Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavdosis albumin og midodrin versus midodrin alene i resultatet af tilbagevendende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis.

6. februar 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluering af lavdosis albumin og midodrin versus midodrin alene i resultatet af recidiverende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis - et åbent multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Projektet handler om evaluering af albumin og midodrin versus midodrin alene i udfald af recidiverende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Cirrhose forekommer hos 50 % af patienterne over 10 år. Dødeligheden er ca. 40 % efter 1 år og 50 % efter 2 år (12,7 pr. 100.000 indbyggere). Mange gange er prognosen dårlig, og de vigtigste faktorer, der fører til det, er - akut nyreskade, hepatorenalt syndrom, hyponatriæmi, grad af ascites-tilbagevendende ascites, sarkopeni, lavt gennemsnitligt arterielt tryk.

Efter gennemgang af litteraturen indses det, at der er nogle hulområder -

  • Det er ukendt, om kombination af vasokonstriktor med albumin versus vasokonstriktor alene er overlegen for ascites-opløsning hos patienter med recidiverende ascites.
  • Der er indtil dato ingen undersøgelser af brug af kombination af vasokonstriktor med albumin versus vasokonstriktor alene hos patienter med tilbagevendende ascites.
  • Der er ingen undersøgelser af virkningen af ​​at kombinere vasokonstriktor og albumin til at forhindre udviklingen af ​​AKI og kronisk nyresygdom hos disse patienter.

I et forsøg på at bygge bro over disse kløftområder arbejder dette projekt på følgende hypotese - "Midodrine ville have en synergistisk effekt med albumin til at forbedre den systemiske hæmodynamik og kredsløbsdysfunktion og vil forårsage hurtig kontrol af ascites, reducere forekomsten af ​​store volumen paracentese ( LVP), komplikationer, reducerer forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (HRS-CKD) og forbedrer resultatet af patienter med tilbagevendende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhose sammenlignet med midodrin alene.

Primært mål: At vurdere effekten af ​​midodrin alene versus en kombination af midodrin og albumin på overlevelsen fri for TIPS og levertransplantation efter 6 måneder

Sekundært mål:

Effekten af ​​midodrin alene vs. kombination af midodrin og albumin på den kumulative frekvens af terapeutisk paracentese efter 6 og 12 måneder Andel af patienter, der opnår kontrol af ascites efter 6 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsespopulation: Konsekutive patienter med dekompenseret cirrhose med tilbagevendende ascites set som indlagte eller ambulante patienter i Hepatologisk Afdeling ved Institut for Lever- og Galdevidenskab, som opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke
  • Studiedesign: Multicenter Open-label Randomized Controlled Trial
  • Prøvestørrelse: Forudsat at overlevelsesraten med albumin og midodrin er 80%, hvorimod med midodrin alene er 50% (dvs. 30 % absolut forskel observeres med alfa på 5 % power, beta på 80 %), vi skal tilmelde 43 tilfælde i hver arm, og med en frafaldsrate på 15 % skal vi tilmelde 50 tilfælde i hver gruppe.
  • Intervention: Gruppe A vil blive behandlet med 20 gram/uge Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og vil blive øget hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med target MAP (>75 mm og <90) og gruppe B midodrin alene titreret baseret på KORT. Albumininfusioner vil blive forsynet med stor volumen paracentese, og hvis patienten udvikler AKI, SBP i den anbefalede dosis i overensstemmelse med International Club of ascites. Protokollen vil blive fulgt i 6 måneder

Bivirkninger: Allergiske reaktioner på albumin, forværring af dyspnø, volumen-overbelastning

Stopregel: uønsket reaktion på albumin

  • Kardiopulmonal kompromis
  • Allergisk reaktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 -70 år og skrumpelever med tilbagevendende ascites.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig gastrointestinal blødning inden for 7 dage
  2. Systemisk arteriel hypertension (>160/90 mmhg)
  3. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose, Budd-chiari syndrom.
  4. Graviditet
  5. Ingen brug af lægemidler, der påvirker systemisk hæmodynamik (undtagen betablokkere) 7 dage før tilmelding.
  6. Patienter med kardiovaskulær sygdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Afvisning af at deltage
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albumin
  9. Tidligere TIPS
  10. Efter lever- eller nyretransplantation
  11. Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg
  12. Ekstrahepatisk malignitet
  13. Patienter på hjerteglykosider som digoxin, phenylephrin, efedrin, skjoldbruskkirtelhormoner, ergotderivater, saltholdige steroider som fludrocortison, MAO-hæmmere, alfablokkere metformin og ranitidin (kendt for at have interaktioner med midodrin)
  14. Patienter med iboende nyresygdom, organnefropati og CKD stadium 4 og
  15. MELD > 25 og ekstremt døende patient
  16. Serumalbumin mindre end 2 gm/dl eller >3,5 gm/dl
  17. Betydelig vedvarende alkohol med afholdenhed under 3 måneder
  18. Væsentlige fund om ECHO med hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albumin + Midodrine
Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og <90).
Medicin: Albumin
20 gram/uge Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og
Medicin: Midodrine
Midodrine
Aktiv komparator: Midodrine +plejestandard
Midodrine alene titreret baseret på MAP.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Midodrine
Midodrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for transplantation og TIPS efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative gennemsnit af antallet af terapeutiske paracentese ved 6 og 12 måneder ville blive sammenlignet mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår opløsning af ascites (fuldstændig grad 1-0 uden diuretika og delvis som garde 0-1 ascites på diuretika)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger