Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensatte Xiwujia-granulat behandler kronisk træthedssyndrom

18. september 2025 opdateret af: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv parallel kontrolundersøgelse af sammensatte Xiwujia-granulat til behandling af kronisk træthedssyndrom (milt-nyre-mangelsyndrom, hjerte-milt-mangelsyndrom)

At observere forbedringen af ​​Chalder-skala-score hos patienter med kronisk træthedssyndrom behandlet med sammensatte Ciwujia-granulat. Forbedring =[(baseline score - post-treatment score)/baseline score]*100 %

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici gennemgår alle forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke, en 2-ugers screeningsperiode for at bestemme berettigelse, og på dag 0 vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene, blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde. Patienterne blev behandlet med Xiwujia-granulat + Guipi-granulat/placebo (eksperimentel gruppe) og Xiwujia-granulat/placebo + Guipi-granulat (positiv kontrolgruppe) i et forhold på 1:1 i 6 uger. Sammensat Ciwujia-granulat/placebo 8g pr. pose, 2 gange dagligt, 1 pose hver gang, Guipi-granulat, 3g pr. pose, taget med kogende vand. 1 pose (3g) ad gangen, 3 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaotian Zhang, Master
  • Telefonnummer: 18918825103
  • E-mail: xt1966@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for kronisk træthedssyndrom;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for milt- og nyremangelsyndrom eller hjerte- og miltmangelsyndrom i traditionel kinesisk medicin;
  • Chalder skala score større end 12 point;
  • Alder 18-70 år gammel, køn er ikke begrænset;
  • Accepter at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriv frivilligt informeret samtykke og accepter at deltage i besøg, undersøgelser og behandlinger i henhold til kravene i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med psykiske lidelser såsom svær angst og svær depression;
  • Sekundær træthed forårsaget af medicin eller andre årsager;
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system, ondartede tumorer og andre alvorlige komplikationer; Unormal lever- og nyrefunktion ALT, AST≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Cr > den øvre grænse for normal værdi;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller som kan blive gravide i undersøgelsen og ikke kan bruge effektiv prævention;
  • Har modtaget relevant behandling og kan påvirke de observerede effektindikatorer;
  • Mistænkt for at have en historie med stofmisbrug eller andre patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne;
  • Allergisk fysik og allergisk over for lægemidlet;
  • Ukontrolleret hypertension (DBP > 100 mmHg eller SBP > 160 mmHg);
  • Diabetespatienter;
  • Dem, som forskeren mener ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Guipi Granules + Compound Ciwujia Granules Simulator
Medicin: Forbindelse Ciwujia -granuler, Guipi -granuler
Eksperimentel gruppe: Grundlæggende behandling + forbindelse Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator oralt i 6 uger; Positive lægemiddelkontrolgruppe: Grundlæggende behandling + Guipi -granuler + Forbindelse Ciwujia Granules simulant oralt i 6 uger.
Andre navne:
  • Primær terapi
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forbindelse Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator
Medicin: Forbindelse Ciwujia -granuler, Guipi -granuler
Eksperimentel gruppe: Grundlæggende behandling + forbindelse Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator oralt i 6 uger; Positive lægemiddelkontrolgruppe: Grundlæggende behandling + Guipi -granuler + Forbindelse Ciwujia Granules simulant oralt i 6 uger.
Andre navne:
  • Primær terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnerne 'Chalder skala score ændrede sig efter 3 og 6 ugers behandling
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)

Baseret på resultaterne af en multicenter RCT på CFS, der blev udført tidligere, blev det fundet, at jo højere baseline Chalder -skala -score, jo større er faldet i scoringen efter behandling. For at reducere forskellene i effektivitet forårsaget af basislinjen brugte vi derfor beregningsmetoden Nimodipine Efficacy til at evaluere forbedringen i Chalder -skala -scoringer.

Beregningsmetode: forbedring = [(baseline score - efterbehandlingsscore) / baseline score] * 100%
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Chalder-skala-scoringer og sub-scoringer
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Ændringer i TCM-syndromresultater og sub-score
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Ændringer i scoringer af EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FFCWJKE-RCT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger