Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse til en pivotal undersøgelse af sensorisk stimulering i AD (OLE Hope Study, CA-0015)

6. maj 2024 opdateret af: Cognito Therapeutics, Inc.

Open-label udvidelse til en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret, adaptivt design pivotal undersøgelse af sansestimulering hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (OLE Hope Study, CA-0015)

Dette er en åben udvidelse til et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, pivotalt adaptivt designstudie.

Deltagere, der gennemfører Hope Study (CA-0011), vil være berettiget til at give samtykke til screening for at tilmelde sig OLE Hope Study (CA-0015). Alle deltagere vil blive behandlet med et Active Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minutter dagligt i op til 12 måneder. Der vil ikke være nogen Sham-behandlingsgruppe eller randomisering involveret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben udvidelse til et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, pivotalt adaptivt designstudie. Deltagere, der gennemfører Hope Study (CA-0011), vil være berettiget til at give samtykke til screening for at tilmelde sig OLE Hope Study (CA-0015). Alle deltagere vil blive behandlet med et Active Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minutter dagligt i op til 12 måneder. Der vil ikke være nogen Sham-behandlingsgruppe eller randomisering involveret i denne undersøgelse.

Op til cirka 402 deltagere vil fuldføre Hope Study og blive tilbudt deltagelse i OLE Hope Study på op til cirka 70 kliniske steder.

Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere effektiviteten af ​​gamma sensorisk stimulation (visuel og lyd) til at bremse sygdomsprogression i Active-Active-gruppen versus Active-Sham-gruppen for forsøgspersoner med mild til moderat AD målt funktionelt ved Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vurdering og en kombineret statistisk test (CST) for ADCS-ADL og Mini-Mental State Exam (MMSE).

Deltagerne vil blive behandlet med Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minutter dagligt i op til 12 måneder med Active device settings. Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i op til 13 måneder: ca. 12 måneders behandling og 1 måneds sikkerhedsopfølgning. Besøgene i undersøgelsen omfatter: et screenings-/tilmeldingsbesøg (dag 0), efterfulgt af telefonundervisning d. enhedsmodtagelse, et klinikbesøg ved 12 måneder og et telefonbesøg ved 6 og 13 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Forenede Stater, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • TRS Health
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • ReCogniton Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret og gennemført 12-måneders deltagelse i Hope Study (CA-0011)
  • Ikke-fertil alder eller brug af passende prævention
  • Tilgængelig/samtykkende Studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig overholdelse af behandlingen i Hope Study (CA-0011)
  • Bor på kontinuerligt plejehjem (hjælpehjem tilladt)

  • Påbegyndelse af eller igangværende behandling med et af følgende under undersøgelsesdeltagelsen:

    • Immunmodulatorer eller passive immunterapier mod AD (dvs. monoklonale antistoffer)
    • Memantin (Namenda eller Namzaric)
    • Nootropiske lægemidler undtagen stabile acetylcholinesterasehæmmere

For mere information om Hope Study (CA-0011), som deltagerne i denne undersøgelse gennemfører først, se venligst: https://www.hopestudyforad.com/

eller Hope Study ClinicalTrials.gov indlæg her: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Alle forsøgspersoner vil modtage en enhed med aktive indstillinger til brug dagligt derhjemme i 60 minutter i 12 måneder.
Enhed: Sansestimuleringssystem (GS120) - Aktivt
Sensorisk stimuleringssystem (GS120) - Aktive indstillinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ved 12-måneder
Tidsramme: Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
Funktion målt ved ADCS-ADL (total score muligt fra 0-78, hvor en lavere score er mere påvirket af Alzheimers sygdom)
Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
Ændring fra baseline i en kombineret statistisk test (CST), der skaber et sammensat mål (kombinerer Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelse - aktiviteter i dagligdagen (ADCS-ADL) og mini-mental tilstand eksamen (MMSE) skalaer i én måling) ved 12 måneder
Tidsramme: Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
Funktion og kognition målt ved CST af ADCS-ADL og MMSE (ADCS-ADL total score muligt fra 0-78, hvor en lavere score er mere påvirket af Alzheimers sygdom) (MMSE total score muligt fra 0-30, hvor en lavere score er mulig er mere påvirket af Alzheimers sygdom)
Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundær: Ændring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE) efter 12 måneder
Tidsramme: Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
Kognition målt ved MMSE (total score muligt fra 0-30, hvor en lavere score er mere påvirket af Alzheimers sygdom)
Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cognito Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph Kern, Cognito Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger