Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality på øvre ekstremitetsfunktion Postoperativ rotatormanchetreparation

4. februar 2024 opdateret af: Ahmed ElMelhat, Cairo University

Effekten af ​​Virtual Reality-intervention og dens indvirkning på øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med postoperativ rotatorcuff-reparation

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten og indvirkningen af ​​at udføre virtual reality-intervention på overekstremitetsfunktionen hos patienter med postoperativ rotator cuff reparation. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

Forbedrer anvendelsen af ​​virtual reality-intervention overekstremitetsfunktionen hos patienter med postoperativ rotator cuff reparation.

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppen, der modtager konventionel fysioterapiintervention, og den eksperimentelle gruppe, der modtager virtual reality-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Revner i rotatormanchetten er en af ​​de mest almindelige lidelser i skulderen, der resulterer i skuldersmerter og dysfunktion. Det påvirker omkring 30% af personer, der er ældre end 60 år. Den konservative behandling er førstelinjebehandlingen for en revne i en rotator manchet, men en kirurgisk rotator cuff reparation (RCR) er påkrævet, hvis den konservative behandling mislykkedes. Postoperativ rehabilitering tager op til 12 uger. Men Virtual Reality (VR)-intervention er ved at dukke op som et levedygtigt alternativ til muskuloskeletal rehabilitering af de øvre lemmer. I modsætning til neuro-rehabilitering er VR stadig dårligt brugt i ortopædisk rehabilitering. Forskerne antager således, at udførelse af virtual reality-intervention vil forbedre den øvre ekstremitets funktion hos patienter med postoperativ rotator cuff reparation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år og yngre end 70 år, og henvist af Voksen Ortopædisk Afdeling med artroskopisk RC-reparation af en ikke-tilbagetrukket isoleret supraspinatus-revne i fuld tykkelse med maksimalt 5 dage efter operationen.
  2. Dårlig respons på initial ikke-operativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. RC-tårer i stor størrelse (3-5 cm),
  2. Massive eller uoprettelige RC-tårer,
  3. Anteroinferior labral (Bankart) eller superior labrum anterior til posteriore læsioner,
  4. Alvorlig glenohumeral slidgigt,
  5. Adhæsive capsulitis, eller
  6. Tidligere operation på den berørte skulder
  7. Re-tears af RC.
  8. Indikation for revision RCR
  9. Alvorlige neurologiske mangler
  10. Infektion i den berørte skulder
  11. Blindhed og/eller analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Det konventionelle terapirehabiliteringsprogram er opdelt i tre faser: on-brace, off-brace og aktiv mobilisering. On-brace-fasen (post-op 0-6 uger) består hovedsageligt af lavintensive helkropsøvelser med skulderbælte-, albue- og håndmobiliseringsøvelser på den berørte side. I denne fase laves øvelser af tre sæt med 10 gentagelser pr. Off-brace-fasen (post-op 6-9 uger) består af passive skulder-ROM-øvelser ved hjælp af en træningsstav og en tidlig skulderbladsstabiliseringsøvelse. Den aktive mobiliseringsfase (post-op 9-12 uger) består af både aktiv og passiv skulder ROM, styrkende træning med progressiv modstand ved hjælp af TheraBand og skulderbladsstabiliseringsøvelser. Under afspændings- og aktiv mobiliseringsfaserne udføres øvelser af 3-5 sæt øvelser med 10 gentagelser pr.
Andet: konventionel fysioterapi træning
konventionelt terapirehabiliteringsprogram er opdelt i tre faser: on-brace, off-brace og aktiv mobilisering. On-brace-fasen (post-op 0-6 uger) består hovedsageligt af lavintensive helkropsøvelser med skulderbælte-, albue- og håndmobiliseringsøvelser på den berørte side. Off-brace-fasen (post-op 6-9 uger) består af passive skulder-ROM-øvelser ved hjælp af en træningsstav og en tidlig skulderbladsstabiliseringsøvelse. Den aktive mobiliseringsfase (post-op 9-12 uger) består af både aktiv og passiv skulder-ROM, styrkende træning med progressiv modstand og skulderbladsstabiliseringsøvelser. Interventionen udføres 3 gange om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Virtual reality (VR)
I løbet af opspændingsfasen (0-6 uger) vil deltagere i denne gruppe bruge programmet som udført i kontrolgruppen. Under off-brace (6-9 uger efter operation) og aktive mobiliseringsfaser (9-12 uger efter operation), vil deltagerne bruge Virtual Reality maskinen. Dette program inkluderer opvarmnings- og afkølingsperioder med posterior, anterior og inferior kapselstrækning og brystmuskelstrækning. Træning inkluderer bilateral skulderløftning, boksning, bowling og tennisspil ledsaget af avatar. Modstandstræning fremskrides i den aktive mobiliseringsfase ved hjælp af TheraBand.
Enhed: Virtual Reality (VR) træning
Under opspændingsfasen (0-6 uger) vil deltagere i denne gruppe bruge programmet som udført i kontrolgruppen. Under off-brace (6-9 uger efter operation) og aktive mobiliseringsfaser (9-12 uger efter operation), vil deltagerne bruge Virtual Reality maskinen. dette program involverer opvarmnings- og nedstrækningsøvelser og træning, der inkluderer bilateral skulderløftning, boksning, bowling og tennisspil ledsaget af avatar. Interventionen udføres 3 gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion med handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
i tal varierer det fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste og 100 det højeste. Jo højere score betyder bedre resultat
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
i tal varierer det fra 0 til 10, hvor 0 er det laveste og 10 er det højeste. Jo højere score betyder bedre resultat
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde ved hjælp af goniometer
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
i grader
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
Isometrisk muskeltest ved håndholdt dynamometer
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
i tal varierer det fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste og 5 det højeste. Jo højere score betyder bedre resultat
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR on rotator cuff repair

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger