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Valutazione dello stato funzionale delle ghiandole surrenali con [68Ga]Ga-PentixaFor nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo

26 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase 2 che valuta lo stato funzionale delle ghiandole surrenali con [68Ga]Ga-PentixaFor nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo

Sfondo:

Le ghiandole surrenali sono 2 piccoli organi che si trovano sopra ciascun rene. Rilasciano ormoni; queste sono sostanze chimiche che controllano il funzionamento del corpo. I tumori sopra o fuori dalle ghiandole surrenali sono definiti funzionali se rilasciano ormoni; sono chiamati non funzionali se non lo fanno. I medici che trattano i tumori surrenali devono sapere quale tipo ha una persona. I ricercatori vogliono trovare modi migliori per scoprire se un tumore surrenale è funzionale.

Obbiettivo:

Per vedere se un nuovo tracciante radioattivo ([68Ga]Ga-PentixaFor) può rendere più semplice l’identificazione dei tumori surrenali funzionali con le scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET).

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con 1 o più tumori surrenali. Devono avere livelli aumentati degli ormoni aldosterone o cortisolo. Devono inoltre essere iscritti ad almeno 1 altro studio NIH correlato (protocolli 19-DK-0066, 18-CH-0031 o 09-C-0242).

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati. Potrebbero avere scansioni di immagini. La loro capacità di svolgere le normali attività sarà rivista.

I partecipanti avranno una scansione PET con il tracciante dello studio.

Il tracciante verrà somministrato attraverso un tubo collegato ad un ago inserito in una vena. I partecipanti riceveranno il tracciante 1 ora prima della scansione. Giaceranno immobili su un letto mentre una macchina cattura le immagini dell'interno del loro corpo. La scansione richiederà dai 45 ai 90 minuti.

La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria dei partecipanti verranno controllate prima, durante e dopo la scansione.

I partecipanti avranno una visita di follow-up 3 giorni dopo la scansione. Questa visita può avvenire per telefono, e-mail o di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor è un agente PET mirato al recettore delle chemochine C-X-C di tipo 4 (CXCR4) con applicazioni promettenti in oncologia, cardiologia e malattie infettive.
  • È stato anche notato che CXCR4 mostra un'elevata espressione in molti adenomi produttori di aldosterone (APA) e in alcuni adenomi produttori di cortisolo (CPA), ma solitamente non negli adenomi non funzionanti.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor può essere utile nella valutazione degli adenomi surrenalici nel contesto della sindrome di Conns o di Cushing. Localizzare gli adenomi funzionali è importante per la gestione delle opzioni terapeutiche, ma le attuali modalità di imaging sono troppo invasive o non sufficientemente in grado di differenziare le condizioni surrenaliche.

Obbiettivo:

-Stimare la concordanza percentuale dell'imaging [68Ga]Ga-PentixaFor con la diagnosi clinica nell'identificazione di adenomi surrenalici o extra-surrenali funzionali nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo

Eleggibilità:

  • Deve avere uno dei seguenti elementi:

    • una o più masse surrenaliche alla TC e/o alla RM con evidenza biochimica di eccesso di aldosterone o ipercortisolismo ACTH-indipendente, OPPURE
    • storia di ipercortisolismo ACTH-dipendente (con o senza ingrossamento delle ghiandole surrenali).
  • Età >= 18 anni
  • Stato di prestazione ECOG <= 2

Progetto:

  • Si tratta di uno studio di Fase II, in un unico sito, in cui i partecipanti di tre coorti vengono arruolati in un braccio in base alla loro probabile malattia: aldosteronismo primario (Coorte 1), sindrome di Cushing ACTH-indipendente (Coorte 2) o sindrome di Cushing ACTH-dipendente (Coorte 3).
  • Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un [68Ga]Ga-Pentixa per PET/CT o [68Ga]Ga-Pentixa per PET/MR.
  • Una visita di sicurezza verrà eseguita 3 giorni dopo l'imaging [68Ga]Ga-PentixaFor.
  • I partecipanti rimarranno nello studio per 1 anno fino all'ottenimento dei campioni per l'analisi correlativa dal protocollo genitore (campionamento venoso surrenale, valutazioni di imaging, valutazioni di laboratorio e/o campioni di tessuto).
  • Per tenere conto dei partecipanti non valutabili, il limite di accumulo sarà fissato a un massimo di 77 partecipanti con il numero di partecipanti valutabili iscritti come segue: 20 per la Coorte 1, 20 per la Coorte 2 e 30 per la Coorte 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Deve avere uno dei seguenti elementi:

    • una o più masse surrenaliche alla TC e/o alla RM con evidenza biochimica di eccesso di aldosterone o ipercortisolismo ACTH-indipendente,

O

--storia di ipercortisolismo ACTH-dipendente (con o senza ingrossamento delle ghiandole surrenali)

  • Co-iscrizione al Dr. Nieman (19-DK-0066), al Dr. Nilubol (09-C-0242), al Dr. Kamilaris (18-CH-0031) o ad uno studio NIH simile.
  • Età >=18 anni.
  • Stato di prestazione ECOG <= 2.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace (barriera, ormonale, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, astinenza) per due settimane prima della scansione [68Ga]Ga-PentixaFor e per una settimana dopo la scansione del [68Ga]Ga-PentixaFor.

L’allattamento al seno deve essere interrotto per una settimana dopo la scansione con [68Ga]Ga-PentixaFor.

Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma per una settimana dopo la scansione [68Ga]Ga-PentixaFor.

-I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Test di gravidanza su siero o urine positivo alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) eseguito in donne in età fertile allo screening.
  • Malattie intercorrenti incontrollate o situazioni sociali basate sulla revisione della storia medica che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1/[68Ga]Ga-PentixaPer PET/CT o PET/MR
I partecipanti verranno sottoposti a [68Ga]Ga-PentixaPer PET/CT o PET/MR
Droga: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor verrà iniettato per via endovenosa circa 60 minuti prima della scansione ad una dose di 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la concordanza percentuale dell'imaging [68Ga]Ga-PentixaFor con la diagnosi clinica nell'identificazione di adenomi surrenalici o extra-surrenali funzionali nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo
Lasso di tempo: Selezione
La concordanza percentuale tra [68Ga]Ga-PentixaFor e la diagnosi clinica sarà stimata all'interno di ciascuna coorte, insieme agli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 90%.
Selezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'assorbimento di [68Ga]Ga-PentixaFor con l'espressione del recettore delle chemochine C-X-C di tipo 4 (CXCR4) nel tessuto resecato (se ottenuto secondo il protocollo originale)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra i parametri PET [68Ga]Ga-PentixaFor (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) e l'espressione di CXCR4 misurata tramite immunoistochimica sarà stimato all'interno di ciascuna coorte.
Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
Valutare i valori soglia dell'assorbimento di [68Ga]Ga-PentixaFor per determinare l'iperfunzione della massa surrenale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
Verranno costruite le curve ROC (receiver operating caratteristici) di [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax nel rilevamento dell'iperfunzione della massa surrenale. Il cut-off associato all'indice Youden più alto (sensibilità più specificità) verrà selezionato come soglia ottimale.
Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
Stimare la sicurezza di [68Ga]Ga-PentixaFor
Lasso di tempo: Giorno di [68Ga]Ga-PentixaPer la somministrazione fino alla fine della partecipazione allo studio
La sicurezza sarà valutata determinando la frequenza degli eventi avversi tra i partecipanti e riportando i risultati, in base al grado massimo dell'evento e al tipo di tossicità rilevata.
Giorno di [68Ga]Ga-PentixaPer la somministrazione fino alla fine della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
24 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10001600
  • 001600-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Questo studio sarà conforme alla politica NIH sulla gestione e condivisione dei dati (DMS), che si applica a tutte le ricerche nuove e in corso finanziate dagli NIH nell'IRP, a partire dal 25 gennaio 2023, associate a una ZIA, con un protocollo clinico che sottoposto a revisione scientifica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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