Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analysen af ​​risikofaktorer for tilbagevendende graviditetstab og forudsigelse af risiko for graviditetstab

8. februar 2024 opdateret af: RenJi Hospital

En retrospektiv undersøgelse af analyse af risikofaktorer for tilbagevendende graviditetstab og forudsigelse af risiko for graviditetstab hos patienter med tilbagevendende graviditetstab

Baseret på de omfattende ætiologiske screeningsresultater af patienter med tilbagevendende graviditetstab, herunder grundlæggende karakteristika, koagulationsfunktionsindikatorer, autoimmune indikatorer, endokrine indikatorer og gynækologiske ultralydsundersøgelsesresultater, samt resultatet af efterfølgende graviditet efter patientens besøg, analysere den uafhængige risikofaktorer, der påvirker tilbagevendende graviditetstab, konstruer og valider en forudsigelsesmodel for abortrisiko for at forudsige risikoen for efterfølgende graviditetstab hos patienter med tilbagevendende graviditetstab, og klassificere patientens risiko, Screening af højrisikopopulationer og vejledende klinisk tidlig intervention og aktiv behandling til forbedre succesraterne for graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsespopulation og opfølgning: Patienterne blev rutinemæssigt taget med historieinformation ved den indledende konsultation og gennemgik mindst to ætiologiske screeninger med intervaller på 4-6 uger; i denne periode blev kønshormontest og ultralydsundersøgelse af livmoderen udført 5-9 dage efter ægløsning. Autoantistoftests betragtes som unormale, hvis de er positive ved to eller flere lejligheder. Kombineret med resultaterne af de to ætiologiske screeninger og resultaterne af kønshormon- og livmoderarterie-ultralyd, vil der blive givet antikoagulerende, blodpladehæmmende eller immunsuppressiv medicin i mindst 2 måneder, hvorefter koagulation og immunologiske indekser og ultralyd i livmoderpulsåren vil blive udført igen. at vurdere, om indeksene er forbedret eller ej, og de patienter, der har nået standarden for forberedelse til graviditet, vil få passende forberedelse til graviditet baseret på programmet for assisteret befrugtning eller naturlig befrugtning. Hvis patienten ikke er gravid efter tre måneders graviditetsforberedelse, kræves ambulant konsultation for at revurdere og justere kuren; hvis patienten er gravid, kræves ambulant konsultation for at vurdere situationen efter graviditeten og justere kuren; derefter vil blodpladeaggregationshastighed (AA og ADP), D-dimer og fibrinnedbrydningsprodukt (FDP) blive overvåget hver fjortende dag og hver fjerde uge, autoantistoffer, koagulation, lever- og nyrerutiner, blodtal, skjoldbruskkirtelfunktion og tilsvarende svangerskabsuge vil blive overvåget. Obstetrisk ultralyd blev udført for at justere medicinen i tide. Hvis patienten fik en spontan abort bekræftet ved ultralyd eller histologi efter curettage før 28. svangerskabsuge, inklusive biokemisk graviditet og embryonalt standsning, blev graviditetsresultatet bedømt som graviditetstab, og hvis patienten blev fulgt op med en intrauterin levedygtig graviditet efter 32. uger, blev graviditetsresultatet bedømt som graviditetssucces, og opfølgningen på den reproduktive immunitetsklinik blev derefter afsluttet. I denne undersøgelse blev kun det første graviditetsudfald efter det indledende besøg indsamlet, og opfølgningen sluttede, hvis patienten havde en graviditetsudfaldsbegivenhed. Patienter, der ikke havde en graviditetsudfaldshændelse pr. 31. december 2023, blev udelukket fra denne undersøgelse, og de, der havde en graviditetsudfaldshændelse, blev inkluderet i undersøgelsen ved at samle historieoplysningerne indsamlet ved det indledende besøg af de inkluderede patienter, og pr. forespørgsel i journalsystemet og indtastning af ætiologisk screening laboratorieindeks og ultralydsresultater samt udfaldet af den første graviditet efter besøget.
  2. Dataindsamling: historieindsamling ved den indledende konsultation, forespørgsel til ambulant journalsystem for at indsamle laboratorieindikatorer og ultralydsresultater, ambulant eller telefonisk opfølgning efter høring af resultatet af den første graviditet, "EpiData"-softwaredataindtastning;
  3. Databehandling: datarensning for at fjerne dubletter, interpolation af manglende værdier, kategorisering af variabler unikt varm kodning, eliminering af heterozygot ratio <0,1 variabler; karakteristik Engineering deskriptiv statistik, korrelationsanalyse, håndtering af outliers; datasætopdeling, dataene blev tilfældigt opdelt i træningssæt og testsæt i forhold til forholdet 7:3 i henhold til graviditetsresultatet;
  4. Prediktiv faktorscreening: t-test, variansanalyse (ANOVA), ikke-parametrisk test, chi-kvadrattest og andre analyser af risikofaktorerne for abort hos patienter med tilbagevendende aborter; eller ifølge resultaterne af analysen i kombination med resultaterne af tidligere undersøgelser og klinisk ekspertise eller LASSO-regression (det sidste absolutte svind og det sidste absolutte svind og det sidste absolutte svind og det sidste absolutte svind). (mindst absolut svind- og udvælgelsesoperator, LASSO-regression). Metode 1: En envejs variansanalyse (ANOVA) blev udført i træningssættet for at screene for risikofaktorer forbundet med abort hos patienter med tilbagevendende abort. To uafhængige stikprøver t-test blev brugt til kontinuerlige data, og Mann-Whitney test blev brugt til ikke-normalfordelte data; til kategoriske data blev Chi-square test eller Fishers nøjagtige test (FET) brugt. Til kategoriske data blev Chi-square test eller Fishers eksakte test brugt. En tosidet p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Differentielle variabler blev derefter inkluderet i en multifaktoriel logistisk analyse med trinvis regression for at screene for uafhængige risikofaktorer, der forudsiger tab af graviditet hos patienter med tilbagevendende abort. Metode 2: LASSO-regression (mindst absolut svind og selektionsoperator) blev brugt til funktionsvalg i træningssættet. Grundprincippet er at introducere L1-regulariseringsleddet på basis af almindelige mindste kvadraters for at opnå funktionsudvælgelse og koefficientsparsificering af modellen ved at minimere den objektive funktion, screene de vigtige træk relateret til udfaldsvariablen, samtidig med at koefficienterne for irrelevant eller redundante funktioner til nul. Under tilpasningsprocessen kontrolleres sparsomheden af ​​funktioner ved at justere regulariseringsparameteren. Optimale regulariseringsparametre findes ved hjælp af metoder som krydsvalidering eller gittersøgning. Få koefficienterne for alle funktioner baseret på den trænede Lasso-regressionsmodel. Sorter koefficienterne i faldende rækkefølge af absolut værdi. Indstil en tærskel for at bevare funktioner med koefficienter, der er større end tærsklen.
  5. Prædiktiv modelopbygning: træningssættets data tages for at konstruere modellen ved hjælp af maskinlæringsmetoder såsom logistisk regression, K-nærmeste nabo, beslutningstræ, lineær diskriminant, neuralt netværk, tilfældig skov, støttevektormaskine, gradientboosting, ekstrem gradientboosting , lys gradient boostning eller dyb læring.
  6. Intern valideringsmetode: K-fold krydsvalidering bruges i træningssættet til at sammenligne modellens ydeevne, vælge den optimale model for at justere hyperparametrene og derefter teste modellens generaliseringsevne i testsættet.
  7. Sammenligning af modelydelse: beregn C-statistik (areal under kurven AUC), nøjagtighed, præcision, genkaldelse, F1-score, og tegn kalibreringskurver, kliniske beslutningskurver og kliniske virkningskurver for at sammenligne forudsigelsesydelsen af ​​forskellige modeller.
  8. Risikostratificering: Patienter klassificeres i lavrisiko og højrisiko i henhold til modellen, som anvendes til klinisk vurdering af patienter og graviditetsovervågning og -håndtering. Risikostratificering foreslås for at konstruere et søjlelinjediagram baseret på logistisk regression og beregne søjlelinjediagramscoren for hver patient og bestemme den optimale scoretærskel baseret på Youden-indekset; patienter, der er lavere end eller lig med den optimale scoretærskel, klassificeres som lavrisikoundergrupper, og patienter, der er højere end den optimale scoretærskel, klassificeres som højrisikoundergrupper. Pearson chi-square-testen blev brugt til at bestemme validiteten af ​​risikostratificering ved at sammenligne forskellene i graviditetsudfald mellem lavrisiko- og højrisikoundergrupperne.
  9. Modelvisualisering: søjlelinjediagrammer, risikoscoreskalaer og "SHAP" blev brugt til at forklare modellen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde to eller flere spontane aborter (inklusive biokemiske graviditeter, eksklusive spontane aborter på grund af kromosomale abnormiteter i embryonet) før 28 ugers svangerskab med samme partner før konsultationen, blev inkluderet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af tilbagevendende abort: patienter, der havde to eller flere spontane aborter (inklusive biokemiske graviditeter, ekskl. spontane aborter på grund af kromosomale abnormiteter i embryonet) før 28 ugers svangerskab med samme partner før konsultationen blev inkluderet i denne undersøgelse;
  2. ≥20 år gammel;
  3. Færdiggørelse af indledende historieoptagelse og fuldstændige resultater af det ætiologiske screeningsprogram;
  4. Kendskab til formålet med og betydningen af ​​undersøgelsen, samtykke og underskrive den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid ved første besøg;
  2. Tilstedeværelse af alvorlige kontraindikationer til graviditet, hvilket gør det urådeligt at blive gravid;
  3. Frivillig tilbagetrækning fra graviditeten eller fra undersøgelsen;
  4. Intet graviditetsresultat pr. opfølgningsendepunktet (31. december 2023), hvilket indikerer ingen graviditet;
  5. Tab til opfølgning, ude af stand til at opnå graviditetsresultat;
  6. Efterfølgende graviditetsresultater efter klinikbesøget omfattede graviditet uden for livmoderen, molar graviditet, føtale misdannelser og graviditet på arstedet ved tidligere kejsersnit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Graviditet succes
Patienter fulgt op med en levende intrauterin graviditet ud over 32 uger blev bedømt som graviditetssucces.
Diagnostisk test: Hæmatologiske egenskaber
Hæmatologiske funktioner omfatter koagulationsindikatorer, autoimmune indikatorer og endokrine indikatorer.
Diagnostisk test: Ultralydsindeks for livmoderarterieblodgennemstrømning
Ultralydsindekser for livmoderarterieblodgennemstrømning inkluderer endometrietykkelse, endometrialarterieblodgennemstrømningsparametre og bilaterale uterinarterieblodgennemstrømningsparametre.
Andet: Demografiske karakteristika
Demografiske karakteristika omfatter alder, antallet af tidligere spontane aborter (herunder biokemiske graviditeter), BMI, fertilitetshistorie, tidligere sygdomshistorie, kromosomstatus, familie- og genetisk historie osv.
Tab af graviditet
Patienter med histologisk bekræftet spontan abort ved ultralyd eller curettage før 28 ugers graviditet, inklusive biokemiske graviditeter og embryonale standsninger, blev bedømt som graviditetstab
Diagnostisk test: Hæmatologiske egenskaber
Hæmatologiske funktioner omfatter koagulationsindikatorer, autoimmune indikatorer og endokrine indikatorer.
Diagnostisk test: Ultralydsindeks for livmoderarterieblodgennemstrømning
Ultralydsindekser for livmoderarterieblodgennemstrømning inkluderer endometrietykkelse, endometrialarterieblodgennemstrømningsparametre og bilaterale uterinarterieblodgennemstrømningsparametre.
Andet: Demografiske karakteristika
Demografiske karakteristika omfatter alder, antallet af tidligere spontane aborter (herunder biokemiske graviditeter), BMI, fertilitetshistorie, tidligere sygdomshistorie, kromosomstatus, familie- og genetisk historie osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med graviditetssucces
Tidsramme: Opfølgning til 32 ugers drægtighed for levende intrauterine graviditeter eller opfølgende cut-off
Hvis patienterne blev fulgt op med en levende intrauterin graviditet ud over 32 uger, blev graviditetsresultatet bestemt til at være en vellykket graviditet, og opfølgningen på den reproduktive immunologiklinik sluttede.
Opfølgning til 32 ugers drægtighed for levende intrauterine graviditeter eller opfølgende cut-off
Antal deltagere med graviditetstab
Tidsramme: Tidspunktet for spontan abort, der forekommer før 28 ugers graviditet efter konsultation
Patienter med histologisk bekræftet spontan abort ved ultralyd eller curettage før 28 ugers graviditet, inklusive biokemiske graviditeter og embryonale standsninger, blev bedømt som graviditetstab.
Tidspunktet for spontan abort, der forekommer før 28 ugers graviditet efter konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2023-0311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger