastende blod hsCRP, Interleukin-6
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Kropsvægt (BW) i kg
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Taljeomkreds (WC) i cm
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Hofteomkreds (HC) i cm
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af talje til hofte-forhold
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Talje til hofte-forhold (WHR)
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Udvikling af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)
Body mass index (BMI) i kg/m2
Baseline (V1), Efter 6 ugers forbrug (V2), ved slutningen af ​​forbruget efter 12 uger (V3) og 6 uger efter forbrugets ophør (V4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valbiotis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCT-013
  • BTS1876_22 (Anden identifikator: Biotesys)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOTUM-070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner