Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensatte Xiwujia-granulat behandler kronisk træthedssyndrom

18. september 2025 opdateret af: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv parallel kontrolundersøgelse af sammensatte Xiwujia-granulat til behandling af kronisk træthedssyndrom (milt-nyre-mangelsyndrom, hjerte-milt-mangelsyndrom)

At observere forbedringen af ​​Chalder-skala-score hos patienter med kronisk træthedssyndrom behandlet med sammensatte Ciwujia-granulat. Forbedring =[(baseline score - post-treatment score)/baseline score]*100 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici gennemgår alle forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke, en 2-ugers screeningsperiode for at bestemme berettigelse, og på dag 0 vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene, blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde. Patienterne blev behandlet med Xiwujia-granulat + Guipi-granulat/placebo (eksperimentel gruppe) og Xiwujia-granulat/placebo + Guipi-granulat (positiv kontrolgruppe) i et forhold på 1:1 i 6 uger. Sammensat Ciwujia-granulat/placebo 8g pr. pose, 2 gange dagligt, 1 pose hver gang, Guipi-granulat, 3g pr. pose, taget med kogende vand. 1 pose (3g) ad gangen, 3 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for kronisk træthedssyndrom;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for milt- og nyremangelsyndrom eller hjerte- og miltmangelsyndrom i traditionel kinesisk medicin;
  • Chalder skala score større end 12 point;
  • Alder 18-70 år gammel, køn er ikke begrænset;
  • Accepter at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriv frivilligt informeret samtykke og accepter at deltage i besøg, undersøgelser og behandlinger i henhold til kravene i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med psykiske lidelser såsom svær angst og svær depression;
  • Sekundær træthed forårsaget af medicin eller andre årsager;
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system, ondartede tumorer og andre alvorlige komplikationer; Unormal lever- og nyrefunktion ALT, AST≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Cr > den øvre grænse for normal værdi;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller som kan blive gravide i undersøgelsen og ikke kan bruge effektiv prævention;
  • Har modtaget relevant behandling og kan påvirke de observerede effektindikatorer;
  • Mistænkt for at have en historie med stofmisbrug eller andre patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne;
  • Allergisk fysik og allergisk over for lægemidlet;
  • Ukontrolleret hypertension (DBP > 100 mmHg eller SBP > 160 mmHg);
  • Diabetespatienter;
  • Dem, som forskeren mener ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Guipi Granules + Compound Ciwujia Granules Simulator
Medicin: Forbindelse Ciwujia -granuler, Guipi -granuler
Eksperimentel gruppe: Grundlæggende behandling + forbindelse Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator oralt i 6 uger; Positive lægemiddelkontrolgruppe: Grundlæggende behandling + Guipi -granuler + Forbindelse Ciwujia Granules simulant oralt i 6 uger.
Andre navne:
  • Primær terapi
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forbindelse Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator
Medicin: Forbindelse Ciwujia -granuler, Guipi -granuler
Eksperimentel gruppe: Grundlæggende behandling + forbindelse Ciwujia Granules + Guipi Granules Simulator oralt i 6 uger; Positive lægemiddelkontrolgruppe: Grundlæggende behandling + Guipi -granuler + Forbindelse Ciwujia Granules simulant oralt i 6 uger.
Andre navne:
  • Primær terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnerne 'Chalder skala score ændrede sig efter 3 og 6 ugers behandling
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)

Baseret på resultaterne af en multicenter RCT på CFS, der blev udført tidligere, blev det fundet, at jo højere baseline Chalder -skala -score, jo større er faldet i scoringen efter behandling. For at reducere forskellene i effektivitet forårsaget af basislinjen brugte vi derfor beregningsmetoden Nimodipine Efficacy til at evaluere forbedringen i Chalder -skala -scoringer.

Beregningsmetode: forbedring = [(baseline score - efterbehandlingsscore) / baseline score] * 100%
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Chalder-skala-scoringer og sub-scoringer
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Ændringer i TCM-syndromresultater og sub-score
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Ændringer i scoringer af EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)
Screening/baselineperiode (uge -2 til dag 0), behandlingsperiode (uge 3 ± 5 dage), behandlingsperiode (uge 6 ± 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFCWJKE-RCT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Forbindelse Ciwujia -granuler, Guipi -granuler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner