Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af binyrernes funktionelle status med [68Ga]Ga-PentixaFor ved hyperaldosteronisme og hypercortisolisme

26. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-studie, der evaluerer binyrernes funktionelle status med [68Ga]Ga-PentixaFor ved hyperaldosteronisme og hyperkortisolisme

Baggrund:

Binyrerne er 2 små organer, der sidder på toppen af ​​hver nyre. De frigiver hormoner; det er kemikalier, der styrer, hvordan kroppen fungerer. Tumorer på eller uden for binyrerne kaldes funktionelle, hvis de frigiver hormoner; de kaldes ikke-funktionelle, hvis de ikke gør det. Læger, der behandler binyretumorer, skal vide, hvilken type en person har. Forskere ønsker at finde bedre måder at lære, om en binyretumor er funktionel.

Objektiv:

For at se, om et nyt radioaktivt sporstof ([68Ga]Ga-PentixaFor) kan gøre det lettere at identificere funktionelle binyretumorer med positronemissionstomografi (PET)-scanninger.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre med 1 eller flere binyretumorer. De skal have forhøjede niveauer af hormonerne aldosteron eller kortisol. De skal også være optaget i mindst 1 anden relateret NIH-undersøgelse (protokollerne 19-DK-0066, 18-CH-0031 eller 09-C-0242).

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De kan have billedscanninger. Deres evne til at udføre normale aktiviteter vil blive gennemgået.

Deltagerne får en PET-scanning med undersøgelsens sporstof.

Sporstoffet vil blive givet gennem et rør fastgjort til en nål indsat i en vene. Deltagerne modtager sporstoffet 1 time før scanningen. De vil ligge stille på en seng, mens en maskine tager billeder af deres krops indre. Scanningen vil tage 45 til 90 minutter.

Deltagernes hjertefrekvens, blodtryk og vejrtrækningshastighed vil blive kontrolleret før, under og efter scanningen.

Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg 3 dage efter deres scanning. Dette besøg kan ske via telefon, e-mail eller personligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor er et PET-middel rettet mod C-X-C kemokinreceptor type 4 (CXCR4) med lovende anvendelser inden for onkologi, kardiologi og infektionssygdomme.
  • CXCR4 er også blevet bemærket at vise høj ekspression i mange aldosteron-producerende adenomer (APA) og nogle kortisol-producerende adenomer (CPA), men normalt ikke i ikke-fungerende adenomer.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor kan være nyttig i evalueringen af ​​adrenale adenomer i forbindelse med Conn s eller Cushings syndrom. Lokalisering af funktionelle adenomer er vigtigt for styring af behandlingsmuligheder, men de nuværende billeddiagnostiske modaliteter er enten for invasive eller utilstrækkelige i stand til at differentiere binyresygdomme.

Objektiv:

- At estimere den procentvise overensstemmelse af [68Ga]Ga-PentixaFor billeddannelse med klinisk diagnose til identifikation af funktionelle binyre- eller ekstrabinyreadenomer ved hyperaldosteronisme og hypercortisolisme

Berettigelse:

  • Skal have en af ​​følgende:

    • en eller flere binyremasser på CT og/eller MR med biokemiske tegn på overskydende aldosteron eller ACTH-uafhængig hypercortisolisme, ELLER
    • historie med ACTH-afhængig hypercortisolisme (med eller uden binyreforstørrelse).
  • Alder >= 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus <= 2

Design:

  • Dette er et fase II-studie på et enkelt sted, hvor deltagere fra tre kohorter indskrives i én arm i henhold til deres sandsynlige sygdom: primær aldosteronisme (kohorte 1), ACTHuafhængig Cushings syndrom (kohorte 2) eller ACTH-afhængig Cushings syndrom (kohorte). 3).
  • Alle deltagere vil gennemgå en [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT eller [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • Et sikkerhedsbesøg vil blive udført 3 dage efter [68Ga]Ga-PentixaFor-billeddannelsen.
  • Deltagerne forbliver på studiet i 1 år, indtil prøver er opnået til korrelativ analyse fra forældreprotokollen (adrenal venøs prøvetagning, billeddannelsesvurderinger, laboratorieevalueringer og/eller vævsprøver).
  • For at tage højde for uvurderlige deltagere vil optjeningsloftet blive sat til 77 maksimale deltagere med antallet af evaluerbare deltagere tilmeldt som følger: 20 for kohorte 1, 20 for kohorte 2 og 30 for kohorte 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

  • Skal have en af ​​følgende:

    • en eller flere binyremasser på CT og/eller MR med biokemiske tegn på overskydende aldosteron eller ACTH-uafhængig hypercortisolisme,

ELLER

- historie om ACTH-afhængig hyperkortisolisme (med eller uden binyreforstørrelse)

  • Medindskrivning i Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) eller et lignende NIH-forsøg.
  • Alder >=18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus <= 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge en effektiv prævention (barriere, hormonal, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering, afholdenhed) i to uger før [68Ga]Ga-PentixaFor scanning og i en uge efter [68Ga]Ga-PentixaFor-scanningen.

Amning bør afbrydes i en uge efter [68Ga]Ga-PentixaFor-scanningen.

Mænd skal acceptere ikke at donere sæd i en uge efter [68Ga]Ga-PentixaFor-scanningen.

-Deltagere skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Positiv beta-humant choriongonadotropin (beta-HCG) serum- eller uringraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller sociale situationer baseret på gennemgang af sygehistorien, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1/[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT eller PET/MR
Deltagerne vil gennemgå [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT eller PET/MR
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor vil blive injiceret intravenøst ​​ca. 60 minutter før scanning i en dosis på 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den procentvise overensstemmelse af [68Ga]Ga-PentixaFor billeddannelse med klinisk diagnose til identifikation af funktionelle binyre- eller ekstra-adrenale adenomer ved hyperaldosteronisme og hypercortisolisme
Tidsramme: Screening
Den procentvise overensstemmelse mellem [68Ga]Ga-PentixaFor og klinisk diagnose vil blive estimeret inden for hver kohorte sammen med 90 % Clopper-Pearson-konfidensintervaller.
Screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign [68Ga]Ga-PentixaFor optagelse til C-X-C kemokin receptor type 4 (CXCR4) ekspression i reseceret væv (når opnået på forældreprotokol)
Tidsramme: Inden for 1 år efter [68Ga]Ga-PentixaFor billeddannelse
Spearman-rangkorrelationskoefficienten mellem [68Ga]Ga-PentixaFor PET-parametre (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) og CXCR4-ekspression som målt via immunhistokemi vil blive estimeret inden for hver kohorte.
Inden for 1 år efter [68Ga]Ga-PentixaFor billeddannelse
Evaluer tærskelværdier for [68Ga]Ga-PentixaFor optagelse til bestemmelse af binyremassehyperfunktion
Tidsramme: Inden for 1 år efter [68Ga]Ga-PentixaFor billeddannelse
Receiver operationskarakteristik (ROC) kurver for [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax til påvisning af binyremassehyperfunktion vil blive konstrueret. Cutoff forbundet med det højeste Youden-indeks (sensitivitet plus specificitet) vil blive valgt som den optimale tærskel.
Inden for 1 år efter [68Ga]Ga-PentixaFor billeddannelse
Estimer sikkerheden af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor
Tidsramme: Dag for [68Ga]Ga-PentixaFor administration indtil afslutning af studiedeltagelse
Sikkerheden vil blive evalueret ved at bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser blandt deltagerne og rapportere resultaterne efter maksimal grad af hændelse og type af noteret toksicitet.
Dag for [68Ga]Ga-PentixaFor administration indtil afslutning af studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
24. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10001600
  • 001600-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Denne undersøgelse vil overholde NIH Data Management and Sharing (DMS) politik, som gælder for al ny og igangværende NIH-finansieret forskning i IRP, fra den 25. januar 2023, der er forbundet med en ZIA, med en klinisk protokol, der gennemgår videnskabelig gennemgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger