- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245031
Open-label udvidelse til en pivotal undersøgelse af sensorisk stimulering i AD (OLE Hope Study, CA-0015)
Open-label udvidelse til en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret, adaptivt design pivotal undersøgelse af sansestimulering hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (OLE Hope Study, CA-0015)
Dette er en åben udvidelse til et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, pivotalt adaptivt designstudie.
Deltagere, der gennemfører Hope Study (CA-0011), vil være berettiget til at give samtykke til screening for at tilmelde sig OLE Hope Study (CA-0015). Alle deltagere vil blive behandlet med et Active Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minutter dagligt i op til 12 måneder. Der vil ikke være nogen Sham-behandlingsgruppe eller randomisering involveret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben udvidelse til et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, pivotalt adaptivt designstudie. Deltagere, der gennemfører Hope Study (CA-0011), vil være berettiget til at give samtykke til screening for at tilmelde sig OLE Hope Study (CA-0015). Alle deltagere vil blive behandlet med et Active Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minutter dagligt i op til 12 måneder. Der vil ikke være nogen Sham-behandlingsgruppe eller randomisering involveret i denne undersøgelse.
Op til cirka 402 deltagere vil fuldføre Hope Study og blive tilbudt deltagelse i OLE Hope Study på op til cirka 70 kliniske steder.
Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere effektiviteten af gamma sensorisk stimulation (visuel og lyd) til at bremse sygdomsprogression i Active-Active-gruppen versus Active-Sham-gruppen for forsøgspersoner med mild til moderat AD målt funktionelt ved Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vurdering og en kombineret statistisk test (CST) for ADCS-ADL og Mini-Mental State Exam (MMSE).
Deltagerne vil blive behandlet med Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minutter dagligt i op til 12 måneder med Active device settings. Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i op til 13 måneder: ca. 12 måneders behandling og 1 måneds sikkerhedsopfølgning. Besøgene i undersøgelsen omfatter: et screenings-/tilmeldingsbesøg (dag 0), efterfulgt af telefonundervisning d. enhedsmodtagelse, et klinikbesøg ved 12 måneder og et telefonbesøg ved 6 og 13 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Forenede Stater, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- ReCogniton Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiseret og gennemført 12-måneders deltagelse i Hope Study (CA-0011)
- Ikke-fertil alder eller brug af passende prævention
- Tilgængelig/samtykkende Studiepartner
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig overholdelse af behandlingen i Hope Study (CA-0011)
- Bor på kontinuerligt plejehjem (hjælpehjem tilladt)
Påbegyndelse af eller igangværende behandling med et af følgende under undersøgelsesdeltagelsen:
- Immunmodulatorer eller passive immunterapier mod AD (dvs. monoklonale antistoffer)
- Memantin (Namenda eller Namzaric)
- Nootropiske lægemidler undtagen stabile acetylcholinesterasehæmmere
For mere information om Hope Study (CA-0011), som deltagerne i denne undersøgelse gennemfører først, se venligst: https://www.hopestudyforad.com/
eller Hope Study ClinicalTrials.gov indlæg her: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv
Alle forsøgspersoner vil modtage en enhed med aktive indstillinger til brug dagligt derhjemme i 60 minutter i 12 måneder.
|
Sensorisk stimuleringssystem (GS120) - Aktive indstillinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ved 12-måneder
Tidsramme: Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
|
Funktion målt ved ADCS-ADL (total score muligt fra 0-78, hvor en lavere score er mere påvirket af Alzheimers sygdom)
|
Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
|
Ændring fra baseline i en kombineret statistisk test (CST), der skaber et sammensat mål (kombinerer Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelse - aktiviteter i dagligdagen (ADCS-ADL) og mini-mental tilstand eksamen (MMSE) skalaer i én måling) ved 12 måneder
Tidsramme: Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
|
Funktion og kognition målt ved CST af ADCS-ADL og MMSE (ADCS-ADL total score muligt fra 0-78, hvor en lavere score er mere påvirket af Alzheimers sygdom) (MMSE total score muligt fra 0-30, hvor en lavere score er mulig er mere påvirket af Alzheimers sygdom)
|
Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøgle sekundær: Ændring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE) efter 12 måneder
Tidsramme: Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
|
Kognition målt ved MMSE (total score muligt fra 0-30, hvor en lavere score er mere påvirket af Alzheimers sygdom)
|
Vurderet for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Sansestimuleringssystem (GS120) - Aktivt
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Ortopædisk lidelse | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftningForenede Stater
-
Northstar NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | DepressionForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKronisk smerteDet Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Australien, Belgien, Irland, Italien, Spanien, Sverige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParkinsons sygdomTyskland