Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lav-niveau laserterapi ved karpaltunnelsyndrom (KaLi-CTS)

5. februar 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Effekten af ​​lav-niveau laserterapi i karpaltunnelsyndrom: et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en kronisk kompression af medianusnerven, som kan føre til symptomer som natlige smerter og paræstesi i området, der innerveres af medianusnerven. De berørte patienter beskriver også ubehag og hypoæstesi i nerveforsyningsområdet. På grund af COVID (Coronavirus sygdom) pandemien er CTS operationer blevet udskudt og forsinket. Et lovende og sikkert alternativ til forbedring af CTS-relaterede symptomer ser ud til at være ikke-invasiv, ikke-termisk lav-niveau-laserterapi. Som en mulig konservativ, alternativ metode har lav-niveau-laserterapi potentialet til at gøre det muligt for patienter med CTS at forbedre deres sygdomsrelaterede symptomer eller i det mindste at lindre symptomerne indtil den indikerede CTS-operation (karpaltunnelfrigivelse).

Formålet med dette randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at undersøge, hvilken indflydelse 3 ugers lav-niveau-laserterapi har på de symptomer, der er typiske for CTS hos patienter med operationsindiceret karpaltunnelsyndrom og dets indflydelse på kvaliteten. af livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende skriftligt samtykke fra den deltagende person efter informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til at give samtykke.
  • Isoleret kirurgi-induceret CTS
  • CTS-patienter med smerter (NRS mellem 2 og 6) og/eller paræstesi og/eller natlige smerter, der har været til stede i mindst 3 måneder (smerte rapporteret ved hjælp af "Numerical Rating Scale for Pain" (NRS) mellem 0 og 10).
  • Overholdelse af 3 ugers kold lysterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Patienter under 18 år eller over 80 år
  • Patienter fra beskyttede grupper samt personer, der ikke er i stand til personligt at give samtykke
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • traumatiske og atraumatiske medianusioner/skader/forsnævring
  • Tidligere operationer i området innerveret af medianusnerven eller i området af den berørte overekstremitet/hånd
  • CTS-gentagelse af den berørte hånd
  • Thenar atrofi af den berørte hånd
  • Nervesygdomme, der påvirker den øvre ekstremitet, herunder hånden (f. polyneuropati)
  • Cervikal radikulopati C6/C
  • Slidgigt i den berørte hånd (f. rhizarthrose)
  • Gigt i den berørte hånd
  • Stofskiftesygdomme, der har indflydelse på håndens sensoriske eller funktion
  • Karsygdomme, der påvirker overekstremiteten eller hånden (f. Raynauds syndrom)
  • andre kompressioner eller skader af medianusnerven (f. thorax outlet syndrom, scalene syndrom, pronator teres syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: behandling med lav-niveau laserterapi
Patienten bliver behandlet med en lav-niveau laser (bølgelængde på 620 - 640 nm) to gange om dagen i 3 uger.
Enhed: behandling med lav-niveau laserterapi
lavniveau laserterapi (bølgelængde på 620 - 640nm)
Placebo komparator: Gruppe 2: behandling med konventionelle lysdioder
Patienten bliver behandlet med konventionelle lysdioder to gange om dagen i 3 uger.
Enhed: behandling med konventionelle lysdioder
konventionelle lysdioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter: i hvile (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerter i hvile (NRS), skala 0-10, højere score indikerer værre smerte
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerte: bevægelsessmerter (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerte ved aktivitet (NRS), skala 0-10, højere score indikerer værre smerte
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerte: Natsmerter (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerter over natten (NRS), skala 0-10, højere score indikerer værre smerte
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Sundhedsrelateret kvalitet af ife (SF-36)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36 spørgeskema, scorer 0-100 for hvert SF-36 underdomæne (ud af otte underdomæner), højere score indikerer bedre livskvalitet
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion (Quick-DASH)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion vurderet af Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørgeskema, 19-95, lavere score indikerer bedre håndfunktion
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion og CTS sværhedsgrad (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion og CTS sværhedsgrad vurderet af Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), scoreområde 19 - 95, en højere score indikerer lavere håndfunktion og mere alvorlige CTS-symptomer
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske patientdata: rygestatus
Tidsramme: 1 dag (basislinje)
rygestatus
1 dag (basislinje)
Demografiske patientdata: tidligere sygdomme
Tidsramme: 1 dag (basislinje)
Historie om tidligere sygdomme
1 dag (basislinje)
Medicin (smertestillende/immunsuppressiva)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Medicin taget af patienter under undersøgelsen (smertestillende medicin: ja/nej, immunsuppressiva: ja/nej)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Hofmann-Tinel-tegn (positivt / ikke positivt)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Hofmann-Tinel-tegn (positivt / ikke positivt)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Phalen test (positiv / ikke positiv)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Phalen test (positiv / ikke positiv)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
2-punkts diskrimination
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
2-punkts diskriminationstest, afstand i millimeter
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Følsomhed (Semmes-Weinstein monofilament)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Følsomhed (Semmes-Weinstein monofilament)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndstyrke / grebsstyrke"
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
målt med Jamar dynamometer
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Nerveledningshastighed af mediannerven
Tidsramme: baseline
Nerveledningshastighed af mediannerven (udtrukket fra hospitalets praktikdatabase, hvis tilgængelig)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger