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Die Analyse von Risikofaktoren für wiederkehrende Schwangerschaftsverluste und die Vorhersage des Schwangerschaftsverlustrisikos

8. Februar 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine retrospektive Studie zur Analyse von Risikofaktoren für wiederkehrende Schwangerschaftsverluste und zur Vorhersage des Schwangerschaftsverlustrisikos bei Patientinnen mit wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten

Basierend auf den umfassenden ätiologischen Screening-Ergebnissen von Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust, einschließlich grundlegender Merkmale, Gerinnungsfunktionsindikatoren, Autoimmunindikatoren, endokrinen Indikatoren und Ergebnissen der gynäkologischen Ultraschalluntersuchung sowie dem Ergebnis einer nachfolgenden Schwangerschaft nach dem Besuch der Patientin, analysieren Sie die unabhängige Analyse Risikofaktoren, die einen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust beeinflussen, erstellen und validieren ein Modell zur Vorhersage des Abtreibungsrisikos, um das Risiko eines späteren Schwangerschaftsverlusts bei Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust vorherzusagen, und klassifizieren das Risiko der Patientin, Screening von Hochrisikopopulationen und Anleitung zu klinischer Frühintervention und aktiver Behandlung Verbesserung der Schwangerschaftserfolgsraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienpopulation und Nachbeobachtung: Bei der Erstkonsultation wurden die Patienten routinemäßig anamnestisch erfasst und im Abstand von 4 bis 6 Wochen mindestens zwei ätiologischen Untersuchungen unterzogen; Während dieses Zeitraums wurden 5–9 Tage nach dem Eisprung Sexualhormontests und eine Ultraschalluntersuchung der Gebärmutterarterie durchgeführt. Autoantikörpertests gelten als abnormal, wenn sie zweimal oder mehrmals positiv ausfallen. In Kombination mit den Ergebnissen der beiden ätiologischen Untersuchungen und den Ergebnissen der Sexualhormon- und Uterusarterien-Ultraschalluntersuchung werden für mindestens 2 Monate gerinnungshemmende, blutplättchenhemmende oder immunsuppressive Medikamente verabreicht. Anschließend werden erneut Gerinnungs- und immunologische Indizes sowie eine Ultraschalluntersuchung der Uterusarterie durchgeführt um zu beurteilen, ob sich die Indizes verbessert haben oder nicht, und die Patientinnen, die den Standard der Schwangerschaftsvorbereitung erreicht haben, erhalten die entsprechende Vorbereitung auf die Schwangerschaft auf der Grundlage des Programms der assistierten Reproduktion oder der natürlichen Empfängnis. Wenn die Patientin nach drei Monaten Schwangerschaftsvorbereitung nicht schwanger ist, ist eine ambulante Konsultation zur Neubewertung und Anpassung des Behandlungsplans erforderlich; wenn die Patientin schwanger ist, ist eine ambulante Konsultation erforderlich, um die Situation nach der Schwangerschaft zu beurteilen und das Regime anzupassen; Danach werden die Thrombozytenaggregationsrate (AA und ADP), das D-Dimer und das Fibrinabbauprodukt (FDP) alle zwei Wochen sowie alle vier Wochen Autoantikörper, Gerinnung, Leber- und Nierenroutinen, Blutbild, Schilddrüsenfunktion usw. überwacht Die entsprechende Schwangerschaftswoche wird überwacht. Zur rechtzeitigen Anpassung der Medikation wurde eine geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Wenn bei der Patientin nach einer Kürettage vor der 28. Schwangerschaftswoche eine durch Ultraschall oder Histologie bestätigte Spontanaborte, einschließlich biochemischer Schwangerschaft und Embryonalstillstand, vorlag, wurde das Schwangerschaftsergebnis als Schwangerschaftsverlust gewertet, und wenn bei der Patientin nach der 32. Schwangerschaftswoche eine intrauterin lebensfähige Schwangerschaft beobachtet wurde Nach Ablauf der nächsten Woche wurde der Schwangerschaftsausgang als Schwangerschaftserfolg gewertet und die Nachuntersuchung in der Klinik für reproduktive Immunität wurde dann beendet. In dieser Studie wurde nur der erste Schwangerschaftsausgang nach dem ersten Besuch erfasst und die Nachuntersuchung endete, wenn bei der Patientin ein Schwangerschaftsausgangsereignis auftrat. Patientinnen, bei denen zum 31. Dezember 2023 kein Schwangerschaftsausgangsereignis aufgetreten war, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten mit einem Schwangerschaftsausgangsereignis wurden in die Studie einbezogen, indem die beim ersten Besuch der eingeschlossenen Patientinnen gesammelten Anamneseinformationen zusammengestellt wurden Abfrage des Krankenaktensystems und Eingabe der ätiologischen Screening-Laborindizes und Ultraschallergebnisse sowie des Ergebnisses der ersten Schwangerschaft nach dem Besuch.
  2. Datenerfassung: Erhebung der Anamnese bei der Erstkonsultation, Abfrage des ambulanten Krankenaktensystems zur Erfassung von Laborindikatoren und Ultraschallergebnissen, ambulante oder telefonische Nachuntersuchung nach der Konsultation zum Ausgang der ersten Schwangerschaft, Dateneingabe in die Software „EpiData“;
  3. Datenverarbeitung: Datenbereinigung zur Entfernung von Duplikaten, Interpolation fehlender Werte, Kategorisierung von Variablen, eindeutige Hot-Codierung, Eliminierung von Variablen mit heterozygotem Verhältnis <0,1; charakteristische technische deskriptive Statistik, Korrelationsanalyse, Umgang mit Ausreißern; Bei der Aufteilung des Datensatzes wurden die Daten entsprechend dem Schwangerschaftsergebnis im Verhältnis 7:3 zufällig in Trainingssatz und Testsatz aufgeteilt.
  4. Vorhersagefaktor-Screening: T-Test, Varianzanalyse (ANOVA), nichtparametrischer Test, Chi-Quadrat-Test und andere Analysen der Risikofaktoren für Fehlgeburten bei Patienten mit wiederholten Fehlgeburten; oder gemäß den Ergebnissen der Analyse in Kombination mit den Ergebnissen früherer Studien und klinischer Expertise oder LASSO-Regression (die letzte absolute Schrumpfung und die letzte absolute Schrumpfung und die letzte absolute Schrumpfung und die letzte absolute Schrumpfung). (geringste absolute Schrumpfung und Auswahloperator, LASSO-Regression). Methode 1: Im Trainingssatz wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt, um bei Patienten mit wiederholten Fehlgeburten nach Risikofaktoren im Zusammenhang mit Fehlgeburten zu suchen. Für kontinuierliche Daten wurden T-Tests mit zwei unabhängigen Stichproben und für nicht normalverteilte Daten Mann-Whitney-Tests verwendet. Für kategoriale Daten wurden Chi-Quadrat-Tests oder der exakte Fisher-Test (FET) verwendet. Für kategoriale Daten wurden Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Differenzielle Variablen wurden dann in eine multifaktorielle logistische Analyse mit schrittweiser Regression einbezogen, um nach unabhängigen Risikofaktoren zu suchen, die einen Schwangerschaftsverlust bei Patientinnen mit wiederholten Fehlgeburten vorhersagen. Methode 2: LASSO-Regression (geringster absoluter Schrumpfungs- und Auswahloperator) wurde für die Merkmalsauswahl im Trainingssatz verwendet. Das Grundprinzip besteht darin, den L1-Regularisierungsterm auf der Grundlage gewöhnlicher kleinster Quadrate einzuführen, um eine Merkmalsauswahl und Koeffizientensparsifizierung des Modells zu erreichen, indem die Zielfunktion minimiert, die wichtigen Merkmale im Zusammenhang mit der Ergebnisvariablen überprüft und gleichzeitig die irrelevanten Koeffizienten festgelegt werden redundante Funktionen auf Null. Während des Anpassungsprozesses wird die Sparsität der Features durch Anpassen des Regularisierungsparameters gesteuert. Optimale Regularisierungsparameter werden mithilfe von Methoden wie Kreuzvalidierung oder Rastersuche gefunden. Erhalten Sie die Koeffizienten aller Merkmale basierend auf dem trainierten Lasso-Regressionsmodell. Sortieren Sie die Koeffizienten in absteigender Reihenfolge ihres Absolutwerts. Legen Sie einen Schwellenwert fest, um Features mit Koeffizienten über dem Schwellenwert beizubehalten.
  5. Prädiktive Modellerstellung: Die Trainingssatzdaten werden verwendet, um das Modell durch maschinelle Lernmethoden wie logistische Regression, K-nächster Nachbar, Entscheidungsbaum, lineare Diskriminante, neuronales Netzwerk, Zufallswald, Support-Vektor-Maschine, Gradientenverstärkung und extreme Gradientenverstärkung zu erstellen , leichtes Gradienten-Boosting oder Deep Learning.
  6. Interne Validierungsmethode: Innerhalb des Trainingssatzes wird eine k-fache Kreuzvalidierung verwendet, um die Modellleistung zu vergleichen, das optimale Modell zum Anpassen der Hyperparameter auszuwählen und dann die Generalisierungsfähigkeit des Modells im Testsatz zu testen.
  7. Vergleich der Modellleistung: Berechnen Sie die C-Statistik (Fläche unter der Kurve AUC), Genauigkeit, Präzision, Rückruf, F1-Score und zeichnen Sie Kalibrierungskurven, klinische Entscheidungskurven und klinische Wirkungskurven, um die Vorhersageleistung verschiedener Modelle zu vergleichen.
  8. Risikostratifizierung: Patienten werden gemäß dem Modell, das auf die klinische Beurteilung von Patienten sowie die Schwangerschaftsüberwachung und -verwaltung angewendet wird, in Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten eingeteilt. Es wird eine Risikostratifizierung vorgeschlagen, um ein Spaltendiagramm auf der Grundlage einer logistischen Regression zu erstellen, die Punktzahl des Spaltenliniendiagramms für jeden Patienten zu berechnen und den optimalen Bewertungsschwellenwert basierend auf dem Youden-Index zu bestimmen. Patienten, die kleiner oder gleich dem optimalen Score-Schwellenwert sind, werden als Untergruppen mit niedrigem Risiko klassifiziert, und Patienten, die höher als der optimale Score-Schwellenwert sind, werden als Untergruppen mit hohem Risiko klassifiziert. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Gültigkeit der Risikostratifizierung zu bestimmen, indem die Unterschiede in den Schwangerschaftsergebnissen zwischen den Untergruppen mit niedrigem und hohem Risiko verglichen wurden.
  9. Modellvisualisierung: Zur Erläuterung des Modells wurden Säulenliniendiagramme, Risikobewertungsskalen und „SHAP“ verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Patientinnen einbezogen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche zwei oder mehr spontane Fehlgeburten (einschließlich biochemischer Schwangerschaften, ausgenommen spontane Fehlgeburten aufgrund von Chromosomenanomalien beim Embryo) mit demselben Partner hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose wiederkehrender Fehlgeburten: Patienten, die vor der 28. Schwangerschaftswoche mit demselben Partner vor der Konsultation zwei oder mehr spontane Fehlgeburten hatten (einschließlich biochemischer Schwangerschaften, ausgenommen spontane Fehlgeburten aufgrund von Chromosomenanomalien im Embryo), wurden in diese Studie einbezogen;
  2. ≥20 Jahre alt;
  3. Abschluss der ersten Anamnese und vollständige Ergebnisse des ätiologischen Screeningprogramms;
  4. Kenntnis des Zwecks und der Bedeutung der Studie, Einwilligung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Beim ersten Besuch schwanger;
  2. Vorliegen schwerwiegender Kontraindikationen für eine Schwangerschaft, die eine Empfängnis nicht ratsam machen;
  3. Freiwilliger Abbruch der Schwangerschaft oder des Studiums;
  4. Kein Schwangerschaftsausgang zum Follow-up-Endpunkt (31. Dezember 2023), was darauf hindeutet, dass keine Schwangerschaft vorliegt;
  5. Verlust der Nachsorge, keine Möglichkeit, ein Schwangerschaftsergebnis zu erzielen;
  6. Zu den weiteren Schwangerschaftsergebnissen nach dem Klinikbesuch gehörten eine Eileiterschwangerschaft, eine Backenzahnschwangerschaft, Fehlbildungen des Fötus und eine Schwangerschaft an der Narbenstelle eines vorherigen Kaiserschnitts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangerschaftserfolg
Patienten mit einer lebenden intrauterinen Schwangerschaft nach der 32. Schwangerschaftswoche wurden als Schwangerschaftserfolg gewertet.
Diagnosetest: Hämatologische Merkmale
Zu den hämatologischen Merkmalen gehören Gerinnungsindikatoren, Autoimmunindikatoren und endokrine Indikatoren.
Diagnosetest: Ultraschallindizes des Blutflusses in der Gebärmutterarterie
Zu den Ultraschallindizes des Blutflusses der Uterusarterie gehören die Dicke des Endometriums, Parameter des Blutflusses der Endometriumarterie und Parameter des bilateralen Blutflusses der Uterusarterie.
Sonstiges: Demographische Merkmale
Zu den demografischen Merkmalen gehören das Alter, die Anzahl früherer spontaner Abtreibungen (einschließlich biochemischer Schwangerschaften), der BMI, die Fruchtbarkeitsgeschichte, die Krankheitsgeschichte in der Vergangenheit, der Chromosomenstatus, die familiäre und genetische Geschichte usw.
Schwangerschaftsverlust
Patienten mit histologisch bestätigtem Spontanabort durch Ultraschall oder Kürettage vor der 28. Schwangerschaftswoche, einschließlich biochemischer Schwangerschaften und Embryonalstillständen, wurden als Schwangerschaftsverlust gewertet
Diagnosetest: Hämatologische Merkmale
Zu den hämatologischen Merkmalen gehören Gerinnungsindikatoren, Autoimmunindikatoren und endokrine Indikatoren.
Diagnosetest: Ultraschallindizes des Blutflusses in der Gebärmutterarterie
Zu den Ultraschallindizes des Blutflusses der Uterusarterie gehören die Dicke des Endometriums, Parameter des Blutflusses der Endometriumarterie und Parameter des bilateralen Blutflusses der Uterusarterie.
Sonstiges: Demographische Merkmale
Zu den demografischen Merkmalen gehören das Alter, die Anzahl früherer spontaner Abtreibungen (einschließlich biochemischer Schwangerschaften), der BMI, die Fruchtbarkeitsgeschichte, die Krankheitsgeschichte in der Vergangenheit, der Chromosomenstatus, die familiäre und genetische Geschichte usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftserfolg
Zeitfenster: Follow-up bis zur 32. Schwangerschaftswoche für intrauterine Lebendschwangerschaften oder Follow-up-Cut-off
Wenn Patienten mit einer lebenden intrauterinen Schwangerschaft über die 32. Woche hinaus nachuntersucht wurden, wurde festgestellt, dass die Schwangerschaft eine erfolgreiche Schwangerschaft war und die Nachuntersuchung in der Klinik für reproduktive Immunologie endete.
Follow-up bis zur 32. Schwangerschaftswoche für intrauterine Lebendschwangerschaften oder Follow-up-Cut-off
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Spontanaborts vor der 28. Schwangerschaftswoche nach Rücksprache
Patienten mit histologisch bestätigtem Spontanabort durch Ultraschall oder Kürettage vor der 28. Schwangerschaftswoche, einschließlich biochemischer Schwangerschaften und Embryonalstillständen, wurden als Schwangerschaftsverlust gewertet.
Der Zeitpunkt des Spontanaborts vor der 28. Schwangerschaftswoche nach Rücksprache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2023-0311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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