Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavdosis albumin og midodrin versus midodrin alene i resultatet af tilbagevendende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis.

6. februar 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluering af lavdosis albumin og midodrin versus midodrin alene i resultatet af recidiverende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis - et åbent multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Projektet handler om evaluering af albumin og midodrin versus midodrin alene i udfald af recidiverende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Cirrhose forekommer hos 50 % af patienterne over 10 år. Dødeligheden er ca. 40 % efter 1 år og 50 % efter 2 år (12,7 pr. 100.000 indbyggere). Mange gange er prognosen dårlig, og de vigtigste faktorer, der fører til det, er - akut nyreskade, hepatorenalt syndrom, hyponatriæmi, grad af ascites-tilbagevendende ascites, sarkopeni, lavt gennemsnitligt arterielt tryk.

Efter gennemgang af litteraturen indses det, at der er nogle hulområder -

  • Det er ukendt, om kombination af vasokonstriktor med albumin versus vasokonstriktor alene er overlegen for ascites-opløsning hos patienter med recidiverende ascites.
  • Der er indtil dato ingen undersøgelser af brug af kombination af vasokonstriktor med albumin versus vasokonstriktor alene hos patienter med tilbagevendende ascites.
  • Der er ingen undersøgelser af virkningen af ​​at kombinere vasokonstriktor og albumin til at forhindre udviklingen af ​​AKI og kronisk nyresygdom hos disse patienter.

I et forsøg på at bygge bro over disse kløftområder arbejder dette projekt på følgende hypotese - "Midodrine ville have en synergistisk effekt med albumin til at forbedre den systemiske hæmodynamik og kredsløbsdysfunktion og vil forårsage hurtig kontrol af ascites, reducere forekomsten af ​​store volumen paracentese ( LVP), komplikationer, reducerer forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (HRS-CKD) og forbedrer resultatet af patienter med tilbagevendende ascites hos patienter med dekompenseret cirrhose sammenlignet med midodrin alene.

Primært mål: At vurdere effekten af ​​midodrin alene versus en kombination af midodrin og albumin på overlevelsen fri for TIPS og levertransplantation efter 6 måneder

Sekundært mål:

Effekten af ​​midodrin alene vs. kombination af midodrin og albumin på den kumulative frekvens af terapeutisk paracentese efter 6 og 12 måneder Andel af patienter, der opnår kontrol af ascites efter 6 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsespopulation: Konsekutive patienter med dekompenseret cirrhose med tilbagevendende ascites set som indlagte eller ambulante patienter i Hepatologisk Afdeling ved Institut for Lever- og Galdevidenskab, som opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke
  • Studiedesign: Multicenter Open-label Randomized Controlled Trial
  • Prøvestørrelse: Forudsat at overlevelsesraten med albumin og midodrin er 80%, hvorimod med midodrin alene er 50% (dvs. 30 % absolut forskel observeres med alfa på 5 % power, beta på 80 %), vi skal tilmelde 43 tilfælde i hver arm, og med en frafaldsrate på 15 % skal vi tilmelde 50 tilfælde i hver gruppe.
  • Intervention: Gruppe A vil blive behandlet med 20 gram/uge Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og vil blive øget hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med target MAP (>75 mm og <90) og gruppe B midodrin alene titreret baseret på KORT. Albumininfusioner vil blive forsynet med stor volumen paracentese, og hvis patienten udvikler AKI, SBP i den anbefalede dosis i overensstemmelse med International Club of ascites. Protokollen vil blive fulgt i 6 måneder

Bivirkninger: Allergiske reaktioner på albumin, forværring af dyspnø, volumen-overbelastning

Stopregel: uønsket reaktion på albumin

  • Kardiopulmonal kompromis
  • Allergisk reaktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rakhi Maiwall, DM
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 -70 år og skrumpelever med tilbagevendende ascites.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig gastrointestinal blødning inden for 7 dage
  2. Systemisk arteriel hypertension (>160/90 mmhg)
  3. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose, Budd-chiari syndrom.
  4. Graviditet
  5. Ingen brug af lægemidler, der påvirker systemisk hæmodynamik (undtagen betablokkere) 7 dage før tilmelding.
  6. Patienter med kardiovaskulær sygdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Afvisning af at deltage
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albumin
  9. Tidligere TIPS
  10. Efter lever- eller nyretransplantation
  11. Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg
  12. Ekstrahepatisk malignitet
  13. Patienter på hjerteglykosider som digoxin, phenylephrin, efedrin, skjoldbruskkirtelhormoner, ergotderivater, saltholdige steroider som fludrocortison, MAO-hæmmere, alfablokkere metformin og ranitidin (kendt for at have interaktioner med midodrin)
  14. Patienter med iboende nyresygdom, organnefropati og CKD stadium 4 og
  15. MELD > 25 og ekstremt døende patient
  16. Serumalbumin mindre end 2 gm/dl eller >3,5 gm/dl
  17. Betydelig vedvarende alkohol med afholdenhed under 3 måneder
  18. Væsentlige fund om ECHO med hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin + Midodrine
Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og <90).
Medicin: Albumin
20 gram/uge Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og
Medicin: Midodrine
Midodrine
Aktiv komparator: Midodrine +plejestandard
Midodrine alene titreret baseret på MAP.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Midodrine
Midodrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for transplantation og TIPS efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative gennemsnit af antallet af terapeutiske paracentese ved 6 og 12 måneder ville blive sammenlignet mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår opløsning af ascites (fuldstændig grad 1-0 uden diuretika og delvis som garde 0-1 ascites på diuretika)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner