Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lav-niveau laserterapi ved karpaltunnelsyndrom (KaLi-CTS)

5. februar 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Effekten af ​​lav-niveau laserterapi i karpaltunnelsyndrom: et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en kronisk kompression af medianusnerven, som kan føre til symptomer som natlige smerter og paræstesi i området, der innerveres af medianusnerven. De berørte patienter beskriver også ubehag og hypoæstesi i nerveforsyningsområdet. På grund af COVID (Coronavirus sygdom) pandemien er CTS operationer blevet udskudt og forsinket. Et lovende og sikkert alternativ til forbedring af CTS-relaterede symptomer ser ud til at være ikke-invasiv, ikke-termisk lav-niveau-laserterapi. Som en mulig konservativ, alternativ metode har lav-niveau-laserterapi potentialet til at gøre det muligt for patienter med CTS at forbedre deres sygdomsrelaterede symptomer eller i det mindste at lindre symptomerne indtil den indikerede CTS-operation (karpaltunnelfrigivelse).

Formålet med dette randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at undersøge, hvilken indflydelse 3 ugers lav-niveau-laserterapi har på de symptomer, der er typiske for CTS hos patienter med operationsindiceret karpaltunnelsyndrom og dets indflydelse på kvaliteten. af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende skriftligt samtykke fra den deltagende person efter informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til at give samtykke.
  • Isoleret kirurgi-induceret CTS
  • CTS-patienter med smerter (NRS mellem 2 og 6) og/eller paræstesi og/eller natlige smerter, der har været til stede i mindst 3 måneder (smerte rapporteret ved hjælp af "Numerical Rating Scale for Pain" (NRS) mellem 0 og 10).
  • Overholdelse af 3 ugers kold lysterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Patienter under 18 år eller over 80 år
  • Patienter fra beskyttede grupper samt personer, der ikke er i stand til personligt at give samtykke
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • traumatiske og atraumatiske medianusioner/skader/forsnævring
  • Tidligere operationer i området innerveret af medianusnerven eller i området af den berørte overekstremitet/hånd
  • CTS-gentagelse af den berørte hånd
  • Thenar atrofi af den berørte hånd
  • Nervesygdomme, der påvirker den øvre ekstremitet, herunder hånden (f. polyneuropati)
  • Cervikal radikulopati C6/C
  • Slidgigt i den berørte hånd (f. rhizarthrose)
  • Gigt i den berørte hånd
  • Stofskiftesygdomme, der har indflydelse på håndens sensoriske eller funktion
  • Karsygdomme, der påvirker overekstremiteten eller hånden (f. Raynauds syndrom)
  • andre kompressioner eller skader af medianusnerven (f. thorax outlet syndrom, scalene syndrom, pronator teres syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: behandling med lav-niveau laserterapi
Patienten bliver behandlet med en lav-niveau laser (bølgelængde på 620 - 640 nm) to gange om dagen i 3 uger.
Enhed: behandling med lav-niveau laserterapi
lavniveau laserterapi (bølgelængde på 620 - 640nm)
Placebo komparator: Gruppe 2: behandling med konventionelle lysdioder
Patienten bliver behandlet med konventionelle lysdioder to gange om dagen i 3 uger.
Enhed: behandling med konventionelle lysdioder
konventionelle lysdioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter: i hvile (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerter i hvile (NRS), skala 0-10, højere score indikerer værre smerte
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerte: bevægelsessmerter (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerte ved aktivitet (NRS), skala 0-10, højere score indikerer værre smerte
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerte: Natsmerter (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Smerter over natten (NRS), skala 0-10, højere score indikerer værre smerte
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Sundhedsrelateret kvalitet af ife (SF-36)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36 spørgeskema, scorer 0-100 for hvert SF-36 underdomæne (ud af otte underdomæner), højere score indikerer bedre livskvalitet
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion (Quick-DASH)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion vurderet af Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørgeskema, 19-95, lavere score indikerer bedre håndfunktion
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion og CTS sværhedsgrad (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndfunktion og CTS sværhedsgrad vurderet af Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), scoreområde 19 - 95, en højere score indikerer lavere håndfunktion og mere alvorlige CTS-symptomer
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske patientdata: rygestatus
Tidsramme: 1 dag (basislinje)
rygestatus
1 dag (basislinje)
Demografiske patientdata: tidligere sygdomme
Tidsramme: 1 dag (basislinje)
Historie om tidligere sygdomme
1 dag (basislinje)
Medicin (smertestillende/immunsuppressiva)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Medicin taget af patienter under undersøgelsen (smertestillende medicin: ja/nej, immunsuppressiva: ja/nej)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Hofmann-Tinel-tegn (positivt / ikke positivt)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Hofmann-Tinel-tegn (positivt / ikke positivt)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Phalen test (positiv / ikke positiv)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Phalen test (positiv / ikke positiv)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
2-punkts diskrimination
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
2-punkts diskriminationstest, afstand i millimeter
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Følsomhed (Semmes-Weinstein monofilament)
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Følsomhed (Semmes-Weinstein monofilament)
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Håndstyrke / grebsstyrke"
Tidsramme: baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
målt med Jamar dynamometer
baseline, efter 3 uger, efter 6 uger
Nerveledningshastighed af mediannerven
Tidsramme: baseline
Nerveledningshastighed af mediannerven (udtrukket fra hospitalets praktikdatabase, hvis tilgængelig)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med behandling med lav-niveau laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner