- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245642
Sammensatte Xiwujia-granulat behandler kronisk træthedssyndrom
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv parallel kontrolundersøgelse af sammensatte Xiwujia-granulat til behandling af kronisk træthedssyndrom (milt-nyre-mangelsyndrom, hjerte-milt-mangelsyndrom)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weian Yuan, Doctor
- Telefonnummer: 13774269261
- E-mail: weian_1980@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaotian Zhang, Master
- Telefonnummer: 18918825103
- E-mail: xt1966@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Weian Yuan
-
Kontakt:
- Weian Yuan, Doctor
- Telefonnummer: 13774269261
- E-mail: weian_1980@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaotian Zhang, Master
-
Ledende efterforsker:
- Weian Yuan, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for kronisk træthedssyndrom;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for milt- og nyremangelsyndrom eller hjerte- og miltmangelsyndrom i traditionel kinesisk medicin;
- Chalder skala score større end 12 point;
- Alder 18-70 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Accepter at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriv frivilligt informeret samtykke og accepter at deltage i besøg, undersøgelser og behandlinger i henhold til kravene i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med psykiske lidelser såsom svær angst og svær depression;
- Sekundær træthed forårsaget af medicin eller andre årsager;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system, ondartede tumorer og andre alvorlige komplikationer; Unormal lever- og nyrefunktion ALT, AST≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Cr > den øvre grænse for normal værdi;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller som kan blive gravide i undersøgelsen og ikke kan bruge effektiv prævention;
- Har modtaget relevant behandling og kan påvirke de observerede effektindikatorer;
- Mistænkt for at have en historie med stofmisbrug eller andre patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne;
- Allergisk fysik og allergisk over for lægemidlet;
- Ukontrolleret hypertension (DBP > 100 mmHg eller SBP > 160 mmHg);
- Diabetespatienter;
- Dem, som forskeren mener ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Positiv kontrolgruppe
Guipi Granule + sammensat Xiwujia granulat simulator
|
Eksperimentel gruppe: Grundbehandling + sammensat Xiwujia granulat + Guipi granulat simulator oralt i 6 uger Positiv lægemiddelkontrolgruppe: basisbehandling + Guipi granulat + sammensat Xiwujia granulat simulator Koufu i 6 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Sammensat Xiwujia granula + Guipi granula simulator
|
Eksperimentel gruppe: Grundbehandling + sammensat Xiwujia granulat + Guipi granulat simulator oralt i 6 uger Positiv lægemiddelkontrolgruppe: basisbehandling + Guipi granulat + sammensat Xiwujia granulat simulator Koufu i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøgspersonernes Chalder-skala-score ændrede sig efter 3 og 6 ugers behandling
Tidsramme: Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Som en tidligere multicenter RCT-data om CFS viste, at jo højere Chalder-skala-score ved baseline, jo mere faldt scoren efter behandling. For at reducere forskellen i effektivitet forårsaget af baseline brugte efterforskerne derfor nimodipin-effektivitetsberegningsmetoden til at evaluere ændringen af Chalder-skalaen. Beregning: ændring =[(baseline score - post-treatment score)/baseline score]*100% Chalder Fatigue Score (CFQ-11) er en samlet score på 0-33, hvor højere score afspejler mere alvorlig træthed |
Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Chalder-skalaens score og sub-scores
Tidsramme: Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Beregning: Ændring =[(baseline score - post-treatment score)/baseline. Chalder Fatigue Score (CFQ-11) er en samlet score på 0-33, med højere score, der afspejler mere alvorlig fatiguescore]*100 %
|
Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Ændringen af TCM syndrom score
Tidsramme: Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Beregning: Ændring =[(baseline score - post-treatment score)/baseline score]*100% .TCM syndrom(SCM) score er en skala fra 0-42, med højere score, der indikerer mere alvorlige sygdomstilstande.
|
Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Ændringer i scores af EQ-5D-5L Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Beregning: Ændring =[(baseline score - post-treatment score)/baseline score]*100%. EQ-5D-5L Quality of Life-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) scores på en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre situation.
|
Behandling i 3 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaotian Zhang, Master, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFCWJKE-RCT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Sammensat Xiwujia granula + Guipi granula
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater