Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk pacing for symptomatisk førstegrads hjerteblok

29. januar 2024 opdateret af: Daniel Kaiser, Ascension Health
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fysiologisk pacing vil forbedre symptomer og resultater hos patienter med symptomatisk førstegrads hjerteblok (pr interval ≥250ms).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fysiologisk pacing vil forbedre symptomer og resultater hos patienter med symptomatisk førstegrads hjerteblok (pr interval ≥250ms). Patienten vil gennemgå et sammenlignende effektivitetsstudie, hvor patienter med symptomatisk første-grads hjerteblokering (pr-interval ≥250ms) gennemgår venstre bundt-pacing (3830 lead) og randomiseres til DDD-50 vs Managed Ventricular pacing-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) og gennemgå en crossover efter 3 måneder. Denne undersøgelse vil sammenligne to standardbehandlingsmuligheder ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) godkendte enheder. Patienterne evalueres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med hensyn til patientsymptomer, træningskapacitet, arytmibelastning og patientaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Ventrikulær ejektionsfraktion (EF) > 50 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • PR-interval ≥250ms
  • Smal QRS-varighed (≤140ms) eller forlænget QRS-varighed med typisk Right Bundle Branch Block (RBBB) morfologi på 12-aflednings-EKG og sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren (AF)
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en 6 minutters gang i gang
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet
  • Kontraindikation til brug af det relevante undersøgelsesudstyr eller ledninger (i henhold til gældende manualer fra producenten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DDD-50 efterfulgt af AAI-DDD 50
Patienterne vil først blive programmeret til DDD-50. Efter 3 måneder vil patienter blive programmeret til AAI-DDD 50.
Enhed: Dobbeltkammer Medtronic pacemakerimplantation.

Alle patienter vil gennemgå en Medtronic pacemakerimplantation med to kammer, der opfylder godkendte indikationer for pacemakerimplantation i henhold til retningslinjerne fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Pacemaker Model: Azure XT W1DR01. Højre ventrikulær ledningsmodel: Medtronic 3830.

Andet: DDD-50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at øge mængden af ​​ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Da de tilmeldte patienter har et forlænget PR-interval, forsøger denne programmering at synkronisere atrielle og ventrikulære kontraktioner.
Andet: AAI-DDD 50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at fremme naturlig ledning og minimere ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denne programmering forsøger at minimere ventrikulær pacing, som er blevet forbundet med værre resultater ved at forårsage ventrikulær dyssynkroni mellem venstre og højre ventrikel.
Andet: AAI-DDD 50 efterfulgt af DDD-50
Patienterne vil først blive programmeret til AAI-DDD-50. Efter 3 måneder vil patienter blive programmeret til DDD 50.
Enhed: Dobbeltkammer Medtronic pacemakerimplantation.

Alle patienter vil gennemgå en Medtronic pacemakerimplantation med to kammer, der opfylder godkendte indikationer for pacemakerimplantation i henhold til retningslinjerne fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Pacemaker Model: Azure XT W1DR01. Højre ventrikulær ledningsmodel: Medtronic 3830.

Andet: DDD-50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at øge mængden af ​​ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Da de tilmeldte patienter har et forlænget PR-interval, forsøger denne programmering at synkronisere atrielle og ventrikulære kontraktioner.
Andet: AAI-DDD 50 pacing program
Denne enhedsprogrammering forsøger at fremme naturlig ledning og minimere ventrikulær pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denne programmering forsøger at minimere ventrikulær pacing, som er blevet forbundet med værre resultater ved at forårsage ventrikulær dyssynkroni mellem venstre og højre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ifølge Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker livskvaliteten baseret på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 måneder efter pacemakerimplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker træningskapaciteten (6 minutters gang i gang, Bruce-protokol eller modificeret Bruce-protokol).
6 måneder efter pacemakerimplantation.
Atrieflimren belastning
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker den samlede belastning af atrieflimren.
6 måneder efter pacemakerimplantation.
Patientaktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter pacemakerimplantation.
Bestem, om pacemakerprogrammering påvirker patientaktivitet (som målt med enhedens accelerometer).
6 måneder efter pacemakerimplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension Health

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTN20230009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbeltkammer Medtronic pacemakerimplantation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner