Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk pacing for symptomatisk førstegrads hjerteblok

29. januar 2024 opdateret af: Daniel Kaiser, Ascension Health
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fysiologisk pacing vil forbedre symptomer og resultater hos patienter med symptomatisk førstegrads hjerteblok (pr interval ≥250ms).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fysiologisk pacing vil forbedre symptomer og resultater hos patienter med symptomatisk førstegrads hjerteblok (pr interval ≥250ms). Patienten vil gennemgå et sammenlignende effektivitetsstudie, hvor patienter med symptomatisk første-grads hjerteblokering (pr-interval ≥250ms) gennemgår venstre bundt-pacing (3830 lead) og randomiseres til DDD-50 vs Managed Ventricular pacing-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) og gennemgå en crossover efter 3 måneder. Denne undersøgelse vil sammenligne to standardbehandlingsmuligheder ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) godkendte enheder. Patienterne evalueres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med hensyn til patientsymptomer, træningskapacitet, arytmibelastning og patientaktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Ventrikulær ejektionsfraktion (EF) > 50 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • PR-interval ≥250ms
  • Smal QRS-varighed (≤140ms) eller forlænget QRS-varighed med typisk Right Bundle Branch Block (RBBB) morfologi på 12-aflednings-EKG og sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren (AF)
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en 6 minutters gang i gang
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet
  • Kontraindikation til brug af det relevante undersøgelsesudstyr eller ledninger (i henhold til gældende manualer fra producenten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DDD-50 efterfulgt af AAI-DDD 50
Patienterne vil først blive programmeret til DDD-50. Efter 3 måneder vil patienter blive programmeret til AAI-DDD 50.
Enhed: Dobbeltkammer Medtronic pacemakerimplantation.

Alle patienter vil gennemgå en Medtronic pacemakerimplantation med to kammer, der opfylder godkendte indikationer for pacemakerimplantation i henhold til retningslinjerne fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Pacemaker Model: Azure XT W1DR01. Højre ventrikulær ledningsmodel: Medtronic 3830.

Andet: DDD-50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at øge mængden af ​​ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Da de tilmeldte patienter har et forlænget PR-interval, forsøger denne programmering at synkronisere atrielle og ventrikulære kontraktioner.
Andet: AAI-DDD 50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at fremme naturlig ledning og minimere ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denne programmering forsøger at minimere ventrikulær pacing, som er blevet forbundet med værre resultater ved at forårsage ventrikulær dyssynkroni mellem venstre og højre ventrikel.
Andet: AAI-DDD 50 efterfulgt af DDD-50
Patienterne vil først blive programmeret til AAI-DDD-50. Efter 3 måneder vil patienter blive programmeret til DDD 50.
Enhed: Dobbeltkammer Medtronic pacemakerimplantation.

Alle patienter vil gennemgå en Medtronic pacemakerimplantation med to kammer, der opfylder godkendte indikationer for pacemakerimplantation i henhold til retningslinjerne fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Pacemaker Model: Azure XT W1DR01. Højre ventrikulær ledningsmodel: Medtronic 3830.

Andet: DDD-50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at øge mængden af ​​ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Da de tilmeldte patienter har et forlænget PR-interval, forsøger denne programmering at synkronisere atrielle og ventrikulære kontraktioner.
Andet: AAI-DDD 50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at fremme naturlig ledning og minimere ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denne programmering forsøger at minimere ventrikulær pacing, som er blevet forbundet med værre resultater ved at forårsage ventrikulær dyssynkroni mellem venstre og højre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ifølge Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker livskvaliteten baseret på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 måneder efter pacemakerimplantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker træningskapaciteten (6 minutters gang i gang, Bruce-protokol eller modificeret Bruce-protokol).
6 måneder efter pacemakerimplantation.
Atrieflimren belastning
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker den samlede belastning af atrieflimren.
6 måneder efter pacemakerimplantation.
Patientaktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker patientaktivitet (som målt med enhedens accelerometer).
6 måneder efter pacemakerimplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascension Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTN20230009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger